Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RetroBRACE – kliniske og funksjonelle resultater 2 år etter primær ACL-reparasjon (intern avstivning) (RetroBRACE)

8. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Hensikten med denne studien er å kvantifisere 2-års postoperative kliniske og funksjonelle utfall inkludert side-til-side forskjeller i gangfunksjon, balanse, propriosepsjon og muskelstyrke hos pasienter behandlet med ACL-reparasjon med Internal Brace Ligament Augmentation.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ruptur av fremre korsbånd (ACL) er en av de vanligste skadene. De siste årene har artroskopiske teknikker utviklet seg raskt med avanserte verktøy som suturankere, oppløselige pinner og interne avstivningsteknikker. En av de aller siste utviklingene innen intern avstivning og reparasjon for proksimale ACL-rupturer er InternalBraceTM (Arthrex Inc., Napoli, Florida, USA). Hensikten med denne studien er å kvantifisere 2-års postoperative kliniske og funksjonelle utfall inkludert side-til-side forskjeller i gangfunksjon, balanse, propriosepsjon og muskelstyrke hos pasienter behandlet med ACL-reparasjon med Internal Brace Ligament Augmentation.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet mellom 05/2016 og 06/2018 med ACL-reparasjon og Internal Brace Ligament Augmentation ved Clinic of Orthopetics and Traumatology of University Hospital Basel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 år siden ACL reparasjon og Internal Brace Ligament Augmentation

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi innen 2 år etter primær reparasjon (ACL, total eller delvis kneprotese, leddinfeksjon, brudd rundt knenivå)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Tidligere skade og kirurgiske inngrep i det kontralaterale kneet
  • Nevromuskulære lidelser som påvirker underekstremitetsbevegelser
  • Ytterligere patologier som påvirker mobiliteten til kneleddene
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
felles stillingssans Analyse (propriosepsjon)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering (2 år etter operasjonen)
Propriosepsjon vil bli vurdert bilateralt ved hjelp av et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) med en aktiv fellesposisjonsfølingsprotokoll. Deltakerne vil bli posisjonert med hofter og knær bøyd i 90°. Forsøkspersonene vil da aktivt forlenge kneet til målvinklene på henholdsvis 60° eller 20° fleksjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å huske denne stillingen. Fra 90° fleksjon vil de bli bedt om å strekke ut kneet og gjenskape den huskede fleksjonsvinkelen ved å trykke på en stoppknapp når de tror de har nådd vinkelen. Forskjellen mellom den oppfattede vinkelen og den opprinnelige målvinkelen vil bli beregnet.
enkelttidspunktvurdering (2 år etter operasjonen)
muskelstyrke
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering (2 år etter operasjonen)
Muskelstyrken vil bli målt bilateralt ved hjelp av et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
enkelttidspunktvurdering (2 år etter operasjonen)
ganganalyse
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering (2 år etter operasjonen)
Instrumentert ganganalyse på tredemølle med innebygd plantar trykkplate (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Tyskland; 7168 sensorer; areal, 1,5 * 0,5 m; rekkevidde, 1-120 N/cm2; presisjon, 1-120 N/cm2 ± 5 %; prøvetakingshastighet, 120 Hz) og på en overjordisk gangvei med to innebygde kraftplater (Kistler kraftplate 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Sveits; prøvetakingshastighet 2400 Hz). Pasienter går barbeint i 2 minutter med 0 % helling med foretrukket ganghastighet og med 1 m/s etterfulgt av gange med foretrukket ganghastighet. Tredemøllehastigheten økes til foretrukket løpehastighet, og data for 2 minutters løping vil bli registrert. Maksimale fleksjons- og ekstensjonsvinkler og leddmomenter vil bli beregnet ved hjelp av Biomove-programvaren (Stanford University).
enkelttidspunktvurdering (2 år etter operasjonen)
maksimal hopphøyde (cm)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering (2 år etter operasjonen)
Deltakerne vil utføre tre enkeltbenshopp på hver etappe. Maksimal hopphøyde vil bli bestemt som den høyeste posisjonen til bekkenmarkøren sammenlignet med en stående prøve
enkelttidspunktvurdering (2 år etter operasjonen)
Euroquol 5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering (2 år etter operasjonen)
EQ-5D-5L spørreskjema som måler generisk helsestatus; beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 55555 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
enkelttidspunktvurdering (2 år etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-00491; ch19Jakob

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur

Kliniske studier på funksjonell resultatmåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger