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RetroBRACE - 1차 ACL 수리 후 2년 후의 임상 및 기능적 결과(내부 브레이싱) (RetroBRACE)

2023년 5월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구의 목적은 내부 보조기 인대 확대술로 ACL 수리를 받은 환자의 보행 기능, 균형, 고유 감각 및 근력의 측면 간 차이를 포함하여 수술 후 2년 임상 및 기능적 결과를 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전방십자인대(ACL)의 파열은 가장 흔한 부상 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 관절경 기술은 봉합 앵커, 분해 가능한 핀 및 내부 브레이싱 기술과 같은 고급 도구로 빠르게 발전했습니다. 근위부 ACL 파열에 대한 내부 보강 및 수리의 최신 개발 중 하나는 InternalBraceTM(Arthrex Inc., Naples, Florida, USA)입니다. 이 연구의 목적은 내부 보조기 인대 확대술로 ACL 수리를 받은 환자의 보행 기능, 균형, 고유 감각 및 근력의 측면 간 차이를 포함하여 수술 후 2년 임상 및 기능적 결과를 정량화하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2016년 5월부터 2018년 6월까지 바젤 대학 병원의 정형외과 및 외상 클리닉에서 ACL 수리 및 내부 보조기 인대 확대술로 치료받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  • ACL 수리 및 내부 보조기 인대 확대술 이후 2년

제외 기준:

  • 1차 수술 후 2년 이내의 재수술(ACL, 슬관절 전치환술, 부분 슬관절 전치환술, 관절 감염, 무릎 정도 골절)
  • BMI > 35kg/m2
  • 반대쪽 무릎의 이전 부상 및 수술 절차
  • 하지 운동에 영향을 미치는 신경근 장애
  • 무릎 관절의 이동성에 영향을 미치는 추가 병리
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관절 위치 감각 분석(고유 감각)
기간: 단일 시점 평가(수술 후 2년)
활성 관절 위치 감지 프로토콜과 함께 동력계(Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)를 사용하여 고유 감각을 양측으로 평가합니다. 참가자는 고관절과 무릎을 90°로 구부린 자세를 취합니다. 그런 다음 대상자는 무릎을 각각 60° 또는 20° 굴곡의 목표 각도까지 능동적으로 확장합니다. 피험자는 이 위치를 기억하도록 요청받을 것입니다. 90° 굴곡에서 시작하여 무릎을 펴고 각도에 도달했다고 생각할 때 중지 버튼을 눌러 기억된 목표 굴곡 각도를 재현하도록 요청받습니다. 인지된 각도와 초기 목표 각도 사이의 차이가 계산됩니다.
단일 시점 평가(수술 후 2년)
근력
기간: 단일 시점 평가(수술 후 2년)
근력은 동력계(Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)를 사용하여 양측으로 측정됩니다.
단일 시점 평가(수술 후 2년)
보행 분석
기간: 단일 시점 평가(수술 후 2년)
발바닥 압력판(h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Germany, 7168 센서, 면적, 1.5 * 0.5m, 범위, 1-120 N/cm2, 정밀도, 1-120)이 내장된 트레드밀에서 계측된 보행 분석 N/cm2 ± 5%, 샘플링 속도, 120Hz) 및 2개의 힘 플레이트(Kistler force plate 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Switzerland, 샘플링 속도 2400Hz)가 내장된 지상 보도에서. 환자는 선호하는 보행 속도로 0% 경사에서 맨발로 2분 동안 걷고 선호하는 보행 속도로 1m/s로 걷습니다. 트레드밀 속도는 원하는 달리기 속도로 증가하고 2분간의 달리기 데이터가 기록됩니다. 최대 굴곡 및 신전 각도와 관절 모멘트는 Biomove 소프트웨어(Stanford University)를 사용하여 계산됩니다.
단일 시점 평가(수술 후 2년)
최대 점프 높이(cm)
기간: 단일 시점 평가(수술 후 2년)
참가자는 각 다리에서 세 번의 단일 다리 홉을 수행합니다. 최대 점프 높이는 스탠딩 트라이얼에 비해 골반 마커의 가장 높은 위치로 결정됩니다.
단일 시점 평가(수술 후 2년)
Euroquol 5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 단일 시점 평가(수술 후 2년)
일반적인 건강 상태를 측정하는 EQ-5D-5L 설문지; 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 55555(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다.
단일 시점 평가(수술 후 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-00491; ch19Jakob

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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