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RetroBRACE - Résultats cliniques et fonctionnels 2 ans après la réparation primaire du LCA (corset interne) (RetroBRACE)

8 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de cette étude est de quantifier les résultats cliniques et fonctionnels postopératoires à 2 ans, y compris les différences d'un côté à l'autre de la fonction de marche, de l'équilibre, de la proprioception et de la force musculaire chez les patients traités par réparation du LCA avec augmentation interne du ligament croisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La rupture du ligament croisé antérieur (LCA) est l'une des blessures les plus fréquentes. Ces dernières années, les techniques arthroscopiques ont rapidement évolué avec des outils avancés tels que les ancres de suture, les broches résolubles et les techniques de contreventement interne. L'InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Floride, États-Unis) est l'un des tout derniers développements en matière de corset interne et de réparation des ruptures proximales du LCA. Le but de cette étude est de quantifier les résultats cliniques et fonctionnels postopératoires à 2 ans, y compris les différences d'un côté à l'autre de la fonction de marche, de l'équilibre, de la proprioception et de la force musculaire chez les patients traités par réparation du LCA avec augmentation interne du ligament croisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients traités entre 05/2016 et 06/2018 avec une réparation du LCA et une augmentation interne du ligament croisé à la Clinique d'orthopédie et de traumatologie de l'Hôpital universitaire de Bâle

La description

Critère d'intégration:

  • 2 ans depuis la réparation du LCA et l'augmentation du ligament interne de l'attelle

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision dans les 2 ans suivant la réparation primaire (LCA, arthroplastie totale ou partielle du genou, infection articulaire, fracture autour du niveau du genou)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Blessure antérieure et interventions chirurgicales du genou controlatéral
  • Troubles neuromusculaires affectant le mouvement des membres inférieurs
  • Pathologies supplémentaires qui influencent la mobilité des articulations du genou
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du sens de la position articulaire (proprioception)
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
La proprioception sera évaluée bilatéralement à l'aide d'un dynamomètre (Biodex System 4 Pro : Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) avec un protocole de détection de position articulaire active. Les participants seront positionnés avec les hanches et les genoux fléchis à 90°. Les sujets étendront alors activement leur genou aux angles cibles de 60° ou 20° de flexion, respectivement. Les sujets seront invités à se souvenir de cette position. À partir d'une flexion de 90°, il leur sera ensuite demandé d'étendre leur genou et de reproduire l'angle de flexion cible mémorisé en appuyant sur un bouton d'arrêt lorsqu'ils pensent avoir atteint l'angle. La différence entre l'angle perçu et l'angle cible initial sera calculée.
évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
force musculaire
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
La force musculaire sera mesurée bilatéralement à l'aide d'un dynamomètre (Biodex System 4 Pro : Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
analyse de la marche
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
Analyse instrumentée de la marche sur tapis roulant avec plaque de pression plantaire intégrée (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Allemagne ; 7168 capteurs ; surface, 1,5 * 0,5 m ; plage, 1-120 N/cm2 ; précision, 1-120 N/cm2 ± 5 % ; taux d'échantillonnage, 120 Hz) et sur une passerelle aérienne avec deux plaques de force encastrées (plaque de force Kistler 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Suisse ; taux d'échantillonnage 2400 Hz). Les patients marchent pieds nus pendant 2 minutes à une pente de 0 % à leur vitesse de marche préférée et à 1 m/s, puis marchent à la vitesse de marche préférée. La vitesse du tapis roulant sera augmentée à la vitesse de course préférée et les données de 2 minutes de course seront enregistrées. Les angles de flexion et d'extension maximaux et les moments articulaires seront calculés à l'aide du logiciel Biomove (Université de Stanford).
évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
hauteur de saut maximale (cm)
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
Les participants effectueront trois sauts à une jambe sur chaque jambe. La hauteur de saut maximale sera déterminée comme la position la plus élevée du marqueur de bassin par rapport à un essai debout
évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
Dimensions Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Délai: évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)
Questionnaire EQ-5D-5L mesurant l'état de santé générique ; Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 55555 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
évaluation ponctuelle (2 ans après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-00491; ch19Jakob

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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