Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RetroBRACE — клинические и функциональные результаты через 2 года после первичной пластики передней крестообразной связки (внутренняя фиксация) (RetroBRACE)

8 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Целью этого исследования является количественная оценка 2-летних послеоперационных клинических и функциональных результатов, включая поперечные различия в функции походки, балансе, проприоцепции и мышечной силе у пациентов, перенесших восстановление ПКС с увеличением внутренней корсетной связки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Разрыв передней крестообразной связки (ПКС) является одной из наиболее частых травм. В последние годы артроскопические методы быстро развивались с использованием передовых инструментов, таких как шовные анкеры, рассасывающиеся штифты и методы внутренней фиксации. Одной из самых последних разработок в области внутренней фиксации и восстановления разрывов проксимального отдела ПКС является InternalBraceTM (Arthrex Inc., Неаполь, Флорида, США). Целью этого исследования является количественная оценка 2-летних послеоперационных клинических и функциональных результатов, включая поперечные различия в функции походки, балансе, проприоцепции и мышечной силе у пациентов, перенесших восстановление ПКС с увеличением внутренней корсетной связки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, проходившие лечение в период с 05/2016 по 06/2018 с восстановлением передней крестообразной связки и наращиванием внутренней связки в Клинике ортопедии и травматологии Университетской клиники Базеля.

Описание

Критерии включения:

  • 2 года после пластики передней крестообразной связки и наращивания внутренней брекет-связки

Критерий исключения:

  • Ревизионная операция в течение 2 лет после первичной пластики (ПКС, тотальное или частичное эндопротезирование коленного сустава, инфекция суставов, перелом на уровне колена)
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Предшествующая травма и хирургические вмешательства на контралатеральном колене
  • Нервно-мышечные расстройства, влияющие на движения нижних конечностей
  • Дополнительные патологии, влияющие на подвижность коленных суставов
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувства положения сустава (проприоцепция)
Временное ограничение: однократная оценка времени (через 2 года после операции)
Проприоцепция будет оцениваться на двусторонней основе с использованием динамометра (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк, США) с активным протоколом определения положения сустава. Участники будут располагаться так, чтобы бедра и колени были согнуты под углом 90°. Затем испытуемые активно разгибают колено до целевых углов сгибания 60° или 20° соответственно. Испытуемых попросят запомнить эту позицию. Затем, начиная со сгибания на 90°, их попросят разогнуть колено и воспроизвести запомненный целевой угол сгибания, нажав кнопку остановки, когда они думают, что достигли нужного угла. Будет рассчитана разница между воспринимаемым углом и начальным целевым углом.
однократная оценка времени (через 2 года после операции)
мышечная сила
Временное ограничение: однократная оценка времени (через 2 года после операции)
Мышечная сила будет измеряться на двусторонней основе с помощью динамометра (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк, США).
однократная оценка времени (через 2 года после операции)
анализ походки
Временное ограничение: однократная оценка времени (через 2 года после операции)
Инструментальный анализ походки на беговой дорожке со встроенной пластиной подошвенного давления (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Исни, Германия; 7168 датчиков; площадь 1,5 * 0,5 м; диапазон 1–120 Н/см2; точность 1–120 Н/см2 ± 5%; частота дискретизации 120 Гц) и на надземном переходе с двумя встроенными силовыми плитами (силовая плита Kistler 9260AA6, Kistler AG, Винтертур, Швейцария; частота дискретизации 2400 Гц). Пациенты ходят босиком в течение 2 минут при уклоне 0% с предпочтительной для них скоростью ходьбы и со скоростью 1 м/с, после чего следует ходьба с предпочтительной скоростью ходьбы. Скорость беговой дорожки будет увеличена до предпочтительной скорости бега, и будут записаны данные за 2 минуты бега. Максимальные углы сгибания и разгибания, а также моменты в суставах будут рассчитываться с использованием программного обеспечения Biomove (Стэнфордский университет).
однократная оценка времени (через 2 года после операции)
максимальная высота прыжка (см)
Временное ограничение: однократная оценка времени (через 2 года после операции)
Участники выполняют три прыжка на одной ноге на каждой ноге. Максимальная высота прыжка будет определяться как наивысшее положение маркера таза по сравнению с попыткой стоя.
однократная оценка времени (через 2 года после операции)
Euroquol 5 Размеры (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: однократная оценка времени (через 2 года после операции)
Анкета EQ-5D-5L для измерения общего состояния здоровья; Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом в диапазоне от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 55555 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
однократная оценка времени (через 2 года после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-00491; ch19Jakob

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования измерение функционального результата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками