Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologie perioperačního řízení tekutin v urgentní laparotomii

30. září 2022 aktualizováno: Mirjana Cihoric, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Patofyziologie perioperačního řízení tekutin u pacientů podstupujících vysoce rizikovou urgentní laparotomii, prospektivní deskriptivní kohortová studie

Patofyziologie peroperačního hospodaření s tekutinami u pacientů podstupujících urgentní laparotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U kriticky nemocných pacientů a pacientů podstupujících velkou operaci komplikuje kombinace vnitřních přesunů tekutin a retence tekutin, která vede k akumulaci extravaskulární tekutiny a pooperačním orgánovým dysfunkcím, peroperační hospodaření s tekutinami a ovlivňuje výsledek pacienta.

Změny extravaskulárního objemu po operaci byly hodně diskutovány, studie v rámci velkých chirurgických zákroků naznačují, že expanze extracelulárního objemu může korelovat s intraoperačním podáním tekutiny, zatímco jiné studie ukazují, že intravaskulární objem je po operaci snížen.

Je známo, že je obtížné získat přesná měření tekutých fází a přes roky výzkumu nebyly perioperační změny extravaskulárního objemu objasněny u akutní vysoce rizikové břišní (AHA) chirurgie. Je nezbytné být schopen identifikovat a charakterizovat přechod od nutné tekutinové resuscitace ke škodlivé akumulaci objemu tekutiny, intravaskulární i extravaskulární.

Tato studie se snaží prozkoumat perioperační stav tekutin a posuny tekutin u pacientů podstupujících operaci AHA, konkrétně se zaměřuje na stav intra- a extravaskulární tekutiny u pacientů se střevní obstrukcí versus střevní perforací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (18 let nebo starší) podstupující akutní vysoce rizikovou operaci břicha s podezřením na perforaci střeva (vč. vřed), obstrukce, únik z anastomózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 let nebo starší) podstupující nouzovou vysoce rizikovou operaci břicha pro následující břišní patologii:

    1. Perforované tenké střevo
    2. Perforované tlusté střevo
    3. Perforovaný vřed
    4. Střevní obstrukce
    5. Únik anastomózy po elektivní operaci
  2. Poskytl ústní a písemný informovaný souhlas
  3. Musí mluvit a rozumět dánskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  1. Apendektomie, cholecystektomie, negativní diagnostické laparoskopie/laparotomie, herniotomie bez resekcí střeva, subakutní vnitřní kýly po operaci bypassu žaludku, subakutní operace zánětlivých onemocnění střev.
  2. Primární operace pro ischemii střeva, krvácení do břicha
  3. Urgentní reoperace po elektivní operaci v důsledku intraabdominálního krvácení, paralytického/obstrukčního ileu, střevní ischemie
  4. Reoperace v důsledku fasciální separace bez identifikované jiné abdominální patologie a subakutní operace kolorektálního karcinomu byly ze souboru vyloučeny. Subakutní operace byla definována jako operace plánovaná do 48 hodin.
  5. Traumata, gynekologické, urogenitální a jiné cévní patologie, těhotné pacientky.
  6. Demence a/nebo kognitivní dysfunkce (diagnostikovaná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Perforace
Pacienti podstupující primární urgentní laparotomii/laparoskopii kvůli podezření na perforaci střeva nebo (tenké střevo, tlusté střevo), perforovaný ventrikulární nebo duodenální vřed
Obstrukce
Pacienti podstupující primární urgentní laparotomii/laparoskopii pro podezření na střevní obstrukci
Anasomotický únik
Pacienti podstupující primární urgentní laparotomii/laparoskopii kvůli podezření na únik z anastomózy po elektivní operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce tekutin během časného perioperačního období (≤ 5 dnů) u pacientů s perforací střeva versus střevní obstrukcí versus pooperační komplikace s peritonitidou.
Časové okno: perioperační období
Intravaskulární vs. extravaskulární. Hodnocení zdvihového objemu, měření bioimpedance
perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv distribuce kapaliny/přetížení kapaliny na závislost předpětí.
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a první, třetí a pátý pooperační den
Předoperačně, 6 hodin po operaci a první, třetí a pátý pooperační den
Vliv distribuce tekutin/přetížení tekutin na periferní perfuzi.
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a první, třetí a pátý pooperační den
Předoperačně, 6 hodin po operaci a první, třetí a pátý pooperační den
Korelace mezi rovnováhou tekutin těsně před operací a intraoperační potřebou podání vazopresorů/inotropů.
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a první, třetí a pátý pooperační den
Předoperačně, 6 hodin po operaci a první, třetí a pátý pooperační den
Zhodnoťte vztah mezi přetížením tekutinami a úmrtností u pacientů podstupujících urgentní laparotomii.
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a první, třetí a pátý pooperační den
Předoperačně, 6 hodin po operaci a první, třetí a pátý pooperační den
Souvislost mezi předoperačními a pooperačními změnami stavu objemu a perioperačním podáním objemu tekutiny u pacientů s perforací střeva versus střevní obstrukcí versus pooperační komplikace s peritonitidou.
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a první, třetí a pátý pooperační den
Předoperačně, 6 hodin po operaci a první, třetí a pátý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nicolai Bang Foss, MD, DMSc, Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-19010653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení