Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita spánku a mechanismy kardiovaskulárních rizik u dospělých s hypertenzí

4. února 2026 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je objasnit potenciální mechanismy odpovědné za zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s hypertenzí a komorbidní insomnií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují využít behaviorální intervenci ke změně kvality spánku u 150 dospělých s hypertenzí a komorbidní insomnií, kteří dostanou 6týdenní intervenci kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), která prokazatelně zlepšuje kvalitu spánku a podporují konsolidovaný spánek u přibližně 60 % léčených. Snížení nočního krevního tlaku je jedním z několika navrhovaných mechanismů, které je třeba prozkoumat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický TK ≥ 130 mm Hg na základě dvou standardizovaných screeningových vyšetření TK
  • Současná diagnóza poruchy nespavosti, jak je definována v Mezinárodní klasifikaci poruch spánku (ICSD-3); nebo nediagnostikovanou, ale suspektní poruchu nespavosti, která je potvrzena při návštěvě jejich screeningové laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (skríningový TK > 160/100 mm Hg)
  • Užívání antihypertenziv
  • Kardiovaskulární léky
  • Dříve diagnostikovaná středně těžká nebo těžká obstrukční spánková apnoe
  • Těžká obezita definovaná BMI>40 kg/m2
  • Kardiostimulátory
  • Fibrilace síní
  • Akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizační výkon do 6 měsíců od zařazení
  • Městnavé srdeční selhání
  • Identifikovatelná příčina hypertenze (např. primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, neléčená hyper- nebo hypotyreóza, chronické onemocnění ledvin, Cushingova choroba, feochromocytom, koarktace aorty)
  • Závažné nekorigované srdeční onemocnění
  • Aktuální těhotenství
  • Aktivní diagnostika psychózy, bipolární poruchy
  • Diabetes
  • Těžce narušený sluch nebo řeč
  • Účast na další intervenční studii zaměřené na řešení nespavosti
  • Rotující směny
  • Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky (podle klinického rozhovoru)
  • Psychiatrická hospitalizace během posledních 12 měsíců
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců
  • Léčba PTSD založená na expozici
  • Demence
  • Nestabilní komorbidní porucha spánku vyžadující posouzení a/nebo léčbu mimo protokol studie
  • Lékařské nebo psychiatrické stavy považované za primární příčinu nespavosti
  • Neschopnost dodržet postupy hodnocení nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) 6 sezení kognitivně-behaviorálního tréninku pro nespavost (každá 1 hodina).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
6týdenní terapie CBT-I pro zlepšení kvality spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku během nočního spánkového období
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Průměrný noční krevní tlak změřený před CBT-I (kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí hodnota) a po CBT-I (6 měsíců po intervenci).
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna spánku během nočního spánkového období měřená pomocí spánkového deníku
Časové okno: Baseline, 6 měsíců po intervenci
Účinnost spánku (procentuální doba spánku během spánkového období) měřená před KPT-I (Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí stav) a po KPT-I (6 měsíců po intervenci).
Baseline, 6 měsíců po intervenci
Změna spánku během nočního spánkového období měřená aktigrafií
Časové okno: Baseline, 6 měsíců po intervenci
Účinnost spánku (procento času stráveného spánkem během spánkového období) měřená aktigrafií před KBT-I (Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost) (vstupní hodnoty) a po KBT-I (6 měsíců po intervenci).
Baseline, 6 měsíců po intervenci
Změny závažnosti nespavosti měřené pomocí Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců po zásahu
ISI je sedmibodový dotazník, kde respondenti hodnotí každou položku pomocí Likertových stupnic. Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4 a jsou sečteny pro celkové skóre v rozmezí 0 až 28, přičemž vyšší skóre indikuje akutnější příznaky nespavosti.
Výchozí hodnota, 6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku během bdění
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Průměrný krevní tlak při bdění (mm Hg) měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku před KBT-I (kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí stav) a po KBT-I (6 měsíců po intervenci).
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna procentuálního poklesu nočního krevního tlaku
Časové okno: Baseline, 6 měsíců po intervenci
Průměrné procentuální změny krevního tlaku před CBT-I (kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí hodnota) a po CBT-I (6 měsíců po intervenci).
Baseline, 6 měsíců po intervenci
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Procentuální rozšíření brachiální tepny při reaktivní hyperemii měřené pomocí průtokem zprostředkované dilatace před CBT-I (kognitivně-behaviorální terapie nespavosti) (výchozí hodnota) a po CBT-I (6 měsíců po intervenci).
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Rychlost pulzní vlny (m/s) sestupné aorty měřená pomocí systému Complior před CBT-I (kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí stav) a po CBT-I (6 měsíců po intervenci).
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna v lipidovém profilu - HDL (lipoprotein s vysokou hustotou), LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) a triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Lipidy (HDL, LDL a triglyceridy) z nalačno odebrané venózní krve měřené před KBT-I (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí hodnota) a po KBT-I (6 měsíců po intervenci).
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna noční aktivity sympatického nervového systému
Časové okno: Před CBT-I výchozí stav (6 týdnů) až po CBT-I (12 týdnů)
Měřeno 24hodinovým sběrem moči (sběr během bdělého období a spánku oddělený) s analýzou katecholaminů (adrenalin, noradrenalin) před a po CBT-I.
Upraveno pomocí normalizace kreatininem dělením koncentrací kreatininu v moči.
Před CBT-I výchozí stav (6 týdnů) až po CBT-I (12 týdnů)
Změna fragmentace spánku během nočního spánkového období
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů po intervenci
Index fragmentace spánku (SFI) měřený aktigrafií před KBT-I (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí stav) a po KBT-I (6 týdnů po intervenci). SFI měří, jak často je spánek přerušován krátkými probuzeními nebo přechody mezi spánkovými fázemi, vypočítaný vydělením počtu těchto přechodů celkovou dobou spánku
Výchozí hodnota, 6 týdnů po intervenci
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Před CBT-I výchozí stav (6 týdnů) po CBT-I (12 týdnů)
Subjektivní kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) před a po CBT-I. PSQI je široce používaný dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje kvalitu spánku a poruchy během jednoho měsíce, identifikuje faktory jako latence spánku (doba usínání), délka trvání, poruchy, užívání léků a denní dysfunkci, a poskytuje celkové skóre (0-21), kde vyšší skóre znamená horší spánek.
Před CBT-I výchozí stav (6 týdnů) po CBT-I (12 týdnů)
Změna krevního tlaku v klinickém prostředí
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Průměrný krevní tlak v klidu v sedě v ordinaci měřený automatickým monitorovacím zařízením po 5 minutách odpočinku, založený na průměru ze 3 měření provedených v minutových intervalech (mm Hg)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční funkce
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců po intervenci
Srdeční levokomorová deformace (%) před a po CBT-I
6 týdnů, 6 měsíců po intervenci
Změna srdeční struktury
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců po zákroku
Hmotnost levé srdeční komory (g m^-2.7) před a po CBT-I
6 týdnů, 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00102036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení