Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet og mekanismer for kardiovaskulære risikoer hos voksne med hypertensjon

4. februar 2026 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å belyse de potensielle mekanismene som er ansvarlige for økt risiko for hjerte- og karsykdommer blant pasienter med hypertensjon og komorbid søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å bruke en atferdsmessig intervensjon for å manipulere søvnkvaliteten hos 150 voksne med hypertensjon og komorbid søvnløshet, som vil motta en 6-ukers kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) intervensjon, som har vist seg å forbedre søvnkvaliteten markant og fremme konsolidert søvn hos omtrent 60 % av de behandlede. En senking av nattblodtrykket er en av flere foreslåtte mekanismer som skal undersøkes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
149

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk BP ≥ 130 mm Hg basert på to standardiserte BP-screeningsvurderinger
  • En nåværende diagnose av søvnløshet som definert i den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICSD-3); eller udiagnostisert, men mistenkt søvnløshetsforstyrrelse som bekreftes ved deres screeninglaboratoriebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (trykk på screeningkontor > 160/100 mm Hg)
  • Bruk av antihypertensive medisiner
  • Kardiovaskulære medisiner
  • Tidligere diagnostisert moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné
  • Alvorlig fedme definert ved BMI>40 kg/m2
  • Pacemakere
  • Atrieflimmer
  • Akutt koronarsyndrom eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder etter påmelding
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Identifiserbar årsak til hypertensjon (f.eks. primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, ubehandlet hyper- eller hypotyreose, kronisk nyresykdom, Cushings sykdom, feokromocytom, koarktasjon av aorta)
  • Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom
  • Nåværende graviditet
  • Aktiv diagnose av psykose, bipolar lidelse
  • Diabetes
  • Alvorlig nedsatt hørsel eller tale
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å adressere søvnløshet
  • Roterende skiftarbeidere
  • Fremtredende selvmordstanker eller drapstanker (som vurdert gjennom et klinisk intervju)
  • Psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder
  • Eksponeringsbasert PTSD-behandling
  • Demens
  • Ustabil komorbid søvnforstyrrelse som krever vurdering og/eller behandling utenfor studieprotokollen
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander anses å være den primære årsaken til søvnløshet
  • Manglende evne til å overholde vurderingsprosedyrene eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) 6 økter med kognitiv atferdstrening for søvnløshet (1 time hver).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
6-ukers CBT-I-terapi for å forbedre søvnkvaliteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk i løpet av nattens søvnperiode
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig nattlig blodtrykk målt før KBT-I (Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Endring i søvn i løpet av nattsøvnperioden målt med søvndagbok
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Søvneffektivitet (prosentandel tid sovet i søvnperioden) målt før KBT-I (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-I (6 måneder etter intervensjonen).
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i søvn i løpet av nattsøvnperioden målt ved aktigrafi
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Søvneffektivitet (prosent tid sovende i søvnperioden) målt med aktigrafi før KBT-I (Kognitiv Atferdsterapi for Søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Endringer i søvnløshetens alvorlighet målt med Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
ISI er et spørreskjema med syv spørsmål hvor respondenter vurderer hvert element ved bruk av Likert-type skalaer. Svar kan variere fra 0 til 4 og summeres for en totalscore på 0 til 28, der høyere poengsummer indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i våken blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig blodtrykk under våken tilstand (mm Hg) målt ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåkning før KBT-S (Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-S (6 måneder etter intervensjon).
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i prosentandel nattlig blodtrykksdipping
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig prosentvis endring i blodtrykk før KBT-I (Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Prosentvis dilatasjon av brachialarterien til reaktiv hyperemi målt ved flow-mediert dilatasjon før CBT-I (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter CBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Pulstilbølgehastighet (m/s) i aorta descendens målt ved bruk av Complior-systemet før KBT-I (Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (baseline) og etter KBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Endring i lipidprofil – HDL (High-Density Lipoprotein), LDL (Low-Density Lipoprotein) og triglyserider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Lipider (HDL, LDL og triglyserider) fra fasting venøs blodprøve målt før CBT-I (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter CBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i nattlig sympatisk nervesystemaktivitet
Tidsramme: Pre-CBT-I Baseline (6 uker) til post-CBT-I (12 uker)
Målt ved 24-timers urinsamling (våken- og søvntidsamling separert) analysert for katekolaminer (epinefrin, norepinefrin) før og etter KBT-I.
Justert via kreatininnormalisering ved å dele på urinkreatininkonsentrasjonen.
Pre-CBT-I Baseline (6 uker) til post-CBT-I (12 uker)
Endring i søvnfragmentering under nattesøvnperioden
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker etter intervensjon
Søvn Fragmenteringsindeks (SFI) målt med aktigrafi før KBT-I (Kognitiv Atferdsterapi for Søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-I (6 uker etter intervensjon). SFI måler hvor ofte søvn blir avbrutt av korte oppvåkninger eller skift mellom søvnfaser, beregnet ved å dele antallet av disse overgangene med total søvntid
Utgangspunkt, 6 uker etter intervensjon
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-CBT-I baseline (6 uker) til post-CBT-I (12 uker)
Subjektiv søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og etter CBT-I. PSQI er et mye brukt, selvrapporteringsspørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en én-måneds periode, og identifiserer faktorer som søvnlatens (tid det tar å sovne), varighet, forstyrrelser, medisinbruk og dagtid dysfunksjon, som gir en global poengsum (0-21) der høyere poengsum indikerer dårligere søvn.
Pre-CBT-I baseline (6 uker) til post-CBT-I (12 uker)
Endring i klinisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig kontor-sittende blodtrykk målt av automatisk klinisk blodtrykksmonitor etter 5 minutters hvile og basert på gjennomsnittet av 3 målinger tatt med ett minutts intervall (mm Hg)
Baseline til 6 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Kardiak venstre ventrikulær strain (%) før og etter CBT-I
6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Kardiak venstre ventrikkelmasse (g m^-2.7)
før og etter KBT-S
6 uker, 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00102036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger