Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet og mekanismer for kardiovaskulære risici hos voksne med hypertension

4. februar 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at belyse de potentielle mekanismer, der er ansvarlige for den øgede risiko for kardiovaskulær sygdom blandt patienter med hypertension og komorbid søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at bruge en adfærdsmæssig intervention til at manipulere søvnkvaliteten hos 150 voksne med hypertension og komorbid søvnløshed, som vil modtage en 6-ugers kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), som har vist sig at forbedre søvnkvaliteten markant og fremme konsolideret søvn hos cirka 60 % af de behandlede. En sænkning af natblodtrykket er en af ​​flere foreslåede mekanismer, der skal undersøges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk BP ≥ 130 mm Hg baseret på to standardiserede BP-screeningsvurderinger
  • En aktuel diagnose af søvnløshed som defineret i den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-3); eller udiagnosticeret, men mistænkt, søvnløshedsforstyrrelse, der bekræftes ved deres screeninglaboratoriebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (tryk på klinikker > 160/100 mm Hg)
  • Brug af antihypertensiv medicin
  • Kardiovaskulær medicin
  • Tidligere diagnosticeret moderat eller svær obstruktiv søvnapnø
  • Svær overvægt defineret ved BMI>40 kg/m2
  • Pacemakere
  • Atrieflimren
  • Akut koronarsyndrom eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Identificerbar årsag til hypertension (f.eks. primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme, kronisk nyresygdom, Cushings sygdom, fæokromocytom, coarctation af aorta)
  • Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom
  • Nuværende graviditet
  • Aktiv diagnose af psykose, bipolar lidelse
  • Diabetes
  • Svært nedsat hørelse eller tale
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for at afhjælpe søvnløshed
  • Roterende skifteholdsarbejdere
  • Fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker (som vurderet gennem et klinisk interview)
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder
  • Eksponeringsbaseret PTSD-behandling
  • Demens
  • Ustabil komorbid søvnforstyrrelse, der kræver vurdering og/eller behandling uden for undersøgelsesprotokollen
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande vurderes at være den primære årsag til søvnløshed
  • Manglende evne til at overholde vurderingsprocedurerne eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) 6 sessioner med kognitiv adfærdstræning for søvnløshed (1 time hver).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
6-ugers CBT-I-terapi for at hjælpe med at forbedre søvnkvaliteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtrykket i løbet af nattens søvnperiode
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Gennemsnitlig nattetid blodtryk målt før CBT-I (Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i søvn under nattens søvnperiode målt via søvndagbog
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Søvneffektivitet (procentdel af tiden sovende i søvneperioden) målt før CBT-I (Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i søvn under nattens søvnperiode målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Søvneffektivitet (procentdel af tiden sovende i søvnperioden) målt ved aktigrafi før KBT-I (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter KBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
ISI er et spørgeskema med syv emner, hvor respondenterne vurderer hvert element ved hjælp af Likert-skalaer. Svarene kan variere fra 0 til 4 og summeres for en samlet score på 0 til 28, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
Baseline, 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk i vågen tilstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Gennemsnitlig vågen blodtryk (mm Hg) målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning før CBT-I (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i procentdelen af nattens blodtryksdip
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Gennemsnitlig procentvis ændring i blodtryk før CBT-I (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Procentuel udvidelse af arteria brachialis til reaktiv hyperæmi målt ved flow-medieret udvidelse før CBT-I (Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Pulsebolgehastighed (m/s) i aorta descendens målt med Complior-systemet før CBT-I (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i lipidprofil - HDL (højtæthedslipoprotein), LDL (lavtæthedslipoprotein) og triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Lipider (HDL, LDL og triglycerider) fra fastende veneblodprøve målt før CBT-I (Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i natlig sympatisk nervesystemaktivitet
Tidsramme: Pre-CBT-I Baseline (6 uger) til post-CBT-I (12 uger)
Målt ved 24-timers urinindsamling (vågen- og søvnperiodeindsamling adskilt) analyseret for katekolaminer (adrenalin, noradrenalin) før og efter CBT-I.
Justeret via kreatininnormalisering ved at dividere med urinkreatininkoncentrationen.
Pre-CBT-I Baseline (6 uger) til post-CBT-I (12 uger)
Ændring i søvnfragmentering under den natlige søvnperiode
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention
Søvn Fragmenterings Index (SFI) målt ved aktigrafi før KBT-I (Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni) (baseline) og efter KBT-I (6 uger efter intervention). SFI måler, hvor ofte søvn afbrydes af korte opvågninger eller skift mellem søvnstadier, beregnet ved at dividere antallet af disse overgange med den samlede søvntid
Baseline, 6 uger efter intervention
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-CBT-I baseline (6 uger) til post-CBT-I (12 uger)
Subjektiv søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og efter CBT-I. PSQI er et bredt anvendt, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en en-måneds periode, identificerer faktorer som søvnlatens (tid til at falde i søvn), varighed, forstyrrelser, medicinbrug og dagligdags dysfunktion, hvilket giver en global score (0-21), hvor højere scorer indikerer dårligere søvn.
Pre-CBT-I baseline (6 uger) til post-CBT-I (12 uger)
Ændring i klinisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Gennemsnitligt kontorsiddende blodtryk målt med en automatisk klinisk blodtryksmåler efter 5 minutters hvile og baseret på gennemsnittet af 3 målinger taget med et minut mellemrum (mm Hg)
Baseline til 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder efter intervention
Kardial venstre ventrikel strain (%) før og efter CBT-I
6 uger, 6 måneder efter intervention
Ændring i hjertestruktur
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder efter interventionen
Kardial venstrevægmasse (g m^-2.7) før og efter CBT-I
6 uger, 6 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00102036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger