Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità del sonno e meccanismi dei rischi cardiovascolari negli adulti con ipertensione

4 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio è chiarire i potenziali meccanismi responsabili dell'aumento del rischio di malattie cardiovascolari tra i pazienti con ipertensione e insonnia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di utilizzare un intervento comportamentale per manipolare la qualità del sonno in 150 adulti con ipertensione e insonnia comorbida, che riceveranno un intervento di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) di 6 settimane, che ha dimostrato di migliorare notevolmente la qualità del sonno e favorire il sonno consolidato in circa il 60% dei soggetti trattati. Un abbassamento della pressione arteriosa notturna è uno dei numerosi meccanismi proposti da esaminare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PA sistolica ≥ 130 mm Hg sulla base di due valutazioni standardizzate di screening della PA
  • Una diagnosi attuale di disturbo da insonnia come definito nella Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-3); o disturbo dell'insonnia non diagnosticato, ma sospetto, confermato durante la visita al laboratorio di screening

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata (pressione ambulatoriale di screening > 160/100 mm Hg)
  • Uso di farmaci antipertensivi
  • Farmaci cardiovascolari
  • Apnea notturna ostruttiva moderata o grave precedentemente diagnosticata
  • Obesità grave definita da BMI>40 kg/m2
  • Pacemaker
  • Fibrillazione atriale
  • Sindrome coronarica acuta o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Causa identificabile di ipertensione (p. es., iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, iper o ipotiroidismo non trattato, malattia renale cronica, malattia di Cushing, feocromocitoma, coartazione dell'aorta)
  • Grave cardiopatia valvolare non corretta
  • Gravidanza in corso
  • Diagnosi attiva di psicosi, disturbo bipolare
  • Diabete
  • Udito o linguaggio gravemente compromessi
  • Partecipazione a un altro studio interventistico per affrontare l'insonnia
  • Turnisti a rotazione
  • Ideazione suicidaria o omicida prominente (valutata attraverso un colloquio clinico)
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • Abuso di alcol o droghe entro 12 mesi
  • Trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'esposizione
  • Demenza
  • Disturbo del sonno in comorbidità instabile che richiede valutazione e/o trattamento al di fuori del protocollo di studio
  • Condizioni mediche o psichiatriche giudicate la causa primaria dell'insonnia
  • Incapacità di rispettare le procedure di valutazione o impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) 6 sessioni di formazione cognitivo comportamentale per l'insonnia (1 ora ciascuna).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Terapia CBT-I di 6 settimane per aiutare a migliorare la qualità del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sanguigna Durante il Periodo di Sonno Notturno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Pressione arteriosa notturna media misurata prima della CBT-I (Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia) (baseline) e dopo la CBT-I (6 mesi dopo l'intervento).
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del sonno durante il periodo di sonno notturno misurata tramite diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Efficienza del sonno (percentuale di tempo dormito durante il periodo di sonno) misurata prima della CBT-I (Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia) (baseline) e dopo la CBT-I (6 mesi dopo l'intervento).
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del Sonno Durante il Periodo di Sonno Notturno Misurato Tramite Actigrafia
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Efficienza del sonno (percentuale di tempo trascorso dormendo durante il periodo di sonno) misurata mediante actigrafia prima della CBT-I (Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia) (baseline) e dopo la CBT-I (6 mesi dopo l'intervento).
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni della Gravità dell'Insonnia Misurate tramite l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
L'ISI è un questionario di sette elementi in cui i rispondenti valutano ciascun elemento utilizzando scale di tipo Likert. Le risposte possono variare da 0 a 4 e vengono sommate per un punteggio totale compreso tra 0 e 28, dove punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia.
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Arteriosa a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Pressione arteriosa media durante la veglia (mm Hg) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore prima della CBT-I (Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia) (baseline) e dopo la CBT-I (6 mesi dopo l'intervento).
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della Percentuale di Abbassamento della Pressione Arteriosa Notturna
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale media della pressione sanguigna prima della CBT-I (Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia) (baseline) e dopo la CBT-I (6 mesi dopo l'intervento).
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della Funzione Endoteliale Vascolare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di dilatazione dell'arteria brachiale all'iperemia reattiva misurata mediante dilatazione mediata dal flusso prima della CBT-I (Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia) (baseline) e dopo la CBT-I (6 mesi dopo l'intervento).
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della Rigidità Arteriosa
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Velocità dell'onda di polso (m/s) dell'aorta discendente misurata utilizzando il sistema Complior prima della CBT-I (Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia) (baseline) e dopo la CBT-I (6 mesi dopo l'intervento).
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del Profilo Lipidico - HDL (Lipoproteine ad Alta Densità), LDL (Lipoproteine a Bassa Densità) e Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi post-intervento
Lipidi (HDL, LDL e trigliceridi) da prelievo di sangue venoso a digiuno misurati prima della CBT-I (Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia) (baseline) e dopo la CBT-I (6 mesi dopo l'intervento).
Baseline, 6 mesi post-intervento
Variazione nell'Attività del Sistema Nervoso Simpatico Notturno
Lasso di tempo: Linea di base pre-CBT-I (6 settimane) a post-CBT-I (12 settimane)
Misurato mediante raccolta delle urine delle 24 ore (raccolta separata dei periodi di veglia e sonno) analizzata per le catecolamine (epinefrina, norepinefrina) prima e dopo la CBT-I. Adeguato tramite normalizzazione della creatinina dividendo per la concentrazione di creatinina urinaria.
Linea di base pre-CBT-I (6 settimane) a post-CBT-I (12 settimane)
Variazione della frammentazione del sonno durante il periodo notturno di sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane post-intervento
Sleep Fragmentation Index (SFI) misurato tramite actigrafia prima della CBT-I (Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia) (baseline) e dopo la CBT-I (6 settimane post-intervento).
L'SFI misura la frequenza con cui il sonno viene interrotto da brevi risvegli o passaggi tra le fasi del sonno, calcolato dividendo il numero di queste transizioni per il tempo totale di sonno
Baseline, 6 settimane post-intervento
Cambiamento nella Qualità Soggettiva del Sonno
Lasso di tempo: Baseline pre-CBT-I (6 settimane) a post-CBT-I (12 settimane)
Qualità del sonno soggettiva misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) prima e dopo la CBT-I. Il PSQI è un questionario autovalutativo ampiamente utilizzato che valuta la qualità del sonno e i disturbi in un periodo di un mese, identificando fattori come la latenza del sonno (tempo per addormentarsi), la durata, i disturbi, l'uso di farmaci e la disfunzione diurna, fornendo un punteggio globale (0-21) dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline pre-CBT-I (6 settimane) a post-CBT-I (12 settimane)
Variazione della Pressione Arteriosa in Ambulatorio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi post-intervento
Pressione arteriosa media in posizione seduta in ambulatorio misurata da un monitor automatico della pressione clinica dopo 5 minuti di riposo e basata sulla media di 3 letture effettuate a intervalli di un minuto (mm Hg)
Dal basale a 6 mesi post-intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi post intervento
Deformazione ventricolare sinistra cardiaca (%) prima e dopo la CBT-I
6 settimane, 6 mesi post intervento
Variazione nella Struttura Cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Massa ventricolare sinistra cardiaca (g m^-2.7)
prima e dopo la CBT-I
6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00102036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni