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Qualidade do Sono e Mecanismos de Riscos Cardiovasculares em Adultos com Hipertensão

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é elucidar os possíveis mecanismos responsáveis ​​pelo aumento do risco de doença cardiovascular entre pacientes com hipertensão e comorbidade com insônia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem utilizar uma intervenção comportamental para manipular a qualidade do sono em 150 adultos com hipertensão e insônia comórbida, que receberão uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) de 6 semanas, que demonstrou melhorar significativamente a qualidade do sono e promover o sono consolidado em aproximadamente 60% dos tratados. Uma redução da pressão arterial noturna é um dos vários mecanismos propostos a serem examinados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PA sistólica ≥ 130 mm Hg com base em duas avaliações padronizadas de triagem de PA
  • Um diagnóstico atual de transtorno de insônia conforme definido na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3); ou não diagnosticado, mas suspeito, distúrbio de insônia que é confirmado em sua consulta de laboratório de triagem

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (triagem de pressão arterial > 160/100 mm Hg)
  • Uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • medicamentos cardiovasculares
  • Apneia obstrutiva do sono moderada ou grave previamente diagnosticada
  • Obesidade grave definida por IMC>40 kg/m2
  • Marcapassos
  • Fibrilação atrial
  • Síndrome coronariana aguda ou procedimento de revascularização coronariana dentro de 6 meses após a inscrição
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Causa identificável de hipertensão (por exemplo, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, hiper ou hipotireoidismo não tratado, doença renal crônica, doença de Cushing, feocromocitoma, coarctação da aorta)
  • Valvopatia grave não corrigida
  • Gravidez atual
  • Diagnóstico ativo de psicose, transtorno bipolar
  • Diabetes
  • Audição ou fala gravemente prejudicada
  • Participação em outro estudo de intervenção para tratar a insônia
  • Trabalhadores em turnos rotativos
  • Ideação suicida ou homicida proeminente (conforme avaliado por meio de uma entrevista clínica)
  • Internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
  • Abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses
  • Tratamento de TEPT baseado em exposição
  • Demência
  • Distúrbio do sono comórbido instável que requer avaliação e/ou tratamento fora do protocolo do estudo
  • Condições médicas ou psiquiátricas consideradas a principal causa de insônia
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de avaliação ou incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (CBT-I) 6 sessões de Treinamento Cognitivo Comportamental para Insônia (1 hora cada).
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
Terapia CBT-I de 6 semanas para ajudar a melhorar a qualidade do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pressão Arterial Durante o Período Noturno de Sono
Prazo: Baseline, 6 meses após a intervenção
Pressão arterial noturna média medida antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses após a intervenção).
Baseline, 6 meses após a intervenção
Alteração no Sono Durante o Período de Sono Noturno Medida por Diário de Sono
Prazo: Baseline, 6 meses após a intervenção
Eficiência do sono (percentagem de tempo adormecido durante o período de sono) medida antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses pós-intervenção).
Baseline, 6 meses após a intervenção
Alteração no Sono Durante o Período de Sono Noturno Medida por Actigrafia
Prazo: Baseline, 6 meses pós-intervenção
Eficiência do sono (percentagem de tempo adormecido durante o período de sono) medida por actigrafia antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses após a intervenção).
Baseline, 6 meses pós-intervenção
Alterações na Gravidade da Insónia Medidas pelo Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Baseline, 6 meses pós-intervenção
O ISI é um questionário de sete itens em que os inquiridos classificam cada elemento utilizando escalas do tipo Likert. As respostas podem variar entre 0 e 4 e são somadas para obter uma pontuação total entre 0 e 28, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais agudos de insónia.
Baseline, 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pressão Arterial em Vigília
Prazo: Baseline, 6 meses após a intervenção
Pressão arterial média em vigília (mm Hg) medida por monitorização ambulatória da pressão arterial de 24 horas antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses pós-intervenção).
Baseline, 6 meses após a intervenção
Alteração na Percentagem de Descida da Pressão Arterial Noturna
Prazo: Baseline, 6 meses após a intervenção
Variação percentual média na pressão arterial antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses após a intervenção).
Baseline, 6 meses após a intervenção
Alteração na Função Endotelial Vascular
Prazo: Baseline, 6 meses após a intervenção
Percentagem de dilatação da artéria braquial para hiperemia reativa medida por dilatação mediada por fluxo antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses após a intervenção).
Baseline, 6 meses após a intervenção
Alteração da Rigidez Arterial
Prazo: Baseline, 6 meses pós-intervenção
Velocidade da onda de pulso (m/s) da aorta descendente medida utilizando o sistema Complior antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses pós-intervenção).
Baseline, 6 meses pós-intervenção
Alteração no Perfil Lipídico - HDL (Lipoproteína de Alta Densidade), LDL (Lipoproteína de Baixa Densidade) e Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção
Lipídios (HDL, LDL e Triglicerídeos) de amostra de sangue venoso em jejum medidos antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses pós-intervenção).
Linha de base, 6 meses após a intervenção
Alteração na Atividade Noturna do Sistema Nervoso Simpático
Prazo: Linha de base pré-TCC-I (6 semanas) até pós-TCC-I (12 semanas)
Medido pela coleta de urina de 24 horas (coleta separada dos períodos de vigília e sono) analisada para catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) antes e depois da TCC-I.
Ajustado através da normalização da creatinina, dividindo pela concentração de creatinina na urina.
Linha de base pré-TCC-I (6 semanas) até pós-TCC-I (12 semanas)
Alteração na Fragmentação do Sono Durante o Período Noturno de Sono
Prazo: Baseline, 6 semanas após a intervenção
Índice de Fragmentação do Sono (SFI) medido por actigrafia antes da CBT-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a CBT-I (6 semanas após a intervenção). O SFI mede a frequência com que o sono é interrompido por breves despertares ou transições entre estágios do sono, calculado dividindo o número destas transições pelo tempo total de sono
Baseline, 6 semanas após a intervenção
Alteração na Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Linha de base pré-TCC-I (6 semanas) para pós-TCC-I (12 semanas)
Qualidade Subjetiva do Sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) antes e depois da TCC-I. O PSQI é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que avalia a qualidade do sono e as perturbações durante um período de um mês, identificando fatores como latência do sono (tempo para adormecer), duração, perturbações, uso de medicação e disfunção diurna, produzindo uma pontuação global (0-21) em que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base pré-TCC-I (6 semanas) para pós-TCC-I (12 semanas)
Alteração na Pressão Arterial Clínica
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Pressão arterial média em repouso sentado no consultório, medida por monitor automático de pressão arterial clínica após 5 minutos de descanso e com base na média de 3 leituras realizadas com intervalos de um minuto (mm Hg)
Linha de base até 6 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Função Cardíaca
Prazo: 6 semanas, 6 meses pós-intervenção
Deformação do ventrículo esquerdo cardíaco (%) antes e depois de TCC-I
6 semanas, 6 meses pós-intervenção
Alteração na Estrutura Cardíaca
Prazo: 6 semanas, 6 meses após a intervenção
Massa ventricular esquerda cardíaca (g m^-2.7) antes e depois de CBT-I
6 semanas, 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00102036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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