Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapkwaliteit en mechanismen van cardiovasculaire risico's bij volwassenen met hypertensie

4 februari 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het ophelderen van de mogelijke mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij patiënten met hypertensie en comorbide slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​gedragsinterventie te gebruiken om de slaapkwaliteit te manipuleren bij 150 volwassenen met hypertensie en comorbide slapeloosheid, die een 6 weken durende Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) interventie zullen ondergaan, waarvan is aangetoond dat het de slaapkwaliteit aanzienlijk verbetert en bevordert een geconsolideerde slaap bij ongeveer 60% van de behandelde personen. Een verlaging van de nachtelijke bloeddruk is een van de vele voorgestelde mechanismen die onderzocht moeten worden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
149

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg op basis van twee gestandaardiseerde bloeddrukscreeningsbeoordelingen
  • Een actuele diagnose van slapeloosheid zoals gedefinieerd in de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3); of een niet-gediagnosticeerde, maar vermoedelijke slapeloosheidsstoornis die wordt bevestigd tijdens hun bezoek aan het screeningslaboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (screeningskantoor BP> 160/100 mm Hg)
  • Gebruik van antihypertensiva
  • Cardiovasculaire medicijnen
  • Eerder gediagnosticeerde matige of ernstige obstructieve slaapapneu
  • Ernstige obesitas gedefinieerd door BMI>40 kg/m2
  • Pacemakers
  • Boezemfibrilleren
  • Acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatieprocedure binnen 6 maanden na inschrijving
  • Congestief hartfalen
  • Identificeerbare oorzaak van hypertensie (bijv. primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie, chronische nierziekte, ziekte van Cushing, feochromocytoom, coarctatie van de aorta)
  • Ernstige ongecorrigeerde hartklepaandoening
  • Huidige zwangerschap
  • Actieve diagnose van psychose, bipolaire stoornis
  • suikerziekte
  • Ernstig verminderd gehoor of spraak
  • Deelname aan een andere interventionele studie om slapeloosheid aan te pakken
  • Wisselende ploegenarbeiders
  • Prominente zelfmoord- of moordgedachten (zoals beoordeeld door middel van een klinisch interview)
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden
  • Op blootstelling gebaseerde PTSS-behandeling
  • Dementie
  • Instabiele comorbide slaapstoornis die beoordeling en/of behandeling vereist buiten het onderzoeksprotocol om
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die worden beschouwd als de primaire oorzaak van slapeloosheid
  • Onvermogen om te voldoen aan de beoordelingsprocedures of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) 6 sessies cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (elk 1 uur).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
CBT-I-therapie van 6 weken om de slaapkwaliteit te helpen verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk tijdens de nachtelijke slaapperiode
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
Gemiddelde nachtelijke bloeddruk gemeten vóór CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia) (baseline) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
Baseline, 6 maanden na interventie
Verandering in slaap tijdens de nachtelijke slaapperiode zoals gemeten door een slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
Slaapefficiëntie (percentage tijd in slaap tijdens de slaapperiode) gemeten voor CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia) (basislijn) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
Baseline, 6 maanden na interventie
Verandering in slaap tijdens de nachtelijke slaapperiode zoals gemeten met actigrafie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
Slaapefficiëntie (percentage tijd slapend tijdens de slaapperiode) gemeten met actigrafie vóór CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid) (baseline) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
Baseline, 6 maanden na interventie
Veranderingen in ernst van slapeloosheid zoals gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
De ISI is een vragenlijst met zeven items waarbij respondenten elk element beoordelen met behulp van Likert-type schalen. Antwoorden kunnen variëren van 0 tot 4 en worden opgeteld voor een totaalscorebereik van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid.
Baseline, 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk tijdens wakker zijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
Gemiddelde wakkere bloeddruk (mm Hg) gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring voor CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia) (baseline) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
Baseline, 6 maanden na interventie
Verandering in het percentage nachtelijke bloeddrukdip
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
Gemiddelde procentuele verandering in bloeddruk voor CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia) (uitgangswaarde) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
Baseline, 6 maanden na interventie
Verandering in vasculaire endotheelfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
Percentuele verwijding van de arteria brachialis door reactieve hyperemie gemeten door middel van flow-gemedieerde verwijding vóór CGT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia) (baseline) en na CGT-I (6 maanden na de interventie).
Baseline, 6 maanden na interventie
Verandering in Arteriële Stijfheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Pulssnelheid (m/s) van de dalende aorta gemeten met het Complior-systeem vóór CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid) (baseline) en na CBT-I (6 maanden na de interventie).
Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in lipidenprofiel - HDL (high-density lipoproteïne), LDL (low-density lipoproteïne) en triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
Lipiden (HDL, LDL en triglyceriden) uit nuchtere veneuze bloedafname gemeten voor CBT-I (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) (baseline) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
Baseline, 6 maanden na interventie
Verandering in nachtelijke activiteit van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: Pre-CBT-I Baseline (6 weken) tot post-CBT-I (12 weken)
Gemeten via 24-uurs urineverzameling (wakkere en slaapperiode verzameling gescheiden) geanalyseerd op catecholamines (epinefrine, norepinefrine) voor en na CBT-I.
Gecorrigeerd via creatininenormalisatie door te delen door de urinecreatineconcentratie.
Pre-CBT-I Baseline (6 weken) tot post-CBT-I (12 weken)
Verandering in slaapfragmentatie tijdens de nachtelijke slaapperiode
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na interventie
Sleep Fragmentation Index (SFI) gemeten door actigrafie vóór CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie) (baseline) en na CBT-I (6 weken na interventie). De SFI meet hoe vaak de slaap wordt onderbroken door korte ontwakingen of verschuivingen tussen slaapfasen, berekend door het aantal van deze overgangen te delen door de totale slaaptijd
Baseline, 6 weken na interventie
Verandering in Subjectieve Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre-CBT-I basislijn (6 weken) tot post-CBT-I (12 weken)
Subjectieve slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor en na CBT-I. De PSQI is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen over een periode van een maand beoordeelt, waarbij factoren worden geïdentificeerd zoals slaapvertraging (tijd om in slaap te vallen), duur, verstoringen, medicatiegebruik en dagelijkse disfunctie, resulterend in een globale score (0-21) waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaap.
Pre-CBT-I basislijn (6 weken) tot post-CBT-I (12 weken)
Verandering in klinische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na interventie
Gemiddelde kantoorzitbloeddruk gemeten door een geautomatiseerde klinische bloeddrukmeter na 5 minuten rust en gebaseerd op het gemiddelde van 3 metingen genomen met tussenpozen van één minuut (mm Hg)
Baseline tot 6 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartfunctie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden na interventie
Hartspier linksventrikel strain (%) vóór en na CBT-I
6 weken, 6 maanden na interventie
Verandering in hartstructuur
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden na interventie
Cardiale linkerventrikelmassa (g m^-2.7)
voor en na CBT-I
6 weken, 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00102036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen