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Qualité du sommeil et mécanismes des risques cardiovasculaires chez les adultes hypertendus

4 février 2026 mis à jour par: Duke University
L'objectif de cette étude est d'élucider les mécanismes potentiels responsables du risque accru de maladie cardiovasculaire chez les patients souffrant d'hypertension et d'insomnie comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'utiliser une intervention comportementale pour manipuler la qualité du sommeil chez 150 adultes souffrant d'hypertension et d'insomnie comorbide, qui recevront une intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) de 6 semaines, dont il a été démontré qu'elle améliore considérablement la qualité du sommeil et favoriser un sommeil consolidé chez environ 60 % des personnes traitées. Une baisse de la tension artérielle nocturne est l'un des nombreux mécanismes proposés à examiner.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
149

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TA systolique ≥ 130 mm Hg selon deux évaluations de dépistage normalisées de la TA
  • Un diagnostic actuel de trouble de l'insomnie tel que défini dans la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3) ; ou trouble d'insomnie non diagnostiqué, mais suspecté, confirmé lors de la visite de dépistage au laboratoire

Critère d'exclusion:

  • HTA non contrôlée (TA en cabinet de dépistage > 160/100 mm Hg)
  • Utilisation de médicaments antihypertenseurs
  • Médicaments cardiovasculaires
  • Apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère précédemment diagnostiquée
  • Obésité sévère définie par un IMC > 40 kg/m2
  • Stimulateurs cardiaques
  • Fibrillation auriculaire
  • Syndrome coronarien aigu ou procédure de revascularisation coronarienne dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Cause identifiable de l'hypertension (p. ex., hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, hyper ou hypothyroïdie non traitée, maladie rénale chronique, maladie de Cushing, phéochromocytome, coarctation de l'aorte)
  • Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée
  • Grossesse en cours
  • Diagnostic actif de psychose, trouble bipolaire
  • Diabète
  • Audition ou parole gravement altérée
  • Participation à une autre étude interventionnelle pour traiter l'insomnie
  • Travailleurs postés en rotation
  • Idées suicidaires ou meurtrières importantes (telles qu'évaluées au moyen d'un entretien clinique)
  • Hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois
  • Traitement du SSPT basé sur l'exposition
  • Démence
  • Trouble du sommeil comorbide instable nécessitant une évaluation et/ou un traitement en dehors du protocole de l'étude
  • Conditions médicales ou psychiatriques considérées comme la principale cause de l'insomnie
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'évaluation ou incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) 6 séances d'entraînement cognitivo-comportemental pour l'insomnie (1 heure chacune).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Thérapie CBT-I de 6 semaines pour aider à améliorer la qualité du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la Pression Artérielle Pendant la Période de Sommeil Nocturne
Délai: Valeur de base, 6 mois après l'intervention
Pression artérielle nocturne moyenne mesurée avant la TCC-I (Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie) (ligne de base) et après la TCC-I (6 mois après l'intervention).
Valeur de base, 6 mois après l'intervention
Modification du sommeil pendant la période de sommeil nocturne mesurée par le journal de sommeil
Délai: Baseline, 6 mois après l'intervention
Efficacité du sommeil (pourcentage de temps passé endormi pendant la période de sommeil) mesurée avant la TCC-I (Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie) (ligne de base) et après la TCC-I (6 mois après l'intervention).
Baseline, 6 mois après l'intervention
Changement du sommeil pendant la période de sommeil nocturne mesuré par actigraphie
Délai: Baseline, 6 mois après l'intervention
Efficacité du sommeil (pourcentage de temps endormi durant la période de sommeil) mesurée par actigraphie avant la TCC-I (Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie) (ligne de base) et après la TCC-I (6 mois après l'intervention).
Baseline, 6 mois après l'intervention
Évolution de la sévérité de l'insomnie mesurée par l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Baseline, 6 mois après l'intervention
L'ISI est un questionnaire en sept points où les répondants évaluent chaque élément à l'aide d'échelles de type Likert. Les réponses peuvent aller de 0 à 4 et sont additionnées pour un score total allant de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus aigus.
Baseline, 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression artérielle en période d'éveil
Délai: Ligne de base, 6 mois après l'intervention
Pression artérielle moyenne éveillée (mm Hg) mesurée par monitorage ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures avant la TCC-I (Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie) (ligne de base) et après la TCC-I (6 mois après l'intervention).
Ligne de base, 6 mois après l'intervention
Modification du pourcentage de baisse tensionnelle nocturne
Délai: Baseline, 6 mois après l'intervention
Pourcentage moyen de changement de la tension artérielle avant la TCC-I (Thérapie Cognitive et Comportementale pour l'Insomnie) (ligne de base) et après la TCC-I (6 mois après l'intervention).
Baseline, 6 mois après l'intervention
Changement de la fonction endothéliale vasculaire
Délai: Baseline, 6 mois après l'intervention
Pourcentage de dilatation de l'artère brachiale en réponse à l'hyperhémie réactive mesuré par dilatation médiée par le flux avant la TCC-I (Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie) (ligne de base) et après la TCC-I (6 mois après l'intervention).
Baseline, 6 mois après l'intervention
Changement de la rigidité artérielle
Délai: Baseline, 6 mois après l'intervention
Vitesse de l'onde de pouls (m/s) de l'aorte descendante mesurée à l'aide du système Complior avant la TCC-I (thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie) (ligne de base) et après la TCC-I (6 mois après l'intervention).
Baseline, 6 mois après l'intervention
Modification du profil lipidique - HDL (lipoprotéines de haute densité), LDL (lipoprotéines de basse densité) et triglycérides
Délai: Base de référence, 6 mois après l'intervention
Lipides (HDL, LDL et triglycérides) mesurés à partir d'une prise de sang veineuse à jeun avant la TCC-I (Thérapie Cognitive et Comportementale pour l'Insomnie) (ligne de base) et après la TCC-I (6 mois après l'intervention).
Base de référence, 6 mois après l'intervention
Changement de l'Activité Nocturne du Système Nerveux Sympathique
Délai: Base pré-CBT-I (6 semaines) à post-CBT-I (12 semaines)
Mesuré par collecte d'urine de 24 heures (collecte des périodes d'éveil et de sommeil séparées) dosée pour les catécholamines (adrénaline, noradrénaline) avant et après la TCC-I.
Ajusté via normalisation de la créatinine en divisant par la concentration de créatinine urinaire.
Base pré-CBT-I (6 semaines) à post-CBT-I (12 semaines)
Changement de la fragmentation du sommeil pendant la période de sommeil nocturne
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Indice de fragmentation du sommeil (SFI) mesuré par actigraphie avant la TCC-I (Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie) (ligne de base) et après la TCC-I (6 semaines post-intervention). Le SFI mesure la fréquence à laquelle le sommeil est interrompu par de brefs réveils ou des transitions entre les stades de sommeil, calculé en divisant le nombre de ces transitions par le temps total de sommeil
Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Changement de la qualité subjective du sommeil
Délai: Baseline pré-TCC-I (6 semaines) à post-TCC-I (12 semaines)
Qualité subjective du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) avant et après la TCC-I. Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur une période d'un mois, identifiant des facteurs tels que la latence d'endormissement (temps nécessaire pour s'endormir), la durée, les perturbations, l'utilisation de médicaments et la dysfonction diurne, produisant un score global (0-21) où des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
Baseline pré-TCC-I (6 semaines) à post-TCC-I (12 semaines)
Variation de la Pression Artérielle en Clinique
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Pression artérielle moyenne en position assise au bureau, prise par un moniteur de pression artérielle clinique automatisé après 5 minutes de repos et basée sur la moyenne de 3 lectures prises à des intervalles d'une minute (mm Hg)
De la ligne de base à 6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cardiaque
Délai: 6 semaines, 6 mois après l'intervention
Déformation ventriculaire gauche cardiaque (%) avant et après CBT-I
6 semaines, 6 mois après l'intervention
Modification de la structure cardiaque
Délai: 6 semaines, 6 mois après l'intervention
Masse ventriculaire gauche cardiaque (g m^-2,7) avant et après TCC-I
6 semaines, 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO00102036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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