Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční hypo- a normotermická perfuze pro zachování rozšířených kritérií dárcovských jater pro transplantaci

25. července 2024 aktualizováno: Koji Hashimoto

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti sekvenční hypotermické okysličené strojové perfuze a normotermické strojové perfuze pro zachování rozšířených kritérií dárcovských jater pro transplantaci

Bylo prokázáno, že hypotermická strojová perfuze (HMP) je prospěšná pro zachování jater dárců s rozšířenými kritérii (ECD) pro transplantaci. Normotermní strojová perfuze (NMP) měla stejné výhody a také pohodlí při hodnocení kvality jater. Výzkumníci navrhli provést sekvenční HMP (1-4 hodiny) a NMP (1-14 hodin) na 15 ECD lidských játrech pomocí institucionálně vyvinutého perfuzního zařízení pro transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transplantace jater je úspěšnou terapií u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater, je však limitována nedostatkem dárcovských orgánů. Kritéria dárců byla v posledních desetiletích rozšířena, nicméně rozšířená kritéria dárcovských jater (ECD) mohou vyvolat vyšší riziko komplikací. Statické chladné skladování (SCS) je standardní postup pro uchování jater ex vivo po dobu asi 4 desetiletí, ale má omezení týkající se uchování jater ECD a zejména je obtížné hodnotit kvalitu jater před transplantací. Bylo prokázáno, že hypotermická (stupeň 4-8 stupňů Celsia) strojová perfuze (HMP) a normotermní (stupeň 35-37 stupňů Celsia) strojová perfuze (NMP) jsou prospěšné pro zachování jater dárců s rozšířenými kritérii (ECD). NMP měl také pohodlí při hodnocení kvality jater. Vyšetřovatelé měli v institucích vyvinuté zařízení pro jaterní NMP použité u 25 pacientů se schválením IDE od FDA. V této studii výzkumníci navrhují rozšířit použití zařízení na sekvenční HMP (1-4 hodiny) a NMP (1-14 hodin) na 15 ECD lidských játrech. Půjde o prospektivní pilotní studii jednoho centra. Bude zaznamenáván jaterní metabolismus a hydrodynamika během perfuze. Transplantační postup a potransplantační péče se bude řídit klinickým standardem péče. Doba sledování je 12 měsíců po transplantaci. Primárním koncovým bodem bude míra přežití pacienta a primární nefunkčnosti (PNF) do 30 dnů po transplantaci, zatímco sekundárními cílovými body budou: Časná dysfunkce aloštěpu (EAD), 6 měsíců přežití pacienta a štěpu, maximální testy jaterních funkcí v prvních 7 dnech po transplantaci operační výsledky (operační doba, potřeba transfuze atd.), míra potransplantačního selhání ledvin, hodnocení histologické ischemické reperfuze (játra a žlučovodu), míra cévních komplikací, míra žlučových komplikací, délka pobytu v nemocnici a na JIP, míra odmítnutí, míra infekce, schopnost předpovídat funkci na základě markerů životaschopnosti „on-pump“ a výskyt nežádoucích účinků (AE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transplantaci jater
  • Věk 18 nebo starší v době transplantace
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce částečných štěpů (rozdělení a žijící dárci)
  • Mentálně nebo právně nezpůsobilí subjekty
  • Neschopnost porozumět postupům kvůli jazykové bariéře
  • Multiorgánová transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perfuze jater

Zařízení: Zařízení pro perfuzi jaterního stroje (MP).

Jaterní štěpy budou konzervovány při hypotermické a normotermické teplotě na institucionálně vyvinutém zařízení Liver MP Device a budou mít kontinuální perfuzi s přívodem kyslíku ve fázi uchování orgánů ex vivo.
Přístroj: Zařízení pro perfuzi jaterního stroje (MP).
Dárcovská játra budou mít ex vivo kontinuální perfuzi na institucionálně vyvinutém zařízení Liver MP. Teplota jaterních štěpů bude během perfuze kontrolována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití pacienta 1 měsíc po transplantaci
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
Přežití pacientů bude zaznamenáno 1 měsíc po transplantaci.
1 měsíc po transplantaci
přežití štěpu 1 měsíc po transplantaci
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
přežití štěpu bude zaznamenáno 1 měsíc po transplantaci. Aloštěp bude považován za ztracený, pokud má pacient primární nefunkčnost (PNF), retransplantaci jater nebo v případě úmrtí pacienta.
1 měsíc po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra potransplantační časné dysfunkce aloštěpu (EAD)
Časové okno: v prvních 7 dnech po transplantaci
EAD je definována jako přítomnost jedné nebo více z následujících dříve definovaných pooperačních laboratorních analýz odrážejících poškození a funkci jater: bilirubin ≥10 mg/dl v pooperační den (POD) 7, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,6 v POD 7 a alanin nebo aspartátaminotransferázy (ALT nebo AST) >2000 IU/l během prvních 7 dnů.
v prvních 7 dnech po transplantaci
přežití pacienta 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
přežití pacientů bude zaznamenáno 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců po transplantaci
přežití štěpu 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
přežití štěpu bude zaznamenáno 6 měsíců po transplantaci. Aloštěp bude považován za ztracený, pokud má pacient primární nefunkčnost (PNF), retransplantaci jater nebo v případě úmrtí pacienta.
6 měsíců po transplantaci
Odhadovaná krevní ztráta při transplantační operaci
Časové okno: během operace
Odhadovaná ztráta krve (ml) během transplantační operace
během operace
vrchol alaninaminotransferáz v prvních 7 dnech po transplantaci
Časové okno: v prvních 7 dnech po transplantaci
maximální hladina (U/L) alaninaminotransferáz v prvních 7 dnech po transplantaci
v prvních 7 dnech po transplantaci
vrchol aspartátaminotransferáz během prvních 7 dnů po transplantaci
Časové okno: v prvních 7 dnech po transplantaci
maximální hladina (U/L) aspartátaminotransferáz v prvních 7 dnech po transplantaci
v prvních 7 dnech po transplantaci
celkový bilirubin 7. pooperační den
Časové okno: v pooperační den 7
celkový bilirubin (mg/dl) 7. pooperační den
v pooperační den 7
mezinárodní normalizovaný poměr v pooperační den 7
Časové okno: v pooperační den 7
mezinárodní normalizovaný poměr v pooperační den 7
v pooperační den 7
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 36 týdnů
Délka pobytu (dny) v nemocnici v době transplantace
až 36 týdnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 36 týdnů
Délka pobytu (dny) na JIP v době po transplantaci jater
až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koji Hashimoto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sequential perfusion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení