Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel hypo- og normermisk perfusion for at bevare forlængede kriterier for donorlever til transplantation

25. juli 2024 opdateret af: Koji Hashimoto

Vurder sikkerhed og gennemførlighed af sekventiel hypotermisk iltet maskinperfusion og normoterm maskinperfusion for at bevare udvidede kriterier for donorlevere til transplantation

Hypotermisk maskinperfusion (HMP) har vist sig at være gavnlig til at bevare lever med udvidede kriterier for donorer (ECD) til transplantation. Normotermisk maskinperfusion (NMP) havde de samme fordele og også bekvemmeligheden ved vurdering af leverkvaliteten. Efterforskerne foreslog at udføre sekventiel HMP (1-4 timer) og NMP (1-14 timer) på 15 ECD humane lever ved at bruge en institutionsudviklet perfusionsanordning til levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er en vellykket behandling af patienter med leversygdom i slutstadiet, men er begrænset af manglen på donororganer. Donorkriterierne er blevet udvidet i de seneste årtier, men de udvidede kriterier for donorlever (ECD) kan inducere en højere risiko for komplikationer. Statisk køleopbevaring (SCS) er standardproceduren for ex vivo leverkonservering i omkring 4 årtier, men har begrænsningen med hensyn til at bevare ECD-levere og især besværet med at evaluere leverkvaliteten før transplantation. Hypotermisk (4-8 Celsius grader) maskinperfusion (HMP) og Normotermisk (35-37 Celsius grader) maskinperfusion (NMP) har vist sig at være gavnlige til at bevare henholdsvis forlænget kriterier donor (ECD) lever. NMP havde også bekvemmeligheden ved vurdering af leverkvaliteten. Efterforskerne havde en institutionsudviklet enhed til lever-NMP brugt på 25 patienter med FDA's IDE-godkendelse. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udvide brugen af ​​enheden på sekventiel HMP (1-4 timer) og NMP (1-14 timer) på 15 ECD humane lever. Dette vil være et enkelt center prospektivt pilotstudie. Levermetabolismen og hydrodynamikken under perfusion vil blive registreret. Transplantationsproceduren og behandling efter transplantation vil følge den kliniske standard for pleje. Opfølgningsperioden er 12 måneder efter transplantationen. Det primære endepunkt vil være hastigheden for patientoverlevelse og primær ikke-funktion (PNF) inden for 30 dage efter transplantation, mens de sekundære endepunkter vil være: Tidlig allograft dysfunktion (EAD), 6 måneders patient- og transplantatoverlevelse, peak leverfunktionstests i de første 7 dage efter transplantationen, kirurgiske resultater (operationstid, transfusionsbehov osv.), frekvens af post-transplantation nyresvigt, vurdering af histologisk iskæmisk reperfusion (lever og galdegang), hastighed af vaskulære komplikationer, frekvens af galdekomplikationer, hospitals- og intensivafdelingens liggetid, afvisningsrate, infektionsrate, evnen til at forudsige funktion baseret på "on-pump" levedygtighedsmarkører og forekomsten af ​​uønsket effekt (AE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår levertransplantation
  • Alder 18 eller ældre på tidspunktet for transplantation
  • Vilje og evne til at overholde studieprocedurerne
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af partielle transplantater (splittede og levende donorer)
  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtige personer
  • Manglende evne til at forstå procedurerne på grund af sprogbarrierer
  • Multiorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Leverperfusion

Enhed: Lever Machine Perfusion (MP) enhed

Levertransplantaterne vil blive konserveret ved hypotermisk og normotermisk temperatur på den institutionelt udviklede Liver MP Device og have kontinuerlig perfusion med iltforsyning i ex vivo organkonserveringsfasen.
Enhed: Lever Machine Perfusion (MP) enhed
Donorlever vil have ex vivo kontinuerlig perfusion på den institutionelt udviklede Liver MP-enhed. Temperaturen af ​​levertransplantater vil blive kontrolleret under perfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientoverlevelse 1 måned efter transplantation
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
Patientoverlevelse vil blive registreret 1 måned efter transplantation.
1 måned efter transplantation
transplantatoverlevelse 1 måned efter transplantation
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
transplantatoverlevelse vil blive registreret 1 måned efter transplantation. Allotransplantatet vil blive betragtet som tabt, hvis en patient har en primær ikke-funktion (PNF), leverretransplantation eller i tilfælde af patientens død.
1 måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af post-transplantation tidlig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: i de første 7 dage efter transplantationen
EAD er defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende tidligere definerede postoperative laboratorieanalyser, der afspejler leverskade og funktion: bilirubin ≥10mg/dL på postoperativ dag (POD) 7, international normaliseret ratio (INR) ≥1,6 på POD 7 og alanin- eller aspartataminotransferaser (ALT eller AST) >2000 IE/L inden for de første 7 dage.
i de første 7 dage efter transplantationen
patientoverlevelse 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
patientoverlevelse vil blive registreret 6 måneder efter transplantation.
6 måneder efter transplantation
transplantatoverlevelse 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
transplantatoverlevelse vil blive registreret 6 måneder efter transplantation. Allotransplantatet vil blive betragtet som tabt, hvis en patient har en primær ikke-funktion (PNF), leverretransplantation eller i tilfælde af patientens død.
6 måneder efter transplantation
Estimeret blodtab ved transplantationsoperation
Tidsramme: under operationen
Estimeret blodtab (ml) under transplantationskirurgi
under operationen
maksimale alaninaminotransferaser i de første 7 dage efter transplantation
Tidsramme: i de første 7 dage efter transplantationen
topniveau (U/L) af alaninaminotransferaser i de første 7 dage efter transplantation
i de første 7 dage efter transplantationen
maksimale aspartataminotransferaser i de første 7 dage efter transplantation
Tidsramme: i de første 7 dage efter transplantationen
topniveau (U/L) af aspartataminotransferaser i de første 7 dage efter transplantation
i de første 7 dage efter transplantationen
total bilirubin på postoperativ dag 7
Tidsramme: på postoperativ dag 7
total bilirubin (mg/dL) på postoperativ dag 7
på postoperativ dag 7
international normaliseret ratio på postoperativ dag 7
Tidsramme: på postoperativ dag 7
international normaliseret ratio på postoperativ dag 7
på postoperativ dag 7
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 36 uger
Opholdslængde (dage) på hospitalet på tidspunktet for transplantation
op til 36 uger
ICU liggetid
Tidsramme: op til 36 uger
Opholdslængde (dage) på intensivafdeling på tidspunktet efter levertransplantation
op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koji Hashimoto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sequential perfusion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger