Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell hypo- og normermisk perfusjon for å bevare utvidede kriteriedonorlever for transplantasjon

25. juli 2024 oppdatert av: Koji Hashimoto

Vurder sikkerhet og gjennomførbarhet av sekvensiell hypotermisk oksygenert maskinperfusjon og normoterm maskinperfusjon for å bevare utvidede kriterier for donorlever for transplantasjon

Hypotermisk maskinperfusjon (HMP) har vist seg å være gunstig for å bevare lever med utvidede kriterier for donor (ECD) for transplantasjon. Normotermisk maskinperfusjon (NMP) hadde de samme fordelene og også bekvemmeligheten ved vurdering av leverkvalitet. Etterforskerne foreslo å gjøre sekvensiell HMP (1-4 timer) og NMP (1-14 timer) på 15 ECD humane lever ved å bruke en institusjonsutviklet perfusjonsenhet for levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon er en vellykket terapi på pasienter med leversykdom i sluttstadiet, men er begrenset av mangel på donororganer. Donorkriteriene ble utvidet de siste tiårene, men lever med utvidede kriterier for donor (ECD) kan indusere en høyere risiko for komplikasjoner. Statisk kjølelagring (SCS) er standardprosedyren for ex vivo leverkonservering i ca. 4 tiår, men har begrensningene når det gjelder å bevare ECD-lever og spesielt ulempen med å evaluere leverkvaliteten før transplantasjon. Hypotermisk (4-8 Celsius grader) maskinperfusjon (HMP) og Normotermisk (35-37 Celsius grader) maskinperfusjon (NMP) har vist seg å være fordelaktig for å bevare henholdsvis utvidede kriterier donor (ECD) lever. NMP hadde også fordelen med vurdering av leverkvalitet. Etterforskerne hadde en institusjonsutviklet enhet for lever-NMP brukt på 25 pasienter med FDAs IDE-godkjenning. I denne studien foreslår etterforskerne å utvide bruken av enheten på sekvensiell HMP (1-4 timer) og NMP (1-14 timer) på 15 ECD humane lever. Dette vil være en prospektiv pilotstudie med ett enkelt senter. Levermetabolismen og hydrodynamikken under perfusjon vil bli registrert. Transplantasjonsprosedyren og behandling etter transplantasjon vil følge den kliniske standarden for omsorg. Oppfølgingsperioden er 12 måneder etter transplantasjon. Det primære endepunktet vil være frekvensen av pasientoverlevelse og primær ikke-funksjon (PNF) innen 30 dager etter transplantasjon, mens de sekundære endepunktene vil være: Tidlig allograftdysfunksjon (EAD), 6 måneders pasient- og transplantatoverlevelse, topp leverfunksjonstester i de første 7 dagene etter transplantasjon, kirurgiske utfall (operasjonstid, transfusjonsbehov etc.), frekvens av nyresvikt etter transplantasjon, vurdering av histologisk iskemi-reperfusjon (lever og gallegang), frekvens av vaskulære komplikasjoner, frekvens av biliære komplikasjoner, liggetid på sykehus og intensivavdeling, avvisningsrate, infeksjonsrate, evnen til å forutsi funksjon basert på "on-pump" levedyktighetsmarkører og forekomst av uønsket effekt (AE).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
  • 18 år eller eldre ved transplantasjonstidspunktet
  • Vilje og evne til å følge studieprosedyrene
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av partielle transplantater (delte og levende givere)
  • Psykisk eller juridisk uføre ​​fag
  • Manglende evne til å forstå prosedyrene på grunn av språkbarrierer
  • Multiorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Leverperfusjon

Enhet: Levermaskinperfusjonsenhet (MP).

Levertransplantatene vil bli konservert ved hypoterm og normoterm temperatur på den institusjonsutviklede Liver MP Device, og ha kontinuerlig perfusjon med oksygentilførsel i ex vivo organkonserveringsfasen.
Enhet: Lever Machine Perfusion (MP) enhet
Donorlever vil ha ex vivo kontinuerlig perfusjon på den institusjonsutviklede Liver MP-enheten. Temperaturen på levertransplantater vil bli kontrollert under perfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientoverlevelse 1 måned etter transplantasjon
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
Pasientens overlevelse vil bli registrert 1 måned etter transplantasjon.
1 måned etter transplantasjon
graftoverlevelse 1 måned etter transplantasjon
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
graftoverlevelse vil bli registrert 1 måned etter transplantasjon. Allograften vil bli ansett som tapt hvis en pasient har en primær ikke-funksjon (PNF), leverretransplantasjon eller ved pasientdød.
1 måned etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av post-transplantasjon tidlig allograft dysfunksjon (EAD)
Tidsramme: i de første 7 dagene etter transplantasjon
EAD er definert som tilstedeværelsen av en eller flere av følgende tidligere definerte postoperative laboratorieanalyser som reflekterer leverskade og funksjon: bilirubin ≥10mg/dL på postoperativ dag (POD) 7, internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥1,6 på POD 7, og alanin- eller aspartataminotransferaser (ALT eller AST) >2000 IE/L i løpet av de første 7 dagene.
i de første 7 dagene etter transplantasjon
pasientoverlevelse 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
pasientoverlevelse vil bli registrert 6 måneder etter transplantasjon.
6 måneder etter transplantasjon
graftoverlevelse 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
graftoverlevelse vil bli registrert 6 måneder etter transplantasjon. Allograften vil bli ansett som tapt hvis en pasient har en primær ikke-funksjon (PNF), leverretransplantasjon eller ved pasientdød.
6 måneder etter transplantasjon
Estimert blodtap ved transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: under operasjonen
Estimert blodtap (ml) under transplantasjonskirurgi
under operasjonen
topp alaninaminotransferaser i de første 7 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: i de første 7 dagene etter transplantasjon
toppnivå (U/L) av alaninaminotransferaser i de første 7 dagene etter transplantasjon
i de første 7 dagene etter transplantasjon
topp aspartataminotransferaser i de første 7 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: i de første 7 dagene etter transplantasjon
toppnivå (U/L) av aspartataminotransferaser i de første 7 dagene etter transplantasjon
i de første 7 dagene etter transplantasjon
total bilirubin på postoperativ dag 7
Tidsramme: på postoperativ dag 7
total bilirubin (mg/dL) på postoperativ dag 7
på postoperativ dag 7
internasjonalt normalisert forhold på postoperativ dag 7
Tidsramme: på postoperativ dag 7
internasjonalt normalisert forhold på postoperativ dag 7
på postoperativ dag 7
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 36 uker
Lengde på liggetid (dager) på sykehus på tidspunktet for transplantasjon
opptil 36 uker
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 36 uker
Lengde på liggetid (dager) på intensivavdeling på tidspunktet etter levertransplantasjon
opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Koji Hashimoto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sequential perfusion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger