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Sequentielle hypo- und normothermische Perfusion zur Konservierung von Spenderlebern mit erweiterten Kriterien für die Transplantation

25. Juli 2024 aktualisiert von: Koji Hashimoto

Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der sequentiellen hypothermen, sauerstoffangereicherten Maschinenperfusion und der normothermen Maschinenperfusion, um Spenderleber mit erweiterten Kriterien für die Transplantation zu erhalten

Hypothermische Maschinenperfusion (HMP) hat sich als vorteilhaft erwiesen, um Spenderleber mit erweiterten Kriterien (ECD) für eine Transplantation zu erhalten. Die normothermische Maschinenperfusion (NMP) hatte die gleichen Vorteile und auch den Komfort bei der Beurteilung der Leberqualität. Die Forscher schlugen vor, sequenzielles HMP (1–4 Stunden) und NMP (1–14 Stunden) an 15 menschlichen Lebern mit ECD durchzuführen, indem ein institutionell entwickeltes Perfusionsgerät für Lebertransplantationen verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation ist eine erfolgreiche Therapie bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, ist jedoch durch den Mangel an Spenderorganen begrenzt. Die Spenderkriterien wurden in den letzten Jahrzehnten erweitert, jedoch können die erweiterten Kriterien der Spenderleber (ECD) ein höheres Komplikationsrisiko induzieren. Statische Kühllagerung (SCS) ist seit etwa 4 Jahrzehnten das Standardverfahren für die Ex-vivo-Leberkonservierung, hat jedoch die Einschränkung der Konservierung von ECD-Lebern und insbesondere die Unbequemlichkeit, die Leberqualität vor der Transplantation zu bewerten. Hypothermische (4–8 Grad Celsius) maschinelle Perfusion (HMP) und normothermische (35–37 Grad Celsius) maschinelle Perfusion (NMP) haben sich als vorteilhaft erwiesen, um Spenderlebern mit erweiterten Kriterien (ECD) zu erhalten. NMP hatte auch Vorteile bei der Beurteilung der Leberqualität. Die Ermittler hatten ein institutionell entwickeltes Gerät für Leber-NMP, das bei 25 Patienten mit der IDE-Zulassung der FDA verwendet wurde. In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, die Verwendung des Geräts auf sequenzielles HMP (1-4 Stunden) und NMP (1-14 Stunden) auf 15 menschliche Lebern mit ECD auszudehnen. Dies wird eine prospektive Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Der Leberstoffwechsel und die Hydrodynamik während der Perfusion werden aufgezeichnet. Das Transplantationsverfahren und die Pflege nach der Transplantation folgen dem klinischen Standard der Pflege. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate nach der Transplantation. Der primäre Endpunkt ist die Rate des Patientenüberlebens und der primären Nichtfunktion (PNF) innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation, während die sekundären Endpunkte sind: Frühe Allograft-Dysfunktion (EAD), 6 Monate Überleben von Patient und Transplantat, maximale Leberfunktionstests in den ersten 7 Tagen nach Transplantation, Operationsergebnisse (Operationszeit, Transfusionsbedarf etc.), Rate an Nierenversagen nach Transplantation, Beurteilung der histologischen Ischämiereperfusion (Leber und Gallengang), Rate an Gefäßkomplikationen, Rate an Gallenkomplikationen, Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthaltsdauer, Abstoßungsrate, Infektionsrate, die Fähigkeit zur Vorhersage der Funktion basierend auf "On-Pump"-Viabilitätsmarkern und das Auftreten unerwünschter Wirkungen (AE).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
  • Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Teiltransplantaten (Spalt- und Lebendspender)
  • Geistig oder rechtlich behinderte Personen
  • Unfähigkeit, die Verfahren aufgrund von Sprachbarrieren zu verstehen
  • Multiorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leberdurchblutung

Gerät: Lebermaschinenperfusionsgerät (MP).

Die Lebertransplantate werden bei hypothermer und normothermischer Temperatur auf dem institutionell entwickelten Liver MP Device konserviert und in der Ex-vivo-Organkonservierungsphase kontinuierlich mit Sauerstoff versorgt.
Gerät: Leber-Maschinen-Perfusionsgerät (MP).
Spenderlebern werden auf dem von Institutionen entwickelten Liver MP-Gerät ex vivo kontinuierlich perfundiert. Die Temperatur der Lebertransplantate wird während der Perfusion kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten 1 Monat nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Das Überleben der Patienten wird 1 Monat nach der Transplantation aufgezeichnet.
1 Monat nach der Transplantation
Transplantatüberleben 1 Monat nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Das Überleben des Transplantats wird 1 Monat nach der Transplantation aufgezeichnet. Das Allotransplantat gilt als verloren, wenn ein Patient eine primäre Nichtfunktion (PNF) hat, eine Leberretransplantation vorliegt oder der Patient stirbt.
1 Monat nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der frühen Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) nach der Transplantation
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
EAD ist definiert als das Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden zuvor definierten postoperativen Laboranalysen, die eine Leberschädigung und -funktion widerspiegeln: Bilirubin ≥ 10 mg/dL am postoperativen Tag (POD) 7, International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 am POD 7 und Alanin- oder Aspartat-Aminotransferasen (ALT oder AST) > 2000 IE/l innerhalb der ersten 7 Tage.
in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Überleben des Patienten 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Das Überleben des Patienten wird 6 Monate nach der Transplantation aufgezeichnet.
6 Monate nach der Transplantation
Transplantatüberleben 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Das Überleben des Transplantats wird 6 Monate nach der Transplantation aufgezeichnet. Das Allotransplantat gilt als verloren, wenn ein Patient eine primäre Nichtfunktion (PNF) hat, eine Leberretransplantation vorliegt oder der Patient stirbt.
6 Monate nach der Transplantation
Geschätzter Blutverlust bei Transplantationsoperationen
Zeitfenster: während der Operation
Geschätzter Blutverlust (ml) während der Transplantation
während der Operation
Peak-Alanin-Aminotransferasen in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Spitzenspiegel (U/L) von Alanin-Aminotransferasen in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Peak-Aspartat-Aminotransferasen in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Spitzenwert (U/L) von Aspartat-Aminotransferasen in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Gesamtbilirubin am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7
Gesamtbilirubin (mg/dL) am 7. postoperativen Tag
Am postoperativen Tag 7
international normalisiertes Verhältnis am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7
international normalisiertes Verhältnis am 7. postoperativen Tag
Am postoperativen Tag 7
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Aufenthaltsdauer (Tage) im Krankenhaus zum Zeitpunkt der Transplantation
bis zu 36 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 36 wochen
Aufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation zum Zeitpunkt nach der Lebertransplantation
bis zu 36 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Koji Hashimoto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sequential perfusion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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