Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная гипо- и нормотермическая перфузия для сохранения расширенных критериев донорской печени для трансплантации

25 июля 2024 г. обновлено: Koji Hashimoto

Оценить безопасность и осуществимость последовательной гипотермической оксигенированной машинной перфузии и нормотермической машинной перфузии для сохранения расширенных критериев донорской печени для трансплантации

Было показано, что гипотермическая машинная перфузия (HMP) полезна для сохранения донорской печени с расширенными критериями (ECD) для трансплантации. Нормотермическая машинная перфузия (NMP) имела те же преимущества, а также удобство при оценке качества печени. Исследователи предложили проводить последовательные HMP (1-4 часа) и NMP (1-14 часов) на 15 ECD печени человека с использованием перфузионного устройства, разработанного в учреждении для трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Трансплантация печени является успешным методом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени, однако она ограничена нехваткой донорских органов. Донорские критерии были расширены в последние десятилетия, однако расширенные критерии донорской печени (ECD) могут вызывать более высокий риск осложнений. Статическое холодное хранение (SCS) является стандартной процедурой для сохранения печени ex vivo в течение примерно 4 десятилетий, но имеет ограничения по сохранению печени ECD и особенно неудобство для оценки качества печени перед трансплантацией. Было показано, что гипотермическая (4-8 градусов Цельсия) машинная перфузия (HMP) и нормотермическая (35-37 градусов Цельсия) машинная перфузия (NMP) полезны для сохранения донорской печени с расширенными критериями (ECD) соответственно. NMP также удобен при оценке качества печени. У исследователей было разработанное учреждением устройство для NMP печени, которое использовалось у 25 пациентов с одобрением FDA IDE. В настоящем исследовании исследователи предлагают расширить использование устройства на последовательных HMP (1-4 часа) и NMP (1-14 часов) на 15 ECD печени человека. Это будет одноцентровое проспективное пилотное исследование. Метаболизм печени и гидродинамика во время перфузии будут зарегистрированы. Процедура трансплантации и уход после трансплантации будут соответствовать клиническим стандартам лечения. Период наблюдения составляет 12 месяцев после трансплантации. Первичной конечной точкой будет показатель выживаемости пациента и первичной нефункции (PNF) в течение 30 дней после трансплантации, тогда как вторичными конечными точками будут: ранняя дисфункция аллотрансплантата (EAD), 6-месячная выживаемость пациента и трансплантата, пиковые функциональные тесты печени. в первые 7 дней после трансплантации, исходы хирургического вмешательства (время операции, потребность в трансфузии и др.), частота развития посттрансплантационной почечной недостаточности, оценка гистологической ишемии-реперфузии (печень и желчные протоки), частота сосудистых осложнений, частота билиарных осложнений, продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии, уровень отторжения, уровень инфицирования, способность прогнозировать функцию на основе маркеров жизнеспособности «на искусственном кровообращении» и частоту побочных эффектов (НЯ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
  • Возраст 18 лет и старше на момент трансплантации
  • Готовность и способность соблюдать процедуры обучения
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Получатель частичных трансплантатов (расщепленные и живые доноры)
  • Умственно или юридически недееспособные субъекты
  • Неспособность понять процедуры из-за языкового барьера
  • Мультиорганная трансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Перфузия печени

Устройство: Устройство машинной перфузии печени (MP)

Трансплантаты печени будут сохраняться при гипотермической и нормотермической температуре на устройстве Liver MP, разработанном в учреждении, и будут иметь непрерывную перфузию с подачей кислорода на этапе сохранения органов ex vivo.
Устройство: Устройство машинной перфузии печени (МП)
Печень доноров будет подвергаться непрерывной перфузии ex vivo на разработанном в учреждении устройстве Liver MP. Температура трансплантатов печени будет контролироваться во время перфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость пациентов через 1 месяц после трансплантации
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
Выживаемость пациентов будет зарегистрирована через 1 месяц после трансплантации.
1 месяц после трансплантации
приживаемость трансплантата через 1 месяц после трансплантации
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
выживаемость трансплантата будет зарегистрирована через 1 месяц после трансплантации. Аллотрансплантат считается потерянным, если у пациента наблюдается первичная нефункция (ПНФ), повторная трансплантация печени или в случае смерти пациента.
1 месяц после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота посттрансплантационной ранней дисфункции аллотрансплантата (EAD)
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
EAD определяется как наличие одного или нескольких из следующих ранее определенных послеоперационных лабораторных анализов, отражающих повреждение и функцию печени: билирубин ≥10 мг/дл на послеоперационный день (POD) 7, международное нормализованное отношение (INR) ≥1,6 на POD 7 и аланин- или аспартатаминотрансферазы (АЛТ или АСТ) >2000 МЕ/л в течение первых 7 дней.
в первые 7 дней после трансплантации
выживаемость пациентов через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
выживаемость пациентов будет зарегистрирована через 6 месяцев после трансплантации.
6 месяцев после трансплантации
приживаемость трансплантата через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
выживаемость трансплантата будет зарегистрирована через 6 месяцев после трансплантации. Аллотрансплантат считается потерянным, если у пациента наблюдается первичная нефункция (ПНФ), повторная трансплантация печени или в случае смерти пациента.
6 месяцев после трансплантации
Расчетная кровопотеря при трансплантационной хирургии
Временное ограничение: во время операции
Расчетная кровопотеря (мл) во время операции по пересадке
во время операции
пик аланинаминотрансфераз в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
пиковый уровень (ЕД/л) аланинаминотрансфераз в первые 7 дней после трансплантации
в первые 7 дней после трансплантации
пик аспартатаминотрансфераз в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
пиковый уровень (ЕД/л) аспартатаминотрансфераз в первые 7 дней после трансплантации
в первые 7 дней после трансплантации
общий билирубин на 7-е сутки после операции
Временное ограничение: на 7 день после операции
общий билирубин (мг/дл) на 7-й послеоперационный день
на 7 день после операции
международное нормализованное отношение на 7-й день после операции
Временное ограничение: на 7 день после операции
международное нормализованное отношение на 7-й день после операции
на 7 день после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 36 недель
Продолжительность пребывания (дни) в стационаре на момент трансплантации
до 36 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 36 недель
Продолжительность пребывания (дни) в отделении интенсивной терапии после трансплантации печени
до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Koji Hashimoto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sequential perfusion

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками