Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna perfuzja hipotermiczna i normotermiczna w celu zachowania wątroby dawcy o rozszerzonych kryteriach do przeszczepu

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Koji Hashimoto

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności sekwencyjnej hipotermicznej perfuzji maszynowej z tlenem i normotermicznej perfuzji maszynowej w celu zachowania rozszerzonych kryteriów Wątroby dawcy do przeszczepu

Wykazano, że hipotermiczna perfuzja maszynowa (HMP) jest korzystna dla zachowania wątroby dawcy o rozszerzonych kryteriach (ECD) do przeszczepu. Normotermiczna perfuzja maszynowa (NMP) przyniosła te same korzyści, a także wygodę w ocenie jakości wątroby. Badacze zaproponowali wykonanie sekwencyjnej HMP (1-4 godziny) i NMP (1-14 godzin) na 15 ludzkich wątrobach ECD przy użyciu opracowanego przez instytucję urządzenia perfuzyjnego do przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby jest skuteczną terapią pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, jednak jest ograniczony niedoborem dawców narządów. Kryteria dawcy zostały rozszerzone w ostatnich dziesięcioleciach, jednak wątroby dawcy według rozszerzonych kryteriów (ECD) mogą wiązać się z większym ryzykiem powikłań. Statyczne przechowywanie w chłodni (SCS) jest standardową procedurą konserwacji wątroby ex vivo przez około 4 dekady, ale ma ograniczenia w zakresie konserwacji wątroby ECD, a zwłaszcza niedogodności związane z oceną jakości wątroby przed przeszczepem. Wykazano, że hipotermiczna (4-8 stopni Celsjusza) perfuzja maszynowa (HMP) i normotermiczna (35-37 stopni Celsjusza) perfuzja maszynowa (NMP) są korzystne dla zachowania odpowiednio wątroby dawcy o rozszerzonych kryteriach (ECD). NMP miał również wygodę w ocenie jakości wątroby. Badacze dysponowali opracowanym przez instytucję urządzeniem do wątrobowego NMP, które zastosowano u 25 pacjentów z aprobatą IDE FDA. W obecnym badaniu badacze proponują rozszerzenie zastosowania urządzenia na sekwencyjne HMP (1-4 godziny) i NMP (1-14 godzin) na 15 ludzkich wątrobach ECD. Będzie to jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe. Rejestrowany będzie metabolizm wątroby i hydrodynamika podczas perfuzji. Procedura przeszczepu i opieka po przeszczepie będą zgodne ze standardami opieki klinicznej. Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy po transplantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik przeżycia pacjenta i pierwotnego braku czynności (PNF) w ciągu 30 dni po przeszczepie, podczas gdy drugorzędowymi punktami końcowymi będą: wczesna dysfunkcja przeszczepu allogenicznego (EAD), 6-miesięczne przeżycie pacjenta i przeszczepu, szczytowe wyniki testów czynnościowych wątroby w pierwszych 7 dniach po transplantacji, wyniki leczenia chirurgicznego (czas operacji, konieczność transfuzji itp.), częstość występowania niewydolności nerek po przeszczepie, ocena histologicznej reperfuzji niedokrwiennej (wątroby i dróg żółciowych), częstość powikłań naczyniowych, częstość powikłań żółciowych, długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, odsetek odrzuceń, odsetek infekcji, zdolność przewidywania funkcji na podstawie markerów żywotności „on-pump” oraz częstość występowania działań niepożądanych (AE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie przeszczepu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiorcy przeszczepów częściowych (dawcy podzieleni i żyjący)
  • Osoby ubezwłasnowolnione umysłowo lub prawnie
  • Niemożność zrozumienia procedur ze względu na bariery językowe
  • Przeszczep wielonarządowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Perfuzja wątroby

Urządzenie: urządzenie do perfuzji maszynowej wątroby (MP).

Przeszczepy wątroby będą przechowywane w temperaturze hipotermicznej i normotermicznej na opracowanym przez instytucję urządzeniu Liver MP Device i będą miały ciągłą perfuzję z dopływem tlenu w fazie konserwacji organów ex vivo.
Urządzenie: Urządzenie do perfuzji maszynowej wątroby (MP).
Wątroby dawców będą poddawane ciągłej perfuzji ex vivo na opracowanym przez instytucję urządzeniu Liver MP. Temperatura przeszczepów wątroby będzie kontrolowana podczas perfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie pacjenta 1 miesiąc po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
Przeżycie pacjenta będzie rejestrowane po 1 miesiącu od przeszczepu.
1 miesiąc po przeszczepie
przeżywalność przeszczepu 1 miesiąc po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
przeżywalność przeszczepu zostanie zarejestrowana 1 miesiąc po przeszczepie. Alloprzeszczep zostanie uznany za utracony, jeśli pacjent ma pierwotną niefunkcjonalność (PNF), ponowny przeszczep wątroby lub w przypadku śmierci pacjenta.
1 miesiąc po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik dysfunkcji wczesnej alloprzeszczepu po przeszczepie (EAD)
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
EAD definiuje się jako obecność jednej lub więcej z następujących wcześniej zdefiniowanych pooperacyjnych analiz laboratoryjnych odzwierciedlających uszkodzenie i czynność wątroby: bilirubina ≥10 mg/dl w dniu pooperacyjnym (POD) 7, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,6 w POD 7 i aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej (ALT lub AST) >2000 IU/l w ciągu pierwszych 7 dni.
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
przeżycia pacjentów po 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
przeżycie pacjenta zostanie odnotowane po 6 miesiącach od przeszczepu.
6 miesięcy po przeszczepie
przeżywalność przeszczepu 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
przeżywalność przeszczepu zostanie zarejestrowana 6 miesięcy po przeszczepie. Alloprzeszczep zostanie uznany za utracony, jeśli pacjent ma pierwotną niefunkcjonalność (PNF), ponowny przeszczep wątroby lub w przypadku śmierci pacjenta.
6 miesięcy po przeszczepie
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji przeszczepu
Ramy czasowe: podczas operacji
Szacunkowa utrata krwi (ml) podczas operacji przeszczepu
podczas operacji
szczytowe aminotransferazy alaninowe w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
szczytowy poziom (U/L) aminotransferaz alaninowych w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
szczytowe aminotransferazy asparaginianowe w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
szczytowy poziom (U/L) aminotransferaz asparaginianowych w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
bilirubina całkowita w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 7
bilirubina całkowita (mg/dl) w 7. dobie pooperacyjnej
w dniu pooperacyjnym 7
międzynarodowy współczynnik znormalizowany w 7. dniu po operacji
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 7
międzynarodowy współczynnik znormalizowany w 7. dniu po operacji
w dniu pooperacyjnym 7
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Długość pobytu (dni) w szpitalu w czasie przeszczepu
do 36 tygodni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 36 tyg
Długość pobytu (dni) na OIT w okresie po przeszczepieniu wątroby
do 36 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Koji Hashimoto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sequential perfusion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami