Perfusão hipotérmica e normotérmica sequencial para preservar fígados de doadores de critérios estendidos para transplante

O transplante de fígado é uma terapia bem-sucedida em pacientes com doença hepática em estágio terminal, porém é limitado pela escassez de doadores de órgãos. Os critérios de doação foram expandidos nas últimas décadas, no entanto, os fígados de doadores de critérios estendidos (ECD) podem induzir um maior risco de complicações. O armazenamento frio estático (SCS) é o procedimento padrão para preservação ex vivo do fígado por cerca de 4 décadas, mas tem a limitação de preservar fígados ECD e principalmente a inconveniência de avaliar a qualidade do fígado antes do transplante. A máquina de perfusão hipotérmica (4-8 graus Celsius) (HMP) e a máquina de perfusão normotérmica (35-37 graus Celsius) (NMP) demonstraram ser benéficas para preservar fígados de doadores de critérios estendidos (ECD), respectivamente. O NMP também teve a conveniência na avaliação da qualidade do fígado. Os investigadores tinham um dispositivo desenvolvido institucionalmente para NMP hepático usado em 25 pacientes com a aprovação do FDA pela IDE. No presente estudo, os investigadores propõem expandir o uso do dispositivo em HMP sequencial (1-4 horas) e NMP (1-14 horas) em 15 fígados humanos ECD. Este será um estudo piloto prospectivo de centro único. O metabolismo hepático e a hidrodinâmica durante a perfusão serão registrados. O procedimento de transplante e os cuidados pós-transplante seguirão o padrão clínico de atendimento. O período de acompanhamento é de 12 meses após o transplante. O desfecho primário será a taxa de sobrevida do paciente e não função primária (PNF) dentro de 30 dias após o transplante, enquanto os desfechos secundários serão: Disfunção Precoce do Aloenxerto (EAD), 6 meses de sobrevida do paciente e do enxerto, testes máximos de função hepática nos primeiros 7 dias após o transplante, resultados cirúrgicos (tempo operatório, necessidade de transfusão, etc.), taxa de insuficiência renal pós-transplante, avaliação da isquemia-reperfusão histológica (fígado e ducto biliar), taxa de complicações vasculares, taxa de complicações biliares, tempo de permanência no hospital e na UTI, taxa de rejeição, taxa de infecção, capacidade de predizer a função com base em marcadores de viabilidade "com CEC" e incidência de efeito adverso (EA).