Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële hypo- en normotherme perfusie om uitgebreide criteria donorlevers voor transplantatie te behouden

25 juli 2024 bijgewerkt door: Koji Hashimoto

Beoordeel de veiligheid en haalbaarheid van sequentiële hypothermische geoxygeneerde machinale perfusie en normotherme machinale perfusie om uitgebreide criteria te behouden voor donorlevers voor transplantatie

Het is aangetoond dat hypothermische machinale perfusie (HMP) gunstig is voor het behoud van extended criteria donor (ECD) levers voor transplantatie. Normothermische machinale perfusie (NMP) had dezelfde voordelen en ook het gemak bij het beoordelen van de leverkwaliteit. De onderzoekers stelden voor om sequentiële HMP (1-4 uur) en NMP (1-14 uur) uit te voeren op 15 menselijke ECD-levers door gebruik te maken van een door de instelling ontwikkeld perfusieapparaat voor levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie is een succesvolle therapie bij patiënten met leverziekte in het eindstadium, maar wordt beperkt door het tekort aan donororganen. Donorcriteria zijn de afgelopen decennia uitgebreid, maar de uitgebreide criteria voor donorlevers (ECD) kunnen een hoger risico op complicaties met zich meebrengen. Statische koude opslag (SCS) is de standaardprocedure voor ex vivo leverbewaring gedurende ongeveer 4 decennia, maar heeft de beperking wat betreft het bewaren van ECD-levers en vooral het ongemak om de leverkwaliteit voorafgaand aan transplantatie te evalueren. Hypothermische (4-8 graden Celsius) machinale perfusie (HMP) en Normothermische (35-37 graden Celsius) machinale perfusie (NMP) zijn gunstig gebleken voor het behoud van respectievelijk verlengde criteria donor (ECD) levers. NMP had ook het gemak bij het beoordelen van de leverkwaliteit. De onderzoekers hadden een door de instelling ontwikkeld apparaat voor lever-NMP gebruikt bij 25 patiënten met de IDE-goedkeuring van de FDA. In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om het gebruik van het apparaat uit te breiden op sequentiële HMP (1-4 uur) en NMP (1-14 uur) op 15 menselijke ECD-levers. Dit zal een prospectieve pilotstudie in één centrum zijn. Het levermetabolisme en de hydrodynamica tijdens de perfusie worden geregistreerd. De transplantatieprocedure en de zorg na de transplantatie volgen de klinische zorgstandaard. De follow-up periode is 12 maanden na transplantatie. Het primaire eindpunt is de mate van overleving van de patiënt en primaire non-functie (PNF) binnen 30 dagen na transplantatie, terwijl de secundaire eindpunten zijn: vroege transplantaatdisfunctie (EAD), 6 maanden patiënt- en transplantaatoverleving, piek leverfunctietesten in de eerste 7 dagen na transplantatie, chirurgische resultaten (operatieduur, transfusievereiste enz.), percentage nierfalen na transplantatie, beoordeling van histologische ischemiereperfusie (lever en galwegen), percentage vasculaire complicaties, percentage galcomplicaties, ziekenhuis- en ICU-verblijfsduur, afwijzingspercentage, infectiepercentage, het vermogen om de functie te voorspellen op basis van "on-pump" levensvatbaarheidsmarkers en de incidentie van bijwerkingen (AE).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een levertransplantatie ondergaan
  • 18 jaar of ouder op het moment van transplantatie
  • Bereidheid en vermogen om de studieprocedures na te leven
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvanger van gedeeltelijke transplantaten (gespleten en levende donoren)
  • Geestelijk of juridisch gehandicapte proefpersonen
  • Onvermogen om de procedures te begrijpen vanwege taalbarrières
  • Multi-orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lever perfusie

Apparaat: Liver Machine Perfusion (MP) apparaat

De levertransplantaten worden bewaard bij hypothermische en normotherme temperatuur op het door de instelling ontwikkelde Liver MP Device, en hebben continue perfusie met zuurstoftoevoer in de ex vivo orgaanconserveringsfase.
Apparaat: Liver Machine Perfusion (MP) apparaat
Donorlevers zullen ex vivo continue perfusie hebben op het door de instelling ontwikkelde Liver MP-apparaat. De temperatuur van levertransplantaten wordt tijdens perfusie gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiëntoverleving 1 maand na transplantatie
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
De overleving van de patiënt wordt 1 maand na de transplantatie geregistreerd.
1 maand na transplantatie
transplantaatoverleving 1 maand na transplantatie
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
De overleving van het transplantaat wordt 1 maand na de transplantatie geregistreerd. Het allotransplantaat wordt als verloren beschouwd als een patiënt een primaire non-functie (PNF) heeft, een levertransplantatie heeft ondergaan of in het geval van overlijden van de patiënt.
1 maand na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van vroege allotransplantaatdisfunctie (EAD) na transplantatie
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na transplantatie
EAD wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende eerder gedefinieerde postoperatieve laboratoriumanalyses die een weerspiegeling zijn van leverbeschadiging en -functie: bilirubine ≥10 mg/dL op postoperatieve dag (POD) 7, internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1,6 op POD 7, en alanine- of aspartaataminotransferasen (ALAT of ASAT) >2000 IU/L binnen de eerste 7 dagen.
in de eerste 7 dagen na transplantatie
patiëntoverleving 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
de overleving van de patiënt zal 6 maanden na de transplantatie worden geregistreerd.
6 maanden na transplantatie
transplantaatoverleving 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
transplantaatoverleving zal 6 maanden na transplantatie worden geregistreerd. Het allotransplantaat wordt als verloren beschouwd als een patiënt een primaire non-functie (PNF) heeft, een levertransplantatie heeft ondergaan of in het geval van overlijden van de patiënt.
6 maanden na transplantatie
Geschat bloedverlies bij transplantatiechirurgie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Geschat bloedverlies (ml) tijdens transplantatiechirurgie
tijdens een operatie
piek alanine aminotransferasen in de eerste 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na transplantatie
piekniveau (U/L) van alanine-aminotransferasen in de eerste 7 dagen na transplantatie
in de eerste 7 dagen na transplantatie
piek aspartaataminotransferasen in de eerste 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na transplantatie
piekniveau (U/L) van aspartaataminotransferasen in de eerste 7 dagen na transplantatie
in de eerste 7 dagen na transplantatie
totaal bilirubine op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 7
totaal bilirubine (mg/dL) op postoperatieve dag 7
op postoperatieve dag 7
internationale genormaliseerde ratio op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 7
internationale genormaliseerde ratio op postoperatieve dag 7
op postoperatieve dag 7
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 36 weken
Duur van het verblijf (dagen) in het ziekenhuis op het moment van transplantatie
tot 36 weken
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 36 weken
Duur van het verblijf (dagen) op de IC op het moment na levertransplantatie
tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Koji Hashimoto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sequential perfusion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen