Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen hypo- ja normoterminen perfuusio pidennetyn kriteerin luovuttajan maksan säilyttämiseksi siirtoa varten

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Koji Hashimoto

Arvioi peräkkäisen hypotermisen happipitoisen koneperfuusion ja normotermisen koneperfuusion turvallisuus ja toteutettavuus pidennetyn kriteerin mukaisten luovuttajien maksan säilyttämiseksi siirtoa varten

Hypotermisen koneperfuusion (HMP) on osoitettu olevan hyödyllinen säilyttämään laajennetun ehdon luovuttajan (ECD) maksat siirtoa varten. Normotermisellä koneperfuusiolla (NMP) oli samat edut ja myös käyttömukavuus maksan laadun arvioinnissa. Tutkijat ehdottivat peräkkäistä HMP:tä (1–4 tuntia) ja NMP:tä (1–14 tuntia) 15 ECD-ihmisen maksalle käyttämällä laitoksessa kehitettyä perfuusiolaitetta maksansiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto on onnistunut hoitomuoto loppuvaiheen maksasairautta sairastaville potilaille, mutta sitä rajoittaa luovuttajaelinten puute. Luovuttajien kriteerejä on laajennettu viime vuosikymmeninä, mutta laajennetut luovuttajamaksat (ECD) voivat lisätä komplikaatioiden riskiä. Staattinen kylmäsäilytys (SCS) on vakiomenetelmä maksan ex vivo -säilönnässä noin 4 vuosikymmenen ajan, mutta sillä on rajoituksia ECD-maksan säilyttämiselle ja erityisesti vaikeus arvioida maksan laatua ennen siirtoa. Hypotermisen (4–8 celsiusastetta) koneperfuusion (HMP) ja normaalilämpöisen (35–37 celsiusasteen) koneperfuusion (NMP) on osoitettu olevan hyödyllisiä säilyttämään laajennettujen kriteerien luovuttajamaksa (ECD). NMP:llä oli myös kätevää maksan laadun arviointia. Tutkijoilla oli laitoskehitetty laite maksan NMP:tä varten, jota käytettiin 25 potilaalla FDA:n IDE-hyväksynnän saaneen. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat laitteen käytön laajentamista peräkkäisessä HMP:ssä (1-4 tuntia) ja NMP:ssä (1-14 tuntia) 15 ECD-ihmisen maksassa. Tämä on yhden keskuksen tuleva pilottitutkimus. Maksan metabolia ja hydrodynamiikka perfuusion aikana kirjataan. Elinsiirtomenettely ja siirron jälkeinen hoito noudattavat kliinistä hoitostandardia. Seurantajakso on 12 kuukautta elinsiirron jälkeen. Ensisijainen päätepiste on potilaan eloonjäämisaste ja primaarinen toimintakyvyttömyys (PNF) 30 päivän kuluessa siirrosta, kun taas toissijaiset päätepisteet ovat: Early Allograft Dysfunction (EAD), 6 kuukauden potilaan ja siirteen eloonjääminen, maksan toimintatestien huippuarvot. ensimmäisten 7 päivän aikana siirrosta, kirurgiset tulokset (leikkausaika, verensiirron tarve jne.), munuaisten vajaatoiminnan määrä transplantaation jälkeen, histologisen iskemian reperfuusion arviointi (maksa ja sappitie), verisuonikomplikaatioiden määrä, sappikomplikaatioiden määrä, sairaalassa ja teho-osastolla oleskelun kesto, hylkäämisaste, infektioiden määrä, kyky ennustaa toiminta "on-pump" -elinkykymarkkereiden perusteella ja haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään maksansiirto
  • 18 vuotta tai vanhempi elinsiirron aikaan
  • Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Osittain siirrettyjen siirteiden vastaanottaja (jakaantuneet ja elävät luovuttajat)
  • Henkisesti tai laillisesti toimintakyvyttömät kohteet
  • Kyvyttömyys ymmärtää menettelyjä kielimuurien vuoksi
  • Monielimensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Maksan perfuusio

Laite: Maksakoneen perfuusiolaite (MP).

Maksasiirteitä säilytetään hypotermisessä ja normotermisessä lämpötilassa laitoskehitetyllä Liver MP Device -laitteella, ja niillä on jatkuva perfuusio hapen kanssa ex vivo -elinten säilytysvaiheessa.
Laite: Liver Machine Perfusion (MP) -laite
Luovuttajien maksassa on jatkuva ex vivo -perfuusio laitosten kehittämällä Liver MP -laitteella. Maksasiirteiden lämpötilaa valvotaan perfuusion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan eloonjääminen 1 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 kk siirrosta
Potilaan eloonjääminen kirjataan 1 kuukauden kuluttua siirrosta.
1 kk siirrosta
siirteen eloonjääminen 1 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 kk siirrosta
siirteen eloonjääminen kirjataan 1 kuukauden kuluttua siirron jälkeen. Siirrännäinen katsotaan kadonneeksi, jos potilaalla on ensisijainen toimintahäiriö (PNF), maksan uudelleensiirto tai jos potilas kuolee.
1 kk siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplantation jälkeisen varhaisen allograftin toimintahäiriön (EAD) määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
EAD määritellään yhden tai useamman seuraavista aiemmin määritellyistä leikkauksen jälkeisistä laboratoriotutkimuksista, jotka kuvastavat maksavauriota ja -toimintaa: bilirubiini ≥10 mg/dl leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 7, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,6 POD:ssa 7, ja alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasit (ALT tai AST) >2000 IU/l ensimmäisten 7 päivän aikana.
ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
potilaan eloonjääminen 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
potilaan eloonjääminen kirjataan 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
6 kuukautta siirrosta
siirteen eloonjääminen 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
siirteen eloonjääminen kirjataan 6 kuukautta siirron jälkeen. Siirrännäinen katsotaan kadonneeksi, jos potilaalla on ensisijainen toimintahäiriö (PNF), maksan uudelleensiirto tai jos potilas kuolee.
6 kuukautta siirrosta
Arvioitu verenhukka elinsiirtoleikkauksessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Arvioitu verenhukka (ml) siirtoleikkauksen aikana
leikkauksen aikana
alaniiniaminotransferaasien huippuarvot ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
alaniiniaminotransferaasien huipputaso (U/L) ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
aspartaattiaminotransferaasien huippuarvot ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
aspartaattiaminotransferaasien huipputaso (U/L) ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
kokonaisbilirubiini leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
kokonaisbilirubiini (mg/dl) leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
kansainvälinen normalisoitu suhde leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
kansainvälinen normalisoitu suhde leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä) siirtohetkellä
jopa 36 viikkoa
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti
Oleskelun kesto (päiviä) teho-osastolla maksansiirron jälkeen
36 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Koji Hashimoto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sequential perfusion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia