Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dronabinolu u pacientů udržovaných opioidy (THC)

14. července 2026 aktualizováno: Yale University

Účinky dronabinolu na výsledky související s opioidy

Zapsáno bude dvacet mužů a žen (ve věku 18–70 let) s OUD, kteří v současné době dostávají metadon nebo buprenorfin. Před denní dávkou metadonu nebo buprenorfinu, a tedy při minimálních plazmatických hladinách opioidů, dostanou účastníci dronabinol (2,5, 5 mg) nebo placebo. Následně všichni účastníci podstoupí laboratorní testování výsledků souvisejících s opioidy. Citlivost na bolest bude měřena pomocí techniky zvané (QST) kvantitativní senzorické testování, které zahrnuje podávání stimulace teplem nebo chladem. Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) a vizuální analogová škála bolesti (VAS). Pozornostní zkreslení bude měřeno pomocí úlohy vizuální sondy. Negativní vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Kognitivní výkon bude měřen komplexní kognitivní baterií. Pořadí podávání studovaného léčiva bude vyvážené, aby se minimalizovaly přenosové účinky. V den úvodního screeningu a na konci medikamentózní léčby bude odebrána krev ke stanovení hladin cytokinů v séru. Jeden týden po poslední dávce studijního léku bude provedeno následné sezení, během kterého účastníci podstoupí toxikologické testování moči a hodnocení bezpečnosti před konečným propuštěním ze studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená lidská laboratorní studie. Účastníci budou požádáni, aby přišli na místo testování celkem čtyřikrát: jedno úvodní screeningové sezení (~ 3 hodiny) a tři testovací dny (každý ~ 6 hodin), kdy bude podávána studijní medikace, s odstupem alespoň 72 hodin omezit přenosové účinky pro podávání dronabinolu. Dvacet mužských a ženských účastníků s OUD na MAT bude požádáno, aby dorazili každé ráno přibližně ve stejnou dobu, a to v koordinaci s návštěvou jejich kliniky pro udržování opioidů. Subjekty budou požádány, aby se během účasti ve studii zdržely užívání alkoholických nápojů a drog. Před testovacími sezeními budou provedeny screeningy moči a měření dechovým testem, aby se ověřila abstinence od drog (např. kokainu, nelegálních opioidů, benzodiazepinů, barbiturátů a amfetaminů) a alkoholu. Ti, kteří nevyhoví, budou ze studie propuštěni. Aby se minimalizovaly účinky nikotinu a abstinenčních příznaků na kognitivní výkon, bude subjektům, které kouří, doporučeno pokračovat v kouření jako obvykle. Protože budeme poskytovat standardní snídani, budou účastníci požádáni, aby dvě hodiny před příjezdem na test nejedli. Studijní sestra svým příslušným programem potvrdí, že účastníci toho rána nedostali ani metadon, ani buprenorfin, a po dokončení testování program zavolá, aby bylo možné rozptýlit denní dávku metadonu nebo buprenorfinu. V den úvodního screeningu a na konci medikamentózní léčby bude odebrána krev ke stanovení hladin cytokinů v séru. Účastníci podstoupí řadu kognitivních a self-reportovacích opatření, stejně jako hodnocení, aby se potvrdilo omezení užívání nelegálních drog a absence nežádoucích účinků léků. Před denní dávkou metadonu nebo buprenorfinu, a tedy při minimálních plazmatických hladinách opioidů, dostanou účastníci dronabinol (10 mg, 20 mg) nebo placebo. Následně všichni účastníci podstoupí laboratorní testování opatření relevantních pro zranitelnost vůči relapsu, včetně fyziologických, subjektivních a kognitivních výsledků. Pořadí podávání studijního léku bude vyvážené, aby se minimalizoval dopad potenciálních přenosových účinků mezi sezeními. K dnešnímu dni: Schválený protokol dokončilo 27 subjektů. Nedávno byla tato studie doplněna o snížení studovaného léku (dronabinolu) na 2,5 mg, 5 mg nebo placebo. Tato studie je aktivní s náborem pokračující pod novými dávkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Julia Meyerovich
  • Telefonní číslo: 14805 203-932-5711

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joao P. De Aquino, M.D.
  • Telefonní číslo: 12916 203-932-5711
  • E-mail: joao.deaquino@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání konopí, přičemž nedávná expozice konopí potvrdila toxikologie moči.
  • Muži a ženy, veteráni a neveteránci, ve věku od 18 do 70 let.
  • S diagnózou OUD a v současné době zařazen do udržovací léčby metadonem nebo buprenorfinem.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
  • Vyhovující při udržovací léčbě opioidy a na stabilní dávce po dobu dvou týdnů nebo déle.
  • Nesplnění kritérií DSM-5 pro jiné poruchy užívání látek než OUD nebo poruchu užívání tabáku během posledních 12 měsíců.
  • Žádné aktuální zdravotní problémy nejsou považovány za kontraindikované pro účast hlavního zkoušejícího.
  • Pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským screeningem; nekojení; používat přijatelné metody kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí (CUD).
  • Anamnéza primárních psychotických poruch nebo jiných současných závažných psychiatrických poruch, které hlavní výzkumník považuje za klinicky nestabilní.
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušovat účast ve studii, jak určil hlavní výzkumný pracovník.
  • Neschopnost dokončit neuropsychologické testy.
  • Lékař pečlivě zhodnotí účastníky, zda užívají volně prodejné psychoaktivní léky nebo léky na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují práh bolesti nebo toleranci bolesti (včetně NSAID, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), např. venlafaxin, duloxetin), tricyklická antidepresiva (např. nortriptylin, amitriptylin), antikonvulzivní léky (např. topiramát, tegretol), benzodiazepiny (např. alprazolam, diazepam) a další opioidní léky). Zařazeni budou pouze jedinci, kteří jsou na stabilních dávkách těchto léků a jejichž dávkovací režimy umožňují účast na studijních návštěvách. Pokud je to možné, ranní dávka bude podána po návštěvě studie.
  • Testy jaterních funkcí (ALT nebo AST) vyšší než 3x normální.
  • Kontraindikace pro vystavení nízkým teplotám, jako je Raynaudův fenomén a hypertenze.
  • Alergie nebo závažná nežádoucí reakce na konopí, dronabinol nebo jiné kanabinoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Dronabinol 2,5 mg
Lék: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Ostatní jména:
  • Marinol
Aktivní komparátor: Dronabinol 5 mg
Lék: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Ostatní jména:
  • Marinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest, měřená Cold Pressor Test (CPT).
Časové okno: až 6 hodin
Práh bolesti a tolerance bolesti v sekundách.
až 6 hodin
Citlivost na bolest, měřená zkrácenou formou dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Časové okno: až 6 hodin
Subjektivní bolest měřená pomocí SF-MPQ. Hodnoty SF-MPQ se pohybují od 0 do 45, přičemž vyšší hodnoty indikují větší citlivost na bolest.
až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál zneužití, měřený dotazníkem o účincích léků (DEQ).
Časové okno: až 6 hodin
Hodnoty DEQ se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují výraznější subjektivní účinky léku.
až 6 hodin
Kognitivní výkon, měřený kontinuálním testem výkonu (CPT)
Časové okno: až 6 hodin
Trvalá pozornost a verbální učení měřené CPT. Výsledkem pro CPT je procento správných odpovědí, přičemž vyšší procento ukazuje na větší pozornost a výkon pracovní paměti.
až 6 hodin
Kognitivní výkon, měřený Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Časové okno: až 6 hodin
Trvalá pozornost a verbální učení měřené pomocí HVLT. Výsledkem HVLT je okamžité celkové vybavování v rozmezí 0-36, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší verbální učení.
až 6 hodin
Touha po opioidech měřená pomocí Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)
Časové okno: Výchozí stav (30 minut před podáním dronabinolu) a každých 30 minut po podání dronabinolu (až do +210 minut)
SOWS je 16položkový dotazník vyplňovaný účastníkem, který je určen k hodnocení intenzity příznaků odvykání od opioidů. Hodnotí příznaky na stupnici 0–4 („vůbec ne“ až „velmi silně“), přičemž celkové skóre 1–10 ukazuje na mírné, 11–20 na střední a 21–30 na závažné odvykání.
Výchozí stav (30 minut před podáním dronabinolu) a každých 30 minut po podání dronabinolu (až do +210 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000027065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení