Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dronabinol hos opioidholdige pasienter (THC)

14. juli 2026 oppdatert av: Yale University

Effektene av dronabinol i opioidrelaterte resultater

Tjue mannlige og kvinnelige (alder 18-70) deltakere med OUD som for tiden mottar metadon eller buprenorfin, vil bli registrert. Før deres daglige metadon- eller buprenorfindose og dermed ved laveste plasmanivåer av opioid, vil deltakerne få dronabinol (2,5, 5 mg) eller placebo. Deretter vil alle deltakerne gjennomgå laboratorietester av opioidrelaterte utfall. Smertefølsomhet vil bli målt ved hjelp av en teknikk kalt (QST) kvantitativ sensorisk testing, som involverer å administrere varme- eller kuldestimulering. Et McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ) og en smerte Visual Analog Scale (VAS). Attentional bias vil bli målt ved hjelp av en visuell sondeoppgave. Negativ påvirkning vil bli målt ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Kognitiv ytelse vil bli målt ved hjelp av et omfattende kognitivt batteri. Rekkefølgen på administrering av studiemedisin vil være motvekt for å minimere overføringseffekter. På den første screeningsdagen og ved slutten av medikamentbehandlingen vil det bli tatt blod for å bestemme serumcytokinnivået. En uke etter siste studiemedisinsdose vil det bli gjennomført en oppfølgingsøkt der deltakerne vil gjennomgå urintoksikologisk testing og en sikkerhetsevaluering før endelig utskrivning fra studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over human laboratoriestudie. Deltakerne vil bli bedt om å komme til teststedet i totalt fire ganger: én innledende screeningøkt (~ 3 timer) og tre testdager (~ 6 timer hver) hvor studiemedisinering vil bli administrert, med minst 72 timers mellomrom. begrense overførselseffekter for dronabinoladministrasjon. Tjue mannlige og kvinnelige deltakere med OUD på MAT vil bli bedt om å ankomme til omtrent samme tid hver morgen, koordinert med oppmøte på deres opioidvedlikeholdsklinikk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å bruke alkoholholdige drikkevarer og narkotika under studiedeltakelsen. Urinskjermer og alkometermålinger vil bli gjort før testøktene for å sjekke avholdenhet fra henholdsvis narkotika (f.eks. kokain, ulovlige opioider, benzodiazepiner, barbiturater og amfetamin) og alkohol. De som ikke oppfyller kravene vil bli utskrevet fra studien. For å minimere nikotin og abstinenseffekter på kognitiv ytelse, vil forsøkspersoner som røyker bli bedt om å fortsette å røyke som vanlig. Siden vi vil sørge for standard frokost, vil deltakerne bli bedt om å ikke spise på to timer før de kommer til testøktene. En studiesykepleier vil bekrefte med sitt respektive program at deltakerne ikke mottok verken metadon eller buprenorfin den morgenen, og vil ringe programmet når testen er fullført for å tillate spredning av dagens metadon- eller buprenorfindose. På den første screeningsdagen og ved slutten av medikamentbehandlingen vil det bli tatt blod for å bestemme serumcytokinnivået. Deltakerne vil gjennomgå en rekke kognitive og selvrapporterende tiltak, samt vurderinger for å bekrefte tilbakeholdenhet fra ulovlig narkotikabruk og mangel på bivirkninger av medisinering. Før deres daglige metadon- eller buprenorfindose og dermed ved laveste plasmanivåer av opioid, vil deltakerne få dronabinol (10 mg, 20 mg) eller placebo. Deretter vil alle deltakere gjennomgå laboratorietester av tiltak som er relevante for sårbarhet for tilbakefall, inkludert fysiologiske, subjektive og kognitive utfall. Rekkefølgen på administrering av studiemedisin vil være motvekt for å minimere virkningen av potensielle overføringseffekter mellom øktene. Til dags dato: 27 personer fullførte godkjenningsprotokollen. Nylig ble denne studien endret for å redusere studiemedisinen (dronabinol) til 2,5 mg, 5 mg eller placebo. Denne studien er aktiv med rekruttering som fortsetter under de nye dosene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Julia Meyerovich
  • Telefonnummer: 14805 203-932-5711

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cannabisbruk, med nylig eksponering for cannabis bekreftet av urintoksikologi.
  • Menn og kvinner, veteraner og ikke-veteraner, mellom 18 og 70 år.
  • Diagnostisert med OUD og for tiden innrullert i metadon eller buprenorfin vedlikeholdsbehandling.
  • Kan gi informert samtykke på engelsk.
  • Kompatibel med opioidvedlikeholdsbehandling og på en stabil dose i to uker eller lenger.
  • Ikke oppfylt DSM-5-kriteriene for andre rusforstyrrelser enn OUD eller tobakksforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ingen aktuelle medisinske problemer anses kontraindisert for deltakelse av hovedetterforsker.
  • For kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening; ikke ammer; bruke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for cannabisbruksforstyrrelse (CUD).
  • Anamnese med primære psykotiske lidelser eller andre aktuelle alvorlige psykiatriske lidelser som anses klinisk ustabile av hovedetterforskeren.
  • Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen som bestemt av hovedetterforskeren.
  • Manglende evne til å gjennomføre nevropsykologiske tester.
  • En lege vil nøye vurdere deltakerne for bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler som er kjent for å påvirke smerteterskel eller smertetoleranse (inkludert NSAIDS, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), (f.eks. venlafaksin, duloksetin), trisykliske antidepressiva (f.eks. nortriptylin, amitriptylin), krampestillende medisiner (f.eks. topiramat, tegretol), benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, diazepam) og andre opioidmedisiner). Bare forsøkspersoner som er på stabile doser av disse medisinene, og hvis doseringsplaner tillater deltakelse i studiebesøkene, vil bli registrert. Om mulig vil morgendosen gis etter studiebesøket.
  • Leverfunksjonstester (ALT eller AST) større enn 3 ganger normalen.
  • Kontraindikasjoner for eksponering for kalde temperaturer, som Raynauds fenomen og hypertensjon.
  • Allergi eller alvorlig bivirkning mot cannabis, dronabinol eller andre cannabinoider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Dronabinol 2,5 mg
Legemiddel: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Andre navn:
  • Marinol
Legemiddel: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Andre navn:
  • Marinol
Aktiv komparator: Dronabinol 5mg
Legemiddel: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Andre navn:
  • Marinol
Legemiddel: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Andre navn:
  • Marinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhet, målt med Cold Pressor Test (CPT).
Tidsramme: opptil 6 timer
Smerteterskel og smertetoleranse, på sekunder.
opptil 6 timer
Smertefølsomhet, målt ved den korte formen av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Tidsramme: opptil 6 timer
Subjektiv smerte målt ved SF-MPQ. SF-MPQ-verdiene varierer fra 0 til 45, med høyere verdier som indikerer større smertefølsomhet.
opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misbrukspotensial, målt ved Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tidsramme: opptil 6 timer
DEQ-verdiene varierer fra 0-100, med høyere verdier som indikerer mer fremtredende subjektive medikamenteffekter.
opptil 6 timer
Kognitiv ytelse, målt med Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: opptil 6 timer
Vedvarende oppmerksomhet og verbal læring målt ved CPT. Utfallet for CPT er prosentandelen korrekte svar, med en høyere prosentandel som indikerer større oppmerksomhet og arbeidsminneytelse.
opptil 6 timer
Kognitiv ytelse, målt ved Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Tidsramme: opptil 6 timer
Vedvarende oppmerksomhet og verbal læring målt av HVLT. Resultatet for HVLT er umiddelbar total tilbakekalling, fra 0-36, med høyere verdier som indikerer større verbal læring.
opptil 6 timer
Opioidbegjær målt ved Subjektiv Opiat Abstinensskala (SOWS)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administrering av dronabinol), og hver 30. minutt etter administrering av dronabinol (opp til +210 minutter)
SOWS er et 16-punkts spørreskjema som utføres av deltakeren, utviklet for å vurdere intensiteten av opioide abstinenssymptomer. Det vurderer symptomer på en skala fra 0-4 ("ikke i det hele tatt" til "ekstremt"), hvor totalpoengsummer på 1-10 indikerer mild, 11-20 moderat og 21-30 alvorlig abstinens.
Baseline (30 minutter før administrering av dronabinol), og hver 30. minutt etter administrering av dronabinol (opp til +210 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Connecticut Healthcare System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000027065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger