Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dronabinol hos opioidvedligeholdte patienter (THC)

14. juli 2026 opdateret af: Yale University

Virkningerne af Dronabinol i opioid-relaterede resultater

Tyve mandlige og kvindelige (alder 18-70) deltagere med OUD, der i øjeblikket modtager metadon eller buprenorphin, vil blive tilmeldt. Forud for deres daglige metadon- eller buprenorphindosis og dermed ved laveste plasmaniveauer af opioid, vil deltagerne modtage dronabinol (2,5, 5 mg) eller placebo. Efterfølgende vil alle deltagere gennemgå laboratorietest af opioid-relaterede resultater. Smertefølsomhed vil blive målt ved hjælp af en teknik kaldet (QST) kvantitativ sensorisk test, som involverer administration af varme- eller kuldestimulering. Et McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ) og en smertevisuel analog skala (VAS). Attentional bias vil blive målt ved hjælp af en visuel probe-opgave. Negativ påvirkning vil blive målt ved hjælp af Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Kognitiv ydeevne vil blive målt ved hjælp af et omfattende kognitivt batteri. Rækkefølgen for administration af undersøgelsesmedicin vil være i modvægt for at minimere overførselseffekter. På den første screeningsdag og ved afslutningen af ​​medicinbehandlingen vil der blive udtaget blod for at bestemme serumcytokinniveauet. En uge efter den sidste studiemedicinsdosis vil der blive gennemført en opfølgningssession, hvor deltagerne vil gennemgå urintoksikologisk testning og en sikkerhedsevaluering før den endelige udskrivning fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret cross-over human laboratorieundersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at komme til teststedet i alt fire gange: en indledende screeningssession (~ 3 timer) og tre testdage (~ 6 timer hver), hvor undersøgelsesmedicin vil blive administreret, adskilt af mindst 72 timer til begrænse overførselseffekter for dronabinoladministration. Tyve mandlige og kvindelige deltagere med OUD på MAT vil blive bedt om at ankomme på omtrent samme tid hver morgen, koordineret med fremmøde på deres opioidvedligeholdelsesklinik. Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra at bruge alkoholiske drikkevarer og stoffer under undersøgelsesdeltagelsen. Urinscreeninger og alkometermålinger vil blive udført før testsessionerne for at kontrollere afholdenhed fra henholdsvis stoffer (f.eks. kokain, ulovlige opioider, benzodiazepiner, barbiturater og amfetaminer) og alkohol. De, der ikke overholder kravene, vil blive udskrevet fra undersøgelsen. For at minimere nikotin- og abstinenseffekter på kognitiv ydeevne, vil personer, der ryger, blive rådet til at fortsætte med at ryge som normalt. Da vi vil sørge for en standard morgenmad, vil deltagerne blive bedt om ikke at spise i to timer, før de ankommer til testsessionerne. En undersøgelsessygeplejerske vil bekræfte med deres respektive program, at deltagerne ikke modtog hverken metadon eller buprenorphin den morgen, og vil ringe til programmet, når testen er afsluttet, for at tillade spredning af den dags metadon- eller buprenorphindosis. På den første screeningsdag og ved afslutningen af ​​medicinbehandlingen vil der blive udtaget blod for at bestemme serumcytokinniveauet. Deltagerne vil gennemgå en række kognitive og selvrapporterende foranstaltninger samt vurderinger for at bekræfte tilbageholdenhed fra ulovligt stofbrug og mangel på bivirkninger af medicin. Forud for deres daglige metadon- eller buprenorphindosis og dermed ved laveste plasmaniveauer af opioid, vil deltagerne modtage dronabinol (10 mg, 20 mg) eller placebo. Efterfølgende vil alle deltagere gennemgå laboratorietest af foranstaltninger, der er relevante for sårbarhed over for tilbagefald, herunder fysiologiske, subjektive og kognitive udfald. Rækkefølgen af ​​administration af undersøgelsesmedicin vil være i modvægt for at minimere virkningen af ​​potentielle overførselseffekter mellem sessionerne. Til dato: 27 forsøgspersoner gennemførte godkendelsesprotokollen. For nylig blev denne undersøgelse ændret for at reducere undersøgelseslægemidlet (dronabinol) til 2,5 mg, 5 mg eller placebo. Denne undersøgelse er aktiv med rekruttering, der fortsætter under de nye doser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Julia Meyerovich
  • Telefonnummer: 14805 203-932-5711

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cannabisbrug, med nylig eksponering for cannabis bekræftet af urintoksikologi.
  • Mænd og kvinder, veteraner og ikke-veteraner, i alderen mellem 18 og 70.
  • Diagnosticeret med OUD og i øjeblikket indskrevet i metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling.
  • I stand til at give informeret samtykke på engelsk.
  • Kompatibel i opioid vedligeholdelsesbehandling og på en stabil dosis i to uger eller længere.
  • Ikke opfylder DSM-5-kriterierne for andre stofmisbrugsforstyrrelser end OUD eller tobaksforstyrrelser inden for de sidste 12 måneder.
  • Ingen aktuelle medicinske problemer anses for kontraindiceret for deltagelse af hovedinvestigator.
  • For kvinder, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening; ikke ammer; ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for cannabisbrugsforstyrrelse (CUD).
  • Anamnese med primære psykotiske lidelser eller andre aktuelle større psykiatriske lidelser, der anses for at være klinisk ustabile af den primære investigator.
  • Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom eller behandling af en medicinsk lidelse, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af hovedforsker.
  • Manglende evne til at gennemføre neuropsykologiske tests.
  • En læge vil omhyggeligt vurdere deltagerne for brug af håndkøbsmedicinske eller receptpligtige psykoaktive lægemidler, der vides at påvirke smertetærskel eller smertetolerance (herunder NSAIDS, serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er), (f.eks. venlafaxin, duloxetin), tricykliske antidepressiva (f.eks. nortriptylin, amitriptylin), krampestillende medicin (f.eks. topiramat, tegretol), benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, diazepam) og andre opioide stoffer). Kun forsøgspersoner, der er på stabile doser af disse medikamenter, og hvis doseringsplaner tillader deltagelse i studiebesøgene, vil blive tilmeldt. Om muligt vil morgendosis blive administreret efter studiebesøget.
  • Leverfunktionsprøver (ALT eller AST) større end 3x det normale.
  • Kontraindikationer for udsættelse for kolde temperaturer, såsom Raynauds fænomen og hypertension.
  • Allergi eller alvorlig bivirkning over for cannabis, dronabinol eller andre cannabinoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Dronabinol 2,5 mg
Medicin: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Andre navne:
  • Marinol
Medicin: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Andre navne:
  • Marinol
Aktiv komparator: Dronabinol 5mg
Medicin: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Andre navne:
  • Marinol
Medicin: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Andre navne:
  • Marinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed, målt ved Cold Pressor Test (CPT).
Tidsramme: op til 6 timer
Smertetærskel og smertetolerance, på få sekunder.
op til 6 timer
Smertefølsomhed, målt ved den korte form af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Tidsramme: op til 6 timer
Subjektiv smerte målt ved SF-MPQ. SF-MPQ-værdierne går fra 0 til 45, hvor højere værdier indikerer større smertefølsomhed.
op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrugspotentiale, målt ved Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tidsramme: op til 6 timer
DEQ-værdierne spænder fra 0-100, hvor højere værdier indikerer mere fremtrædende subjektive lægemiddeleffekter.
op til 6 timer
Kognitiv ydeevne, målt ved Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: op til 6 timer
Vedvarende opmærksomhed og verbal læring målt ved CPT. Resultatet for CPT er procentdelen af ​​korrekte svar, hvor en højere procentdel indikerer større opmærksomhed og arbejdshukommelsesydelse.
op til 6 timer
Kognitiv præstation, målt ved Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Tidsramme: op til 6 timer
Vedvarende opmærksomhed og verbal læring målt af HVLT. Resultatet for HVLT er den øjeblikkelige totale tilbagekaldelse, der spænder fra 0-36, med højere værdier, der indikerer større verbal læring.
op til 6 timer
Opioidtrang målt med Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administration af dronabinol) og hver 30. minut efter administration af dronabinol (op til +210 minutter)
SOWS er et 16-punkts spørgeskema, som deltagerne selv udfylder, og som er designet til at vurdere intensiteten af opioidabstinenssymptomer. Det vurderer symptomer på en skala fra 0-4 ("slet ikke" til "ekstremt"), hvor totalscore på 1-10 indikerer mild, 11-20 moderat og 21-30 svær abstinens.
Baseline (30 minutter før administration af dronabinol) og hver 30. minut efter administration af dronabinol (op til +210 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000027065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger