Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dronabinolu na pacjentów leczonych opioidami (THC)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ dronabinolu na wyniki związane z opioidami

Zarejestrowanych zostanie dwudziestu mężczyzn i kobiet (w wieku 18-70 lat) z OUD, którzy obecnie otrzymują metadon lub buprenorfinę. Przed dzienną dawką metadonu lub buprenorfiny, a zatem przy minimalnym stężeniu opioidu w osoczu, uczestnicy otrzymają dronabinol (2,5, 5 mg) lub placebo. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom laboratoryjnym wyników związanych z opioidami. Wrażliwość na ból będzie mierzona za pomocą techniki zwanej ilościowym badaniem sensorycznym (QST), która obejmuje podawanie stymulacji ciepłem lub zimnem. Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ) i wizualna analogowa skala bólu (VAS). Błąd uwagi zostanie zmierzony za pomocą sondy wizualnej. Negatywny afekt będzie mierzony za pomocą Harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS). Wydajność poznawcza będzie mierzona za pomocą wszechstronnej baterii poznawczej. Kolejność podawania badanego leku będzie zrównoważona, aby zminimalizować efekt przeniesienia. W pierwszym dniu badań przesiewowych i pod koniec leczenia farmakologicznego zostanie pobrana krew w celu określenia poziomu cytokin w surowicy. Tydzień po ostatniej dawce badanego leku zostanie przeprowadzona sesja kontrolna, podczas której uczestnicy zostaną poddani badaniu toksykologicznemu moczu i ocenie bezpieczeństwa przed ostatecznym wypisaniem z badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie laboratoryjne na ludziach z kontrolą placebo. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na miejsce testowe łącznie cztery razy: jedną wstępną sesję przesiewową (~ 3 godziny) i trzy dni testowe (~ 6 godzin każdy), podczas których podany zostanie badany lek, w odstępie co najmniej 72 godzin w celu ograniczyć efekty przenoszenia po podaniu dronabinolu. Dwudziestu uczestników płci męskiej i żeńskiej z OUD na MAT zostanie poproszonych o przybycie każdego ranka mniej więcej o tej samej porze, koordynując z obecnością w ich klinice leczenia opioidów. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych i narkotyków podczas udziału w badaniu. Badania moczu i pomiary alkomatem zostaną wykonane przed sesją testową w celu sprawdzenia abstynencji odpowiednio od narkotyków (np. Kokainy, nielegalnych opioidów, benzodiazepin, barbituranów i amfetamin) oraz alkoholu. Osoby, które nie zastosują się do zaleceń, zostaną zwolnione z badania. Aby zminimalizować wpływ nikotyny i odstawienia na funkcje poznawcze, pacjentom, którzy palą, zaleca się kontynuowanie palenia jak zwykle. Ponieważ zapewnimy standardowe śniadanie, uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia przez dwie godziny przed przybyciem na sesje testowe. Pielęgniarka badająca potwierdzi w odpowiednim programie, że uczestnicy nie otrzymali tego ranka ani metadonu, ani buprenorfiny, i zadzwoni do programu po zakończeniu testów, aby umożliwić rozproszenie dziennej dawki metadonu lub buprenorfiny. W pierwszym dniu badań przesiewowych i pod koniec leczenia farmakologicznego zostanie pobrana krew w celu określenia poziomu cytokin w surowicy. Uczestnicy zostaną poddani różnorodnym środkom poznawczym i samoopisowym, a także ocenom potwierdzającym powściągliwość w używaniu nielegalnych narkotyków i brak działań niepożądanych leków. Przed dzienną dawką metadonu lub buprenorfiny, a zatem przy minimalnym stężeniu opioidu w osoczu, uczestnicy otrzymają dronabinol (10 mg, 20 mg) lub placebo. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom laboratoryjnym środków istotnych dla podatności na nawrót, w tym wyników fizjologicznych, subiektywnych i poznawczych. Kolejność podawania badanego leku będzie zrównoważona, aby zminimalizować wpływ potencjalnych efektów przenoszenia między sesjami. Do chwili obecnej: 27 osób wypełniło protokół zatwierdzający. Niedawno to badanie zostało zmienione w celu zmniejszenia dawki badanego leku (dronabinolu) do 2,5 mg, 5 mg lub placebo. To badanie jest aktywne, a rekrut kontynuuje nowe dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Julia Meyerovich
  • Numer telefonu: 14805 203-932-5711

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Używanie konopi indyjskich, przy czym niedawna ekspozycja na konopie potwierdzona przez toksykologię moczu.
  • Mężczyźni i kobiety, weterani i nie-weterani, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Zdiagnozowano OUD i obecnie zapisano na leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  • Zgodny z leczeniem podtrzymującym opioidami i na stabilnej dawce przez dwa tygodnie lub dłużej.
  • Niespełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż OUD lub zaburzeń związanych z używaniem tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak aktualnych problemów zdrowotnych uznanych za przeciwwskazane do udziału przez głównego badacza.
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych; nie karmi piersią; stosując akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD).
  • Historia pierwotnych zaburzeń psychotycznych lub innych obecnych poważnych zaburzeń psychicznych uznanych przez głównego badacza za niestabilne klinicznie.
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna albo leczenie zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Niemożność ukończenia testów neuropsychologicznych.
  • Lekarz dokładnie oceni uczestników pod kątem stosowania leków psychoaktywnych dostępnych bez recepty lub na receptę, o których wiadomo, że wpływają na próg bólu lub tolerancję bólu (w tym NLPZ, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), (np. wenlafaksyna, duloksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. nortryptylina, amitryptylina), leki przeciwdrgawkowe (np. topiramat, tegretol), benzodiazepiny (np. alprazolam, diazepam) i inne leki opioidowe). Zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy przyjmują stałe dawki tych leków i których schematy dawkowania pozwalają na udział w wizytach badawczych. W miarę możliwości dawka poranna zostanie podana po wizycie studyjnej.
  • Testy czynnościowe wątroby (ALT lub AST) większe niż 3x normalne.
  • Przeciwwskazania do ekspozycji na niskie temperatury, takie jak objaw Raynauda i nadciśnienie.
  • Alergia lub poważna reakcja niepożądana na konopie indyjskie, dronabinol lub inne kannabinoidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Dronabinol 2,5mg
Lek: Dronabinol
Dronabinol 2,5mg
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Dronabinol
Dronabinol 5mg
Inne nazwy:
  • Marinol
Aktywny komparator: Dronabinol 5mg
Lek: Dronabinol
Dronabinol 2,5mg
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Dronabinol
Dronabinol 5mg
Inne nazwy:
  • Marinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból mierzona za pomocą testu Cold Pressor (CPT).
Ramy czasowe: do 6 godzin
Próg bólu i tolerancja bólu w sekundach.
do 6 godzin
Wrażliwość na ból mierzona za pomocą krótkiej formy Kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ).
Ramy czasowe: do 6 godzin
Subiektywny ból mierzony za pomocą SF-MPQ. Wartości SF-MPQ wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wartości wskazują na większą wrażliwość na ból.
do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał nadużywania mierzony kwestionariuszem Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Ramy czasowe: do 6 godzin
Wartości DEQ wahają się od 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyraźniejsze subiektywne efekty leku.
do 6 godzin
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą ciągłego testu wydajności (CPT)
Ramy czasowe: do 6 godzin
Trwała uwaga i uczenie się werbalne mierzone przez CPT. Wynikiem testu CPT jest odsetek poprawnych odpowiedzi, przy czym wyższy odsetek wskazuje na większą uwagę i wydajność pamięci roboczej.
do 6 godzin
Wydajność poznawcza mierzona testem uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT).
Ramy czasowe: do 6 godzin
Trwała uwaga i uczenie się werbalne mierzone za pomocą HVLT. Wynikiem HVLT jest natychmiastowa całkowita pamięć, w zakresie od 0-36, z wyższymi wartościami wskazującymi na lepsze uczenie się werbalne.
do 6 godzin
Głód opioidów mierzony za pomocą Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 minut przed podaniem dronabinolu) oraz co 30 minut po podaniu dronabinolu (do +210 minut)
SOWS to 16-punktowy, wypełniany przez uczestnika kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów odstawienia opioidów. Ocenia objawy w skali 0-4 („wcale” do „skrajnie”), gdzie łączny wynik 1-10 wskazuje na łagodne, 11-20 umiarkowane, a 21-30 ciężkie odstawienie.
Linia bazowa (30 minut przed podaniem dronabinolu) oraz co 30 minut po podaniu dronabinolu (do +210 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000027065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami