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Effetti del Dronabinol nei pazienti mantenuti da oppioidi (THC)

14 luglio 2026 aggiornato da: Yale University

Gli effetti del Dronabinol nei risultati correlati agli oppioidi

Verranno arruolati venti partecipanti di sesso maschile e femminile (età 18-70) con OUD che attualmente ricevono metadone o buprenorfina. Prima della loro dose giornaliera di metadone o buprenorfina e quindi ai livelli plasmatici minimi di oppioidi, i partecipanti riceveranno dronabinol (2,5, 5 mg) o placebo. Successivamente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio sugli esiti correlati agli oppioidi. La sensibilità al dolore sarà misurata utilizzando una tecnica chiamata test sensoriale quantitativo (QST), che prevede la somministrazione di stimoli caldi o freddi. Un questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ) e una scala analogica visiva del dolore (VAS). Il bias attenzionale sarà misurato utilizzando un compito di sonda visiva. L'affetto negativo sarà misurato utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS). Le prestazioni cognitive saranno misurate da una batteria cognitiva completa. L'ordine di somministrazione del farmaco in studio sarà controbilanciato per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento. Il giorno dello screening iniziale e alla fine del trattamento farmacologico, verrà prelevato sangue per determinare i livelli sierici di citochine. Una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio, verrà condotta una sessione di follow-up durante la quale i partecipanti saranno sottoposti a test tossicologici sulle urine e una valutazione della sicurezza prima della dimissione definitiva dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di laboratorio sull'uomo incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di venire al sito di test per un totale di quattro volte: una sessione di screening iniziale (~ 3 ore) e tre giorni di test (~ 6 ore ciascuno) in cui verrà somministrato il farmaco in studio, separati da almeno 72 ore per limitare gli effetti di trascinamento per la somministrazione di dronabinol. A venti partecipanti di sesso maschile e femminile con OUD su MAT verrà chiesto di arrivare all'incirca alla stessa ora ogni mattina, coordinandosi con la partecipazione alla loro clinica di mantenimento degli oppioidi. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare bevande alcoliche e droghe durante la partecipazione allo studio. Gli schermi delle urine e le misurazioni dell'etilometro verranno eseguiti prima delle sessioni di test per verificare rispettivamente l'astinenza da droghe (ad es. Cocaina, oppioidi illeciti, benzodiazepine, barbiturici e anfetamine) e alcol. Coloro che non saranno conformi verranno dimessi dallo studio. Per ridurre al minimo gli effetti della nicotina e dell'astinenza sulle prestazioni cognitive, ai soggetti che fumano verrà consigliato di continuare a fumare come al solito. Poiché forniremo una colazione standard, ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare per due ore prima del loro arrivo per le sessioni di test. Un'infermiera dello studio confermerà con il rispettivo programma che i partecipanti non hanno ricevuto né metadone né buprenorfina quella mattina e chiamerà il programma quando il test sarà completato per consentire la dispersione della dose di metadone o buprenorfina di quel giorno. Il giorno dello screening iniziale e alla fine del trattamento farmacologico, verrà prelevato sangue per determinare i livelli sierici di citochine. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di misure cognitive e di autovalutazione, nonché valutazioni per confermare la moderazione dall'uso di droghe illecite e la mancanza di effetti avversi dei farmaci. Prima della loro dose giornaliera di metadone o buprenorfina e quindi ai livelli plasmatici minimi di oppioidi, i partecipanti riceveranno dronabinol (10 mg, 20 mg) o placebo. Successivamente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio di misure rilevanti per la vulnerabilità alla ricaduta, compresi i risultati fisiologici, soggettivi e cognitivi. L'ordine di somministrazione del farmaco in studio sarà controbilanciato per ridurre al minimo l'impatto dei potenziali effetti di trascinamento tra le sessioni. Ad oggi: 27 soggetti hanno completato il protocollo di approvazione. Recentemente, questo studio è stato modificato per ridurre il farmaco in studio (dronabinol) a 2,5 mg, 5 mg o placebo. Questo studio è attivo con il reclutamento che continua con le nuove dosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Julia Meyerovich
  • Numero di telefono: 14805 203-932-5711

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso di cannabis, con recente esposizione alla cannabis confermata dalla tossicologia delle urine.
  • Maschi e femmine, Veterani e non Veterani, di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Diagnosi di OUD e attualmente arruolato nel trattamento di mantenimento con metadone o buprenorfina.
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese.
  • Conforme al trattamento di mantenimento con oppioidi e a una dose stabile per due settimane o più.
  • Non soddisfare i criteri del DSM-5 per disturbi da uso di sostanze diversi da OUD o disturbo da uso di tabacco negli ultimi 12 mesi.
  • Nessun problema medico attuale ritenuto controindicato per la partecipazione da parte del ricercatore principale.
  • Per le donne non gravide come determinato dallo screening della gravidanza; non allattare; utilizzando metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cannabis (CUD).
  • Storia di disturbi psicotici primari o altri disturbi psichiatrici maggiori attuali ritenuti clinicamente instabili dal ricercatore principale.
  • Grave malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio come determinato dal ricercatore principale.
  • Incapacità di completare i test neuropsicologici.
  • Un medico valuterà attentamente i partecipanti per l'uso di farmaci psicoattivi da banco o da prescrizione noti per influenzare la soglia del dolore o la tolleranza al dolore (inclusi FANS, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), (ad es. venlafaxina, duloxetina), antidepressivi triciclici (es. nortriptilina, amitriptilina), farmaci anticonvulsivanti (es. topiramato, tegretolo), benzodiazepine (es. alprazolam, diazepam) e altri farmaci oppioidi). Verranno arruolati solo i soggetti che assumono dosi stabili di questi farmaci e i cui programmi di dosaggio consentono la partecipazione alle visite di studio. Se possibile, la dose mattutina verrà somministrata dopo la visita dello studio.
  • Test di funzionalità epatica (ALT o AST) superiori a 3 volte il normale.
  • Controindicazioni per l'esposizione al freddo, come il fenomeno di Raynaud e l'ipertensione.
  • Allergia o grave reazione avversa alla cannabis, al dronabinol o ad altri cannabinoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Dronabinolo 2,5 mg
Droga: Dronabinol
Dronabinolo 2,5 mg
Altri nomi:
  • Marinolo
Droga: Dronabinol
Dronabinolo 5 mg
Altri nomi:
  • Marinolo
Comparatore attivo: Dronabinolo 5 mg
Droga: Dronabinol
Dronabinolo 2,5 mg
Altri nomi:
  • Marinolo
Droga: Dronabinol
Dronabinolo 5 mg
Altri nomi:
  • Marinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore, misurata dal Cold Pressor Test (CPT).
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Soglia del dolore e tolleranza al dolore, in secondi.
fino a 6 ore
Sensibilità al dolore, misurata dalla forma breve del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Dolore soggettivo misurato dal SF-MPQ. I valori SF-MPQ vanno da 0 a 45, con valori più alti che indicano una maggiore sensibilità al dolore.
fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di abuso, misurato dal Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Lasso di tempo: fino a 6 ore
I valori DEQ vanno da 0 a 100, con valori più alti che indicano effetti soggettivi del farmaco più importanti.
fino a 6 ore
Performance cognitiva, misurata dal Continuous Performance Test (CPT)
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Attenzione sostenuta e apprendimento verbale misurati dal CPT. Il risultato per il CPT è la percentuale di risposte corrette, con una percentuale più alta che indica una maggiore attenzione e prestazioni della memoria di lavoro.
fino a 6 ore
Prestazioni cognitive, misurate dall'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Attenzione sostenuta e apprendimento verbale misurati dall'HVLT. Il risultato per l'HVLT è il richiamo totale immediato, compreso tra 0 e 36, con valori più alti che indicano un maggiore apprendimento verbale.
fino a 6 ore
Craving da oppioidi misurato dalla Scala di Astinenza da Oppiacei Soggettiva (SOWS)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di dronabinolo) e ogni 30 minuti dopo la somministrazione di dronabinolo (fino a +210 minuti)
Il SOWS è un questionario di 16 voci somministrato dal partecipante, progettato per valutare l'intensità dei sintomi di astinenza da oppioidi. Valuta i sintomi su una scala da 0 a 4 ("per niente" a "estremamente"), con punteggi totali da 1 a 10 che indicano un'astinenza lieve, da 11 a 20 moderata e da 21 a 30 grave.
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di dronabinolo) e ogni 30 minuti dopo la somministrazione di dronabinolo (fino a +210 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000027065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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