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Efeitos do Dronabinol em pacientes mantidos com opioides (THC)

14 de julho de 2026 atualizado por: Yale University

Os efeitos do Dronabinol nos desfechos relacionados aos opioides

Vinte participantes do sexo masculino e feminino (de 18 a 70 anos) com OUD atualmente recebendo metadona ou buprenorfina serão inscritos. Antes da dose diária de metadona ou buprenorfina e, portanto, nos níveis plasmáticos mínimos de opioides, os participantes receberão dronabinol (2,5, 5 mg) ou placebo. Posteriormente, todos os participantes serão submetidos a testes laboratoriais de desfechos relacionados a opioides. A sensibilidade à dor será medida usando uma técnica chamada teste sensorial quantitativo (QST), que envolve a administração de calor ou estimulação fria. Um Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ) e uma Escala Visual Analógica de dor (VAS). O viés de atenção será medido usando uma tarefa de sondagem visual. O afeto negativo será medido usando o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS). O desempenho cognitivo será medido por uma bateria cognitiva abrangente. A ordem de administração da medicação do estudo será contrabalançada para minimizar os efeitos de transição. No dia da triagem inicial e no final do tratamento medicamentoso, será coletado sangue para determinar os níveis séricos de citocinas. Uma semana após a última dose do medicamento do estudo, uma sessão de acompanhamento será realizada durante a qual os participantes serão submetidos a testes toxicológicos de urina e uma avaliação de segurança antes da alta final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de laboratório humano cruzado, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Os participantes serão solicitados a comparecer ao local de teste por um total de quatro vezes: uma sessão de triagem inicial (~ 3 horas) e três dias de teste (~ 6 horas cada) onde a medicação do estudo será administrada, separados por pelo menos 72 horas para limitar os efeitos de transição para a administração de dronabinol. Vinte participantes do sexo masculino e feminino com OUD no MAT serão solicitados a chegar aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs, coordenando o atendimento em sua clínica de manutenção de opioides. Os indivíduos serão solicitados a abster-se de usar bebidas alcoólicas e drogas durante a participação no estudo. Exames de urina e medições do bafômetro serão feitos antes das sessões de teste para verificar a abstinência de drogas (por exemplo, cocaína, opioides ilícitos, benzodiazepínicos, barbitúricos e anfetaminas) e álcool, respectivamente. Aqueles que não cumprirem serão dispensados ​​do estudo. Para minimizar os efeitos da nicotina e da abstinência no desempenho cognitivo, os indivíduos que fumam serão aconselhados a continuar fumando como de costume. Como forneceremos um café da manhã padrão, os participantes serão solicitados a não comer por duas horas antes de chegarem às sessões de teste. Uma enfermeira do estudo confirmará com seu respectivo programa que os participantes não receberam metadona ou buprenorfina naquela manhã e ligará para o programa quando o teste estiver concluído para permitir a dispersão da dose de metadona ou buprenorfina daquele dia. No dia da triagem inicial e no final do tratamento medicamentoso, será coletado sangue para determinar os níveis séricos de citocinas. Os participantes serão submetidos a uma variedade de medidas cognitivas e de autorrelato, bem como avaliações para confirmar a contenção do uso de drogas ilícitas e a ausência de efeitos adversos da medicação. Antes da dose diária de metadona ou buprenorfina e, portanto, nos níveis plasmáticos mínimos de opioides, os participantes receberão dronabinol (10 mg, 20 mg) ou placebo. Posteriormente, todos os participantes serão submetidos a testes laboratoriais de medidas relevantes para a vulnerabilidade à recaída, incluindo resultados fisiológicos, subjetivos e cognitivos. A ordem de administração da medicação do estudo será contrabalançada para minimizar o impacto de potenciais efeitos de transição entre as sessões. Até o momento: 27 indivíduos concluíram o protocolo de aprovação. Recentemente, este estudo foi alterado para reduzir o medicamento do estudo (dronabinol) para 2,5 mg, 5 mg ou placebo. Este estudo está ativo com recrutamento continuando sob as novas doses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Julia Meyerovich
  • Número de telefone: 14805 203-932-5711

Estude backup de contato

  • Nome: Joao P. De Aquino, M.D.
  • Número de telefone: 12916 203-932-5711
  • E-mail: joao.deaquino@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso de cannabis, com exposição recente à cannabis confirmada por toxicologia de urina.
  • Homens e mulheres, Veteranos e não Veteranos, com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
  • Diagnosticado com OUD e atualmente inscrito em tratamento de manutenção com metadona ou buprenorfina.
  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês.
  • Compatível com o tratamento de manutenção com opioides e com uma dose estável por duas semanas ou mais.
  • Não atender aos critérios do DSM-5 para transtornos por uso de substâncias além de OUD ou transtorno por uso de tabaco nos últimos 12 meses.
  • Nenhum problema médico atual considerado contra-indicado para a participação do investigador principal.
  • Para mulheres, não grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez; não amamentar; usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Atualmente atendendo aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso de cannabis (CUD).
  • Histórico de transtornos psicóticos primários ou outros transtornos psiquiátricos importantes considerados clinicamente instáveis ​​pelo investigador principal.
  • Doença médica ou neurológica grave ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo, conforme determinado pelo investigador principal.
  • Incapacidade de completar testes neuropsicológicos.
  • Um médico avaliará cuidadosamente os participantes quanto ao uso de medicamentos psicoativos de venda livre ou prescritos conhecidos por afetar o limiar ou a tolerância à dor (incluindo AINEs, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), (por exemplo, venlafaxina, duloxetina), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, nortriptilina, amitriptilina), medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, topiramato, tegretol), benzodiazepínicos (por exemplo, alprazolam, diazepam) e outros medicamentos opioides). Apenas os indivíduos que estão em doses estáveis ​​desses medicamentos e cujos esquemas de dosagem permitem a participação nas visitas do estudo serão incluídos. Se possível, a dose matinal será administrada após a visita do estudo.
  • Testes de função hepática (ALT ou AST) acima de 3x o normal.
  • Contra-indicações para exposição a temperaturas frias, como fenômeno de Raynaud e hipertensão.
  • Alergia ou reação adversa grave à cannabis, dronabinol ou outros canabinóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Dronabinol 2,5mg
Medicamento: Dronabinol
Dronabinol 2,5mg
Outros nomes:
  • Marinol
Medicamento: Dronabinol
Dronabinol 5mg
Outros nomes:
  • Marinol
Comparador Ativo: Dronabinol 5mg
Medicamento: Dronabinol
Dronabinol 2,5mg
Outros nomes:
  • Marinol
Medicamento: Dronabinol
Dronabinol 5mg
Outros nomes:
  • Marinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à dor, medida pelo Cold Pressor Test (CPT).
Prazo: até 6 horas
Limiar de dor e tolerância à dor, em segundos.
até 6 horas
Sensibilidade à dor, medida pela forma curta do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ).
Prazo: até 6 horas
Dor subjetiva medida pelo SF-MPQ. Os valores do SF-MPQ variam de 0 a 45, com valores mais altos indicando maior sensibilidade à dor.
até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de abuso, medido pelo Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
Prazo: até 6 horas
Os valores de DEQ variam de 0 a 100, com valores mais altos indicando efeitos subjetivos de drogas mais proeminentes.
até 6 horas
Desempenho Cognitivo, medido pelo Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: até 6 horas
Atenção sustentada e aprendizagem verbal medida pelo CPT. O resultado do CPT é a porcentagem de respostas corretas, com uma porcentagem mais alta indicando maior atenção e desempenho da memória de trabalho.
até 6 horas
Desempenho Cognitivo, medido pelo Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Prazo: até 6 horas
Atenção sustentada e aprendizagem verbal medida pelo HVLT. O resultado para o HVLT é a recordação total imediata, variando de 0-36, com valores mais altos indicando maior aprendizado verbal.
até 6 horas
Desejo de opioides medido pela Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS)
Prazo: Linha de base (30 minutos antes da administração de dronabinol) e a cada 30 minutos após a administração de dronabinol (até +210 minutos)
A SOWS é um questionário de 16 itens, administrado pelos participantes, concebido para avaliar a intensidade dos sintomas de abstinência de opioides. Avalia os sintomas numa escala de 0 a 4 ("nada" a "extremamente"), com pontuações totais de 1-10 indicando abstinência ligeira, 11-20 moderada e 21-30 grave.
Linha de base (30 minutos antes da administração de dronabinol) e a cada 30 minutos após a administração de dronabinol (até +210 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000027065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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