Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování rozhraní Brain-Computer v reálném světě

5. prosince 2023 aktualizováno: Katya Hill, University of Pittsburgh

Testování rozhraní mozek-počítač v reálném světě pro provozování komerčního augmentativního a alternativního komunikačního systému

Cílem tohoto projektu je otestovat nové zařízení AAC-BCI srovnávající gelovou a suchou elektrodovou pokrývku hlavy používanou pro komunikaci při poskytování klinické péče. Na podporu standardu péče budou použity inovativní zdroje bez ohledu na omezení založená na kódech účtování služeb. Klinické služby budou zahrnovat hodnocení AAC, zařízení AAC-BCI a léčbu jedinců s minimálním pohybem v důsledku amyotrofické laterální sklerózy (ALS), mozkových příhod, těžké mozkové obrny, traumatického poranění mozku (TBI) a jejich rodinnou podporu. Jedná se o deskriptivní studii určenou k měření a monitorování komunikační výkonnosti jednotlivců používajících AAC-BCI, jakékoli jiné strategie AAC, jejich spokojenost uživatelů a vnímání efektivity komunikace a spokojenost osob podporujících rodinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie sleduje deskriptivní design studie shromažďující data pro měření a monitorování proměnných souvisejících se standardem péče při poskytování klinického hodnocení a léčby patologie řeči a alternativní komunikace (AAC). Studie sleduje účastníky prostřednictvím AAC, zkušebního zařízení pro generování řeči a zkušebních procesů AAC-BCI. Kromě toho tato studie měří a monitoruje komunikační výkon jedinců používajících AAC-BCI a jakékoli další strategie AAC pro domácí léčbu. Údaje o komunikační výkonnosti, spokojenosti uživatelů a vnímání efektivity komunikace jsou shromažďovány během měsíčních návštěv spolu se spokojeností a vnímáním efektivity komunikace ze strany rodinných příslušníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Katya Hill, PhD
  • Telefonní číslo: 412-523-6424
  • E-mail: khill@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
        • AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s těžkým postižením komunikace a minimálním pohybovým postižením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přirozená řeč nesplňuje každodenní komunikační potřeby vyžadující použití zařízení pro generování řeči
  • Má diagnózu, která má za následek minimální pohyb rušící přímý výběr na klávesnici nebo AAC displej
  • věk 14 a více let
  • dokáže číst standardní obrazovku počítače
  • schopni postupovat podle pokynů
  • Angličtina jako jejich rodný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • fotosenzitivní epilepsie v anamnéze
  • otevřené vředy na pokožce hlavy
  • anamnéza neopravitelné ztráty sluchu
  • se nemohli zúčastnit v době plánované pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Posouzení
Komplexní hodnocení AAC shromažďující klinická a osobní data potřebná k výběru zařízení pro generování řeči (SGD) se provádí společně se zkouškou tří technologických řešení AAC, po níž následuje zkouška přístupu BCI k systému AAC.
Behaviorální: Vyhodnocení zařízení pro generování řeči (SGD) včetně přístupu BCI
Při úvodním hodnocení účastníci prozkoumají celou škálu možností AAC a zařízení pro generování řeči (SGD) a dokončí hodnocení řeči a jazyka. Druhé datum hodnocení bude zahrnovat zkoušku SGD odpovídajících výsledkům hodnocení účastníka. Třetí návštěvou je vyzkoušení systému AAC s přístupem BCI. Pokud se náhlavní souprava se suchou elektrodou pro přístup BCI ukáže jako neúčinná, bude účastníkovi nabídnuta gelová krytka elektrody k vyzkoušení. Na konci třetí návštěvy budou výsledky hodnocení prodiskutovány s účastníkem a rodinou a budou požádáni, aby vybrali preferovaný SGD.
Školení a léčba
V průběhu studia služeb klinické léčby budou poskytovány školení a léčebné služby AAC a monitorovány výsledky komunikační výkonnosti. Při měsíčních domácích návštěvách SLP shromažďuje klinická a osobní data o výsledcích komunikace a spokojenosti uživatelů jejich systému AAC a jakýchkoli alternativních přístupových metod.
Behaviorální: Školení a léčba
Účastníci absolvují školení o vybraném SGD, po kterém následují měsíční léčebné sezení od SLP, který monitoruje výkon. V některých případech bude SGD účastníků systémem AAC s přístupem BCI. V tomto případě bude školení zahrnovat také identifikovanou osobu systémové podpory. Používání SGD je monitorováno na měsíční bázi prostřednictvím domácích návštěv a/nebo telepraktických sezení, je-li to požadováno. Technická podpora pro SGD je poskytována podle potřeby nebo na žádost účastníka nebo podpůrné osoby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: Základní vs. 1 měsíc
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
Základní vs. 1 měsíc
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 1 měsíc vs. 2 měsíce
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
1 měsíc vs. 2 měsíce
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 2 měsíce vs. 3 měsíce
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
2 měsíce vs. 3 měsíce
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 3 měsíce vs. 4 měsíce
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
3 měsíce vs. 4 měsíce
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 4 měsíce vs. 5 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
4 měsíce vs. 5 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 5 měsíců vs. 6 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
5 měsíců vs. 6 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 6 měsíců vs. 7 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
6 měsíců vs. 7 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 7 měsíců vs. 8 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
7 měsíců vs. 8 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 8 měsíců vs. 9 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
8 měsíců vs. 9 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 9 měsíců vs. 10 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
9 měsíců vs. 10 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 10 měsíců vs. 11 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
10 měsíců vs. 11 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 11 měsíců vs. 12 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
11 měsíců vs. 12 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 12 měsíců vs. 13 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
12 měsíců vs. 13 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 13 měsíců vs. 14 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
13 měsíců vs. 14 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 14 měsíců vs. 15 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
14 měsíců vs. 15 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 15 měsíců vs. 16 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
15 měsíců vs. 16 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 16 měsíců vs. 17 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
16 měsíců vs. 17 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 17 měsíců vs. 18 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
17 měsíců vs. 18 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 18 měsíců vs. 19 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
18 měsíců vs. 19 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 19 měsíců vs. 20 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
19 měsíců vs. 20 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 20 měsíců vs. 21 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
20 měsíců vs. 21 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 21 měsíců vs. 22 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
21 měsíců vs. 22 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 22 měsíců vs. 23 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
22 měsíců vs. 23 měsíců
Změna v každodenním komunikačním výkonu
Časové okno: 23 měsíců vs. 24 měsíců
Sledování každodenního používání zařízení pro generování řeči (SGD) pro komunikaci. Průměrná rychlost komunikace na základě celkového počtu slov použitých během dne.
23 měsíců vs. 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: Základní vs. 1 měsíc
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
Základní vs. 1 měsíc
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 1 měsíc vs. 2 měsíce
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
1 měsíc vs. 2 měsíce
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 2 měsíce vs. 3 měsíce
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
2 měsíce vs. 3 měsíce
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 3 měsíce vs. 4 měsíce
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
3 měsíce vs. 4 měsíce
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 4 měsíce vs. 5 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
4 měsíce vs. 5 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 5 měsíců vs. 6 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
5 měsíců vs. 6 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 6 měsíců vs. 7 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
6 měsíců vs. 7 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 7 měsíců vs. 8 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
7 měsíců vs. 8 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 8 měsíců vs. 9 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
8 měsíců vs. 9 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 9 měsíců vs. 10 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
9 měsíců vs. 10 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 10 měsíců vs. 11 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
10 měsíců vs. 11 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 11 měsíců vs. 12 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
11 měsíců vs. 12 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 12 měsíců vs. 13 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
12 měsíců vs. 13 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 13 měsíců vs. 14 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
13 měsíců vs. 14 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 14 měsíců vs. 15 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
14 měsíců vs. 15 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením generujícím řeč (SGD) nebo každodenní komunikací
Časové okno: 15 měsíců vs. 16 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
15 měsíců vs. 16 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 16 měsíců vs. 17 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
16 měsíců vs. 17 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 17 měsíců vs. 18 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
17 měsíců vs. 18 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 18 měsíců vs. 19 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
18 měsíců vs. 19 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 19 měsíců vs. 20 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
19 měsíců vs. 20 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 20 měsíců vs. 21 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
20 měsíců vs. 21 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 21 měsíců vs. 22 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
21 měsíců vs. 22 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 22 měsíců vs. 23 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
22 měsíců vs. 23 měsíců
Uživatelská spokojenost se zařízením pro generování řeči (SGD) pro každodenní komunikaci
Časové okno: 23 měsíců vs. 24 měsíců
Hodnotící škála spokojenosti uživatelů s rozsahem 0-21 s nižším skóre představujícím lepší výsledek.
23 měsíců vs. 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19010094
  • 90IFDV0002-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení