Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование интерфейса мозг-компьютер в реальных условиях

5 декабря 2023 г. обновлено: Katya Hill, University of Pittsburgh

Тестирование в реальных условиях интерфейса мозг-компьютер для работы коммерческой аугментационной и альтернативной коммуникационной системы

Цель этого проекта — протестировать новое устройство AAC-BCI, сравнивая головные уборы с гелевыми и сухими электродами, используемые для связи при оказании клинической помощи. Инновационные ресурсы будут использоваться для поддержки стандарта обслуживания без учета ограничений, основанных на кодах выставления счетов за услуги. Клинические услуги будут включать оценку AAC, устройство AAC-BCI и лечение лиц с минимальными движениями из-за бокового амиотрофического склероза (ALS), инсультов ствола головного мозга, тяжелого церебрального паралича, черепно-мозговой травмы (TBI) и их помощника семьи. Это описательное исследование, предназначенное для измерения и мониторинга эффективности общения людей, использующих AAC-BCI, любых других стратегий AAC, их удовлетворенности пользователей и восприятия эффективности общения, а также удовлетворенности лиц, оказывающих поддержку семье.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование следует описательному дизайну исследования, в ходе которого собираются данные для измерения и мониторинга переменных, связанных со стандартом медицинской помощи при обеспечении клинической оценки и лечения речевой патологии и альтернативной коммуникации (AAC). В ходе исследования участники отслеживают процессы AAC, испытаний устройства, генерирующего речь, и испытаний AAC-BCI. Кроме того, это исследование измеряет и отслеживает эффективность общения людей, использующих AAC-BCI и любые другие стратегии AAC для лечения в домашних условиях. Данные об эффективности общения, удовлетворенности пользователей и восприятии эффективности общения собираются в ходе ежемесячных посещений вместе с удовлетворением и восприятием эффективности общения лицами, оказывающими поддержку семье.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katya Hill, PhD
  • Номер телефона: 412-523-6424
  • Электронная почта: khill@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15102
        • AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с тяжелыми коммуникативными нарушениями и минимальными двигательными нарушениями.

Описание

Критерии включения:

  • естественная речь не соответствует повседневным потребностям общения, требующим использования устройства, генерирующего речь
  • Имеет диагноз, в результате которого минимальное движение мешает прямому выбору на клавиатуре или дисплее AAC.
  • 14 лет и старше
  • способен читать стандартный экран компьютера
  • способен следовать инструкциям
  • английский как родной язык

Критерий исключения:

  • фотосенситивная эпилепсия в анамнезе
  • открытые язвы на коже головы
  • история неисправимой потери слуха
  • не может участвовать в запланированное время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Оценка
Комплексная оценка AAC со сбором клинических и личных данных, необходимых для выбора устройства, генерирующего речь (SGD), проводится вместе с испытанием трех технологических решений AAC, за которым следует испытание доступа BCI к системе AAC.
Поведенческий: Оценка устройства генерации речи (SGD), включая доступ к BCI
При первоначальной оценке участники рассмотрят весь спектр вариантов AAC и устройств генерации речи (SGD) и пройдут оценку речи и языка. Вторая дата оценки будет включать испытание SGD, сопоставленных с результатами оценки участника. Третий визит — пробная версия системы AAC с доступом к BCI. Если головной убор с сухим электродом для доступа к BCI окажется неэффективным, то участнику будет предложена шапочка с гелевым электродом для испытания. В конце третьего визита результаты оценки будут обсуждаться с участником и семьей, и им будет предложено выбрать предпочтительный SGD.
Обучение и лечение
Будут предоставлены услуги по обучению и лечению AAC, а результаты эффективности коммуникации будут контролироваться в ходе изучения услуг клинического лечения. Во время ежемесячных посещений на дому SLP собирает клинические и личные данные о результатах общения и удовлетворенности пользователей их системой AAC и любыми альтернативными методами доступа.
Поведенческий: Обучение и лечение
Участники проходят обучение по выбранному SGD, за которым следуют ежемесячные сеансы лечения от SLP, который контролирует эффективность. В некоторых случаях SGD участников будет системой AAC с доступом BCI. В этом случае обучение также будет включать назначенного специалиста по поддержке системы. Использование SGD отслеживается ежемесячно посредством посещений на дому и/или сеансов дистанционной практики по запросу. Техническая поддержка SGD предоставляется по мере необходимости или по запросу участника или лица, оказывающего поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 месяцем
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
Исходный уровень по сравнению с 1 месяцем
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 1 месяц против 2 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
1 месяц против 2 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 2 месяца против 3 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
2 месяца против 3 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 3 месяца против 4 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
3 месяца против 4 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 4 месяца против 5 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
4 месяца против 5 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 5 месяцев против 6 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
5 месяцев против 6 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 6 месяцев против 7 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
6 месяцев против 7 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 7 месяцев против 8 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
7 месяцев против 8 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 8 месяцев против 9 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
8 месяцев против 9 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 9 месяцев против 10 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
9 месяцев против 10 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 10 месяцев против 11 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
10 месяцев против 11 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 11 месяцев против 12 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
11 месяцев против 12 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 12 месяцев против 13 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
12 месяцев против 13 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 13 месяцев против 14 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
13 месяцев против 14 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 14 месяцев против 15 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
14 месяцев против 15 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 15 месяцев против 16 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
15 месяцев против 16 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 16 месяцев против 17 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
16 месяцев против 17 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 17 месяцев против 18 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
17 месяцев против 18 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 18 месяцев против 19 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
18 месяцев против 19 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 19 месяцев против 20 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
19 месяцев против 20 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 20 месяцев против 21 месяца
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
20 месяцев против 21 месяца
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 21 месяц против 22 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
21 месяц против 22 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 22 месяца против 23 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
22 месяца против 23 месяцев
Изменение эффективности ежедневного общения
Временное ограничение: 23 месяца против 24 месяцев
Мониторинг ежедневного использования устройства генерации речи (SGD) для общения. Средняя скорость общения на основе общего количества слов, использованных в течение дня.
23 месяца против 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 месяцем
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
Исходный уровень по сравнению с 1 месяцем
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 1 месяц против 2 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
1 месяц против 2 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 2 месяца против 3 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
2 месяца против 3 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 3 месяца против 4 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
3 месяца против 4 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 4 месяца против 5 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
4 месяца против 5 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 5 месяцев против 6 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
5 месяцев против 6 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 6 месяцев против 7 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
6 месяцев против 7 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 7 месяцев против 8 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
7 месяцев против 8 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 8 месяцев против 9 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
8 месяцев против 9 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 9 месяцев против 10 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
9 месяцев против 10 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 10 месяцев против 11 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
10 месяцев против 11 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 11 месяцев против 12 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
11 месяцев против 12 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 12 месяцев против 13 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
12 месяцев против 13 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 13 месяцев против 14 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
13 месяцев против 14 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 14 месяцев против 15 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
14 месяцев против 15 месяцев
Удовлетворенность пользователя устройством генерации речи (SGD) или ежедневным общением
Временное ограничение: 15 месяцев против 16 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
15 месяцев против 16 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 16 месяцев против 17 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
16 месяцев против 17 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 17 месяцев против 18 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
17 месяцев против 18 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 18 месяцев против 19 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
18 месяцев против 19 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 19 месяцев против 20 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
19 месяцев против 20 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 20 месяцев против 21 месяца
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
20 месяцев против 21 месяца
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 21 месяц против 22 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
21 месяц против 22 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 22 месяца против 23 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
22 месяца против 23 месяцев
Удовлетворенность пользователей устройством генерации речи (SGD) для повседневного общения
Временное ограничение: 23 месяца против 24 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности пользователей с диапазоном от 0 до 21, где более низкий балл соответствует лучшему результату.
23 месяца против 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY19010094
  • 90IFDV0002-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: NIDILRR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками