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Test en situation réelle d'une interface cerveau-ordinateur

5 décembre 2023 mis à jour par: Katya Hill, University of Pittsburgh

Test en situation réelle d'une interface cerveau-ordinateur pour exploiter un système de communication alternative et complémentaire commercial

L'objectif de ce projet est de tester un nouveau dispositif AAC-BCI comparant les casques à gel et à électrode sèche utilisés pour la communication tout en fournissant des soins cliniques. Des ressources innovantes seront utilisées pour soutenir la norme de soins sans tenir compte des limitations basées sur les codes de facturation des services. Les services cliniques comprendront l'évaluation AAC, l'appareil AAC-BCI et le traitement des personnes ayant un minimum de mouvement en raison de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), des accidents vasculaires cérébraux, de la paralysie cérébrale grave, des lésions cérébrales traumatiques (TBI) et de leur personne de soutien familial. Il s'agit d'une étude descriptive conçue pour mesurer et surveiller les performances de communication des individus utilisant la CAA-BCI, toute autre stratégie de CAA, leur satisfaction des utilisateurs et leurs perceptions de l'efficacité de la communication, ainsi que la satisfaction des personnes de soutien familial.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique suit une conception d'étude descriptive recueillant des données pour mesurer et surveiller les variables liées à la norme de soins dans la fourniture d'une évaluation et d'un traitement cliniques de communication améliorée et alternative (CAA) en orthophonie. L'étude suit les participants tout au long des processus d'essai AAC, d'appareil de génération de parole et d'essai AAC-BCI. En outre, cette étude mesure et surveille les performances de communication des personnes utilisant la AAC-BCI et toute autre stratégie de AAC pour le traitement à domicile. Les données sur les performances de communication, la satisfaction des utilisateurs et les perceptions de l'efficacité de la communication sont recueillies lors de visites mensuelles, ainsi que la satisfaction et les perceptions de l'efficacité de la communication par les personnes de soutien familial.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Katya Hill, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-523-6424
  • E-mail: khill@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15102
        • AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes ayant de graves troubles de la communication et une incapacité de mouvement minimale.

La description

Critère d'intégration:

  • la parole naturelle ne répond pas aux besoins de communication quotidiens nécessitant l'utilisation d'un appareil de génération de parole
  • Possède un diagnostic entraînant un mouvement minimal interférant avec la sélection directe vers un clavier ou un écran AAC
  • 14 ans et plus
  • capable de lire un écran d'ordinateur standard
  • capable de suivre les instructions
  • L'anglais comme langue maternelle

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'épilepsie photosensible
  • plaies ouvertes sur le cuir chevelu
  • antécédent de surdité incorrigible
  • indisponible pour participer aux heures prévues pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Évaluation
Une évaluation AAC complète recueillant les données cliniques et personnelles nécessaires pour sélectionner un appareil générateur de parole (SGD) est menée avec un essai de trois solutions technologiques AAC, suivi d'un essai pour l'accès BCI à un système AAC.
Comportemental: Évaluation du dispositif de génération de parole (SGD), y compris l'accès BCI
Lors de l'évaluation initiale, les participants passeront en revue la gamme complète d'options de CAA et d'appareils générateurs de parole (SGD) et effectueront une évaluation de la parole et du langage. La deuxième date d'évaluation impliquera un essai de SGD correspondant aux résultats d'évaluation du participant. La troisième visite est l'essai d'un système AAC avec accès BCI. Si le casque à électrode sèche pour l'accès BCI s'avère inefficace, le capuchon d'électrode en gel sera proposé au participant pour essai. À la fin de la troisième visite, les résultats de l'évaluation seront discutés avec le participant et sa famille, et il leur sera demandé de sélectionner le SGD préféré.
Formation et traitement
Des services de formation et de traitement en CAA seront fournis et les résultats des performances de communication seront surveillés au cours de l'étude des services de traitement clinique. Lors des visites à domicile mensuelles, l'orthophoniste recueille des données cliniques et personnelles sur les résultats des performances de communication et la satisfaction des utilisateurs de leur système de CAA et de toute autre méthode d'accès.
Comportemental: Formation et traitement
Les participants reçoivent une formation sur le SGD sélectionné suivi de séances de traitement mensuelles du SLP qui surveille les performances. Dans certains cas, le SGD des participants sera un système AAC avec accès BCI. Dans ce cas, la formation comprendra également une personne de soutien du système identifiée. L'utilisation du SGD est surveillée sur une base mensuelle par le biais de visites à domicile et/ou de séances de télé-pratique, sur demande. Le support technique pour le SGD est fourni selon les besoins ou à la demande du participant ou de la personne de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: Base de référence vs 1 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
Base de référence vs 1 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 1 mois contre 2 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
1 mois contre 2 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 2 mois contre 3 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
2 mois contre 3 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 3 mois contre 4 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
3 mois contre 4 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 4 mois contre 5 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
4 mois contre 5 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 5 mois contre 6 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
5 mois contre 6 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 6 mois contre 7 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
6 mois contre 7 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 7 mois contre 8 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
7 mois contre 8 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 8 mois contre 9 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
8 mois contre 9 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 9 mois contre 10 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
9 mois contre 10 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 10 mois contre 11 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
10 mois contre 11 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 11 mois contre 12 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
11 mois contre 12 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 12 mois contre 13 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
12 mois contre 13 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 13 mois contre 14 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
13 mois contre 14 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 14 mois contre 15 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
14 mois contre 15 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 15 mois contre 16 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
15 mois contre 16 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 16 mois contre 17 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
16 mois contre 17 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 17 mois contre 18 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
17 mois contre 18 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 18 mois contre 19 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
18 mois contre 19 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 19 mois contre 20 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
19 mois contre 20 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 20 mois contre 21 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
20 mois contre 21 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 21 mois contre 22 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
21 mois contre 22 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 22 mois contre 23 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
22 mois contre 23 mois
Évolution des performances de communication quotidiennes
Délai: 23 mois contre 24 mois
Surveillance de l'utilisation quotidienne d'un appareil générateur de parole (SGD) pour la communication. Taux de communication moyen basé sur le nombre total de mots utilisés pendant la journée.
23 mois contre 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: Base de référence vs 1 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
Base de référence vs 1 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 1 mois contre 2 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
1 mois contre 2 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 2 mois contre 3 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
2 mois contre 3 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 3 mois contre 4 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
3 mois contre 4 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 4 mois contre 5 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
4 mois contre 5 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 5 mois contre 6 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
5 mois contre 6 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 6 mois contre 7 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
6 mois contre 7 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 7 mois contre 8 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
7 mois contre 8 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 8 mois contre 9 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
8 mois contre 9 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 9 mois contre 10 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
9 mois contre 10 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 10 mois contre 11 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
10 mois contre 11 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 11 mois contre 12 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
11 mois contre 12 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 12 mois contre 13 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
12 mois contre 13 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 13 mois contre 14 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
13 mois contre 14 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 14 mois contre 15 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
14 mois contre 15 mois
Satisfaction de l'utilisateur du dispositif générateur de parole (SGD) ou de la communication quotidienne
Délai: 15 mois contre 16 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
15 mois contre 16 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 16 mois contre 17 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
16 mois contre 17 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 17 mois contre 18 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
17 mois contre 18 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 18 mois contre 19 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
18 mois contre 19 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 19 mois contre 20 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
19 mois contre 20 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 20 mois contre 21 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
20 mois contre 21 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 21 mois contre 22 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
21 mois contre 22 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 22 mois contre 23 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
22 mois contre 23 mois
Satisfaction des utilisateurs du dispositif générateur de parole (SGD) pour la communication quotidienne
Délai: 23 mois contre 24 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec une plage de 0 à 21, un score inférieur représentant un meilleur résultat.
23 mois contre 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY19010094
  • 90IFDV0002-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: NIDILRR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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