Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en hjerne-computer-grænseflade i den virkelige verden

5. december 2023 opdateret af: Katya Hill, University of Pittsburgh

Test af en hjerne-computergrænseflade i den virkelige verden til at betjene et kommercielt forstærkende og alternativt kommunikationssystem

Målet med dette projekt er at teste en ny AAC-BCI-enhed, der sammenligner gel- og tørelektrodehovedbeklædning, der bruges til kommunikation, mens den yder klinisk pleje. Innovative ressourcer vil blive brugt til at understøtte plejestandarden uden at tage hensyn til begrænsninger baseret på servicefaktureringskoder. Kliniske tjenester vil omfatte AAC-vurdering, AAC-BCI-enhed og behandling til personer med minimal bevægelse på grund af amyotrofisk lateral sklerose (ALS), hjernestammeslag, svær cerebral parese, traumatisk hjerneskade (TBI) og deres familiestøtteperson. Dette er en beskrivende undersøgelse designet til at måle og overvåge kommunikationspræstationer hos personer, der bruger AAC-BCI, alle andre AAC-strategier, deres brugertilfredshed og opfattelse af kommunikationseffektivitet og tilfredsheden hos familiestøttepersonerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg følger et beskrivende undersøgelsesdesign, der indsamler data for at måle og overvåge variabler relateret til standarden for pleje ved at levere talesprogpatologisk forstærkende og alternativ kommunikationsklinisk (AAC) vurdering og behandling. Undersøgelsen sporer deltagerne gennem AAC-, talegenererende enhedsforsøg og AAC-BCI-prøveprocesser. Derudover måler og overvåger denne undersøgelse kommunikationspræstationen hos personer, der bruger AAC-BCI og andre AAC-strategier til behandling i hjemmet. Data om kommunikationsydelse, brugertilfredshed og opfattelser af kommunikationseffektivitet indsamles over månedlige besøg sammen med familiestøttepersonernes tilfredshed og opfattelse af kommunikationseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Katya Hill, PhD
  • Telefonnummer: 412-523-6424
  • E-mail: khill@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15102
        • AAC Institute Clinic (ICAN Talk Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh, AAC Performance and Testing Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med alvorlige kommunikationshandicap og minimal bevægelsesnedsættelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • naturlig tale opfylder ikke daglige kommunikationsbehov, der kræver brug af en talegenererende enhed
  • Har en diagnose, der resulterer i minimal bevægelse, der forstyrrer direkte valg til et tastatur eller AAC-skærm
  • alder 14 og derover
  • kan læse en almindelig computerskærm
  • i stand til at følge instruktionerne
  • engelsk som deres modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • historie med lysfølsom epilepsi
  • åbne sår i hovedbunden
  • historie med ukorrigerbart høretab
  • ude af stand til at deltage i de tider, der er planlagt for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vurdering
En omfattende AAC-vurdering, der indsamler kliniske og personlige data, der kræves for at vælge en talegenererende enhed (SGD), udføres sammen med et forsøg med tre AAC-teknologiløsninger, efterfulgt af et forsøg med BCI-adgang til et AAC-system.
Adfærdsmæssigt: Evaluering af talegenererende enhed (SGD) inklusive BCI-adgang
Ved den indledende evaluering vil deltagerne gennemgå hele rækken af ​​AAC-muligheder og talegenererende enheder (SGD'er) og gennemføre en tale- og sprogevaluering. Den anden evalueringsdato vil involvere en afprøvning af SGD'er matchet med deltagerens vurderingsresultater. Det tredje besøg er forsøget med et AAC-system med BCI-adgang. Hvis det tørre elektrodehovedbeklædning til BCI-adgang viser sig at være ineffektivt, vil gelelektrodehætten blive tilbudt deltageren til afprøvning. Ved afslutningen af ​​det tredje besøg vil evalueringsresultaterne blive diskuteret med deltager og familie, og de vil blive bedt om at vælge den foretrukne SGD.
Træning og behandling
AAC-trænings- og behandlingstjenester vil blive leveret, og kommunikationsresultater overvåges i løbet af studiet af kliniske behandlingstjenester. Ved månedlige hjemmebesøg indsamler SLP kliniske og personlige data om kommunikationsresultater og brugertilfredshed med deres AAC-system og eventuelle alternative adgangsmetoder.
Adfærdsmæssigt: Træning og behandling
Deltagerne modtager træning i den valgte SGD efterfulgt af månedlige behandlingssessioner fra SLP, som overvåger præstation. I nogle tilfælde vil deltagernes SGD være et AAC-system med BCI-adgang. I dette tilfælde vil træning også omfatte en identificeret systemsupportperson. Brug af SGD overvåges på månedlig basis gennem hjemmebesøg og/eller tele-praksissessioner, når det anmodes om det. Teknisk support til SGD ydes efter behov eller efter anmodning fra deltageren eller supportpersonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: Baseline vs. 1 måned
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
Baseline vs. 1 måned
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 1 måned vs. 2 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
1 måned vs. 2 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 2 måneder vs. 3 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
2 måneder vs. 3 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 3 måneder vs. 4 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
3 måneder vs. 4 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 4 måneder vs. 5 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
4 måneder vs. 5 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 5 måneder vs. 6 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
5 måneder vs. 6 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 6 måneder vs. 7 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
6 måneder vs. 7 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 7 måneder mod 8 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
7 måneder mod 8 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 8 måneder vs. 9 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
8 måneder vs. 9 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 9 måneder mod 10 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
9 måneder mod 10 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 10 måneder mod 11 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
10 måneder mod 11 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 11 måneder vs. 12 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
11 måneder vs. 12 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 12 måneder mod 13 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
12 måneder mod 13 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 13 måneder mod 14 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
13 måneder mod 14 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 14 måneder mod 15 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
14 måneder mod 15 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 15 måneder vs. 16 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
15 måneder vs. 16 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 16 måneder mod 17 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
16 måneder mod 17 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 17 måneder mod 18 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
17 måneder mod 18 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 18 måneder vs. 19 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
18 måneder vs. 19 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 19 måneder mod 20 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
19 måneder mod 20 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 20 måneder mod 21 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
20 måneder mod 21 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 21 måneder mod 22 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
21 måneder mod 22 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 22 måneder mod 23 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
22 måneder mod 23 måneder
Ændring i den daglige kommunikationsydelse
Tidsramme: 23 måneder vs. 24 måneder
Overvågning af daglig brug af en talegenererende enhed (SGD) til kommunikation. Gennemsnitlig kommunikationshastighed baseret på det samlede antal ord brugt i løbet af dagen.
23 måneder vs. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: Baseline vs. 1 måned
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Baseline vs. 1 måned
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 1 måned vs. 2 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
1 måned vs. 2 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 2 måneder vs. 3 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
2 måneder vs. 3 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 3 måneder vs. 4 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
3 måneder vs. 4 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 4 måneder vs. 5 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
4 måneder vs. 5 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 5 måneder vs. 6 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
5 måneder vs. 6 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 6 måneder vs. 7 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder vs. 7 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 7 måneder mod 8 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
7 måneder mod 8 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 8 måneder vs. 9 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
8 måneder vs. 9 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 9 måneder mod 10 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
9 måneder mod 10 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 10 måneder mod 11 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
10 måneder mod 11 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 11 måneder vs. 12 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
11 måneder vs. 12 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 12 måneder mod 13 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder mod 13 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 13 måneder mod 14 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
13 måneder mod 14 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 14 måneder mod 15 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
14 måneder mod 15 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) eller daglig kommunikation
Tidsramme: 15 måneder vs. 16 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
15 måneder vs. 16 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 16 måneder mod 17 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
16 måneder mod 17 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 17 måneder mod 18 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
17 måneder mod 18 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 18 måneder vs. 19 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
18 måneder vs. 19 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 19 måneder mod 20 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
19 måneder mod 20 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 20 måneder mod 21 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
20 måneder mod 21 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 21 måneder mod 22 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
21 måneder mod 22 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 22 måneder mod 23 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
22 måneder mod 23 måneder
Brugertilfredshed af talegenererende enhed (SGD) til daglig kommunikation
Tidsramme: 23 måneder vs. 24 måneder
Bedømmelsesskala for brugertilfredshed med et interval på 0-21 med en lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
23 måneder vs. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katya Hill, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19010094
  • 90IFDV0002-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger