Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém duální mobility G7 používaný u totální endoprotézy kyčle k léčbě zlomeniny krčku femuru

15. prosince 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Retrospektivní a prospektivní multicentrická studie výsledků systému duální mobility G7 používaného u totální endoprotézy kyčle k léčbě zlomeniny krčku femuru

Toto je retrospektivní a prospektivní, multicentrická, nekomparativní, postmarketingová klinická následná studie zahrnující ortopedické chirurgy zkušené v THA a zkušené implantace zařízení zahrnutých v této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zdokumentovat výkon a bezpečnost systému duální mobility G7 při použití v primární totální endoprotéze kyčelního kloubu pro léčbu zlomeniny krčku femuru pomocí analýzy standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků, revizí a záznamů nežádoucích příhod. zahrnují maximálně 15 center a až 300 implantovaných kyčlí. Každé centrum může zapsat maximálně 40 kyčlí, aby byla umožněna konzistence výsledků napříč různými zkoušejícími a klinickým prostředím

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů, kteří vyžadovali primární THA pro léčbu zlomeniny krčku stehenní kosti a splňují kritéria vhodnosti uvedená v této části. Aby se předešlo potenciálnímu zkreslení výběru, každý zkoušející nabídne účast ve studii každému následnému způsobilému pacientovi, který se prezentuje jako kandidát na primární THA pomocí systému duální mobility G7.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 až 80 let včetně
  • Kosterně vyzrálé
  • Podstoupili léčbu nebo potřebují primární THA léčbu nezhojivé zlomeniny krčku stehenní kosti, kterou nelze zvládnout jinými technikami
  • Nechat implantovat systém G7 Dual Mobility nebo rozhodnutí nechat implantovat systém G7 Dual Mobility bylo učiněno nezávisle a před náborem do studie
  • Ochota a schopnost dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v protokolu studie
  • Účastnil se procesu informovaného souhlasu a je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Je septický, má aktivní infekci nebo má osteomyelitidu v postiženém kloubu
  • Má významnou osteoporózu definovanou ošetřujícím chirurgem
  • Má metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Má osteomalacii
  • Má vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Má rychlou kloubní destrukci, výraznou ztrátu kostní hmoty nebo kostní resorpci na předoperačních rentgenových snímcích
  • Má cévní nedostatečnost, svalovou atrofii v místě implantátu nebo neuromuskulární onemocnění, které by mohlo ohrozit výsledek operace
  • Má jakékoli souběžné onemocnění, které by mohlo ohrozit fungování nebo úspěch implantátu
  • Je známo, že je těhotná
  • Je vězněm, známým uživatelem alkoholu nebo drog nebo duševně nezpůsobilým nebo neschopným pochopit, co účast v této studii obnáší
  • Má známou citlivost nebo alergii na jednu nebo více z nich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
G7 G7 Acetabulární systém
Všichni pacienti dostanou acetabulární systém G7 G7
Přístroj: G7 Acetabulární systém
Všichni pacienti dostanou acetabulární systém G7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost dislokace implantátu
Časové okno: Jeden rok po operaci
Dislokace je definována jako úplná ztráta artikulačního kontaktu mezi dvěma komponentami umělého kloubu.
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkční výkon podle Oxford Hip Score
Časové okno: Až 5 let po operaci
Oxford Hip skóre se skládá z 12 otázek specifických pro onemocnění, které měří bolest a funkci kyčelního kloubu hlášenou pacientem. Odpovědi na každou otázku jsou formátovány jako 5bodová Likertova škála, hodnocená od 0 (nejhorší výsledek/nejvíce příznaků) do 4 (nejlepší výsledek/nejméně příznaků). Skóre pro každou otázku se sečtou a získá se konečný výsledek mezi 0 a 48.
Až 5 let po operaci
Přežití implantátu podle míry revizí
Časové okno: Až 5 let po operaci
Kumulativní míry přežití pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Až 5 let po operaci
Kvalita života dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Až 5 let po operaci
Tato 5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Jednomístné číslo vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Zdravotní stavy lze převést na jednu hodnotu indexu, kde 1 představuje plné zdraví a 0 představuje smrt. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Až 5 let po operaci
Kvalita života podle JHEQ
Časové okno: Až 5 let po operaci
Dotazník hodnocení onemocnění kyčelního kloubu Japonské ortopedické asociace (JHEQ) je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí kvalitu života pacientů s onemocněním kyčle. Dotazník se skládá ze tří subškál: bolest (28 bodů), pohyb (28 bodů) a mentální (28 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Toto měření je použitelné pouze pro japonskou populaci.
Až 5 let po operaci
Bolest a funkční výkon od JOA Hip Score
Časové okno: Až 5 let po operaci
Skóre kyčle japonské ortopedické asociace (JOA) se skládá ze čtyř podkategorií: bolest (bolest, 40 bodů), rozsah pohybu (ROM, 20 bodů), schopnost chůze (chůze, 20 bodů) a aktivity každodenního života (ADL, 20 bodů), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Toto měření je použitelné pouze pro japonskou populaci.
Až 5 let po operaci
Hlášeny nežádoucí příhody
Časové okno: Až 5 let po operaci
Shrnutí nežádoucích účinků podle kategorie, incidence a frekvence
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSA2019-02H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení