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Sistema de Mobilidade Dupla G7 Usado em Artroplastia Total do Quadril para Tratamento de Fratura do Colo do Fêmur

15 de dezembro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo retrospectivo e prospectivo de resultados multicêntricos do sistema de mobilidade dupla G7 usado na artroplastia total do quadril para o tratamento da fratura do colo do fêmur

Este é um estudo retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização envolvendo cirurgiões ortopédicos qualificados em ATQ e com experiência em implantação dos dispositivos incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são documentar o desempenho e a segurança do G7 Dual Mobility System quando usado na artroplastia total primária do quadril para o tratamento da fratura do colo do fêmur por meio da análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias, revisões e registros de eventos adversos. incluem um máximo de 15 centros e até 300 quadris implantados. Cada centro pode inscrever até um máximo de 40 quadris para permitir a consistência dos resultados em uma variedade de investigadores e ambientes clínicos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes que precisaram de ATQ primária para tratamento de fratura do colo do fêmur e satisfarão os critérios de elegibilidade descritos nesta seção. A fim de evitar possíveis vieses de seleção, cada investigador oferecerá participação no estudo a cada paciente elegível consecutivo que se apresentar como candidato para ATQ primária usando o Sistema de Mobilidade Dupla G7.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 a 80 anos de idade, inclusive
  • Esqueleto maduro
  • Foram submetidos a tratamento ou precisam de tratamento primário com ATQ para não união, fratura do colo do fêmur, incontrolável por outras técnicas
  • Implantar o sistema G7 Dual Mobility ou a decisão de implantar um sistema G7 Dual Mobility foi feita de forma independente e antes do recrutamento para o estudo
  • Disposto e capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no protocolo do estudo
  • Participou do processo de Consentimento Informado e está disposto e capaz de assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB/EC

Critério de exclusão:

  • É séptico, tem uma infecção ativa ou tem osteomielite na articulação afetada
  • Tem osteoporose significativa, conforme definido pelo cirurgião assistente
  • Tem distúrbio(s) metabólico(s) que pode(m) prejudicar a formação óssea
  • Tem osteomalacia
  • Tem focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
  • Tem destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea em radiografias pré-operatórias
  • Tem insuficiência vascular, atrofia muscular no local do implante ou doença neuromuscular que pode comprometer o resultado da cirurgia
  • Tem alguma doença concomitante que possa comprometer o funcionamento ou o sucesso do implante
  • é conhecida por estar grávida
  • É um prisioneiro, abusador conhecido de álcool ou drogas ou mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que a participação neste estudo envolve
  • Tem sensibilidade conhecida ou alergia a um ou mais dos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
G7 G7 Sistema Acetabular
Todos os pacientes receberão o Sistema Acetabular G7 G7
Dispositivo: Sistema Acetabular G7
Todos os pacientes receberão o Sistema Acetabular G7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deslocamento do implante
Prazo: Um ano pós-operatório
A luxação é definida como a perda completa do contato da articulação entre dois componentes articulares artificiais.
Um ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e Desempenho Funcional por Oxford Hip Score
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
A pontuação Oxford Hip consiste em 12 questões específicas da doença, medindo a dor relatada pelo paciente e a função da articulação do quadril. As respostas a cada pergunta são formatadas como uma escala Likert de 5 pontos, pontuadas de 0 (o pior resultado/mais sintomas) a 4 (o melhor resultado/menos sintomas). As pontuações de cada questão são somadas para um resultado final entre 0 e 48.
Até 5 anos pós-operatório
Sobrevivência do implante por taxas de revisão
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
Taxas de sobrevivência cumulativas usando uma análise de Kaplan-Meier.
Até 5 anos pós-operatório
Qualidade de vida pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
Esta versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Um número de 1 dígito expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Os estados de saúde podem ser convertidos em um único valor de índice em que 1 representa a saúde total e 0 representa a morte. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
Até 5 anos pós-operatório
Qualidade de vida por JHEQ
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
O questionário de avaliação da doença do quadril da Associação Ortopédica Japonesa (JHEQ) é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade de vida em pacientes com doença do quadril. O questionário consiste em três subescalas: dor (28 pontos), movimento (28 pontos) e mental (28 pontos), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. Esta medida é aplicável apenas à população japonesa.
Até 5 anos pós-operatório
Dor e Desempenho Funcional por JOA Hip Score
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
A pontuação do quadril da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) consiste em quatro subcategorias: dor (dor, 40 pontos), amplitude de movimento (ADM, 20 pontos), capacidade de caminhar (marcha, 20 pontos) e atividades da vida diária (AVD, 20 pontos), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. Esta medida é aplicável apenas à população japonesa.
Até 5 anos pós-operatório
Eventos adversos relatados
Prazo: Até 5 anos pós-operatório
Resumo de eventos adversos por categoria, incidência e frequência
Até 5 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSA2019-02H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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