Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G7 Dual Mobility System stosowany w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w leczeniu złamania szyjki kości udowej

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Retrospektywne i prospektywne wieloośrodkowe badanie wyników systemu podwójnej mobilności G7 stosowanego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w leczeniu złamania szyjki kości udowej

Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze, kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, z udziałem chirurgów ortopedów posiadających umiejętności w zakresie THA i doświadczonych we wszczepianiu urządzeń uwzględnionych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest udokumentowanie działania i bezpieczeństwa systemu podwójnej ruchomości G7 stosowanego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w leczeniu złamania szyjki kości udowej poprzez analizę standardowych systemów punktacji, radiogramów, rewizji i rejestrów zdarzeń niepożądanych. obejmują maksymalnie 15 ośrodków i do 300 wszczepionych bioder. Każdy ośrodek może zarejestrować maksymalnie 40 bioder, aby zapewnić spójność wyników różnych badaczy i warunków klinicznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy wymagali pierwotnej THA w leczeniu złamania szyjki kości udowej i spełniają kryteria kwalifikacyjne określone w tej części. Aby uniknąć potencjalnego błędu selekcji, każdy badacz zaproponuje udział w badaniu każdemu kolejnemu kwalifikującemu się pacjentowi zgłaszającemu się jako kandydat do pierwotnej THA przy użyciu systemu podwójnej mobilności G7.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 55 do 80 lat włącznie
  • Szkieletowo dojrzały
  • Przeszli leczenie lub wymagają pierwotnego leczenia THA z powodu niezrośniętego złamania szyjki kości udowej, którego nie można opanować innymi technikami
  • Mieć wszczepiony system G7 Dual Mobility lub decyzja o wszczepieniu systemu G7 Dual Mobility została podjęta niezależnie i przed rekrutacją do badania
  • Chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych ocen kontrolnych zgodnie z opisem w protokole badania
  • Uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Jest septyczny, ma aktywną infekcję lub zapalenie kości i szpiku w dotkniętym stawie
  • Ma znaczną osteoporozę zdefiniowaną przez chirurga prowadzącego
  • Ma zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Ma osteomalację
  • Ma odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Ma szybką destrukcję stawów, znaczną utratę masy kostnej lub resorpcję kości na radiogramach przedoperacyjnych
  • Ma niewydolność naczyniową, zanik mięśni w miejscu implantacji lub chorobę nerwowo-mięśniową, która może zagrozić wynikowi operacji
  • Ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zagrozić funkcjonowaniu lub powodzeniu implantu
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Czy jest więźniem, znanym narkomanem lub alkoholikiem, jest niekompetentny umysłowo lub nie jest w stanie zrozumieć, z czym wiąże się udział w tym badaniu
  • Ma znaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej z nich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
G7 G7 System panewkowy
Wszyscy pacjenci otrzymają system panewkowy G7 G7
Urządzenie: System panewkowy G7
Wszyscy pacjenci otrzymają system panewkowy G7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dyslokacji implantu
Ramy czasowe: Rok po operacji
Zwichnięcie definiuje się jako całkowitą utratę kontaktu artykulacyjnego między dwoma sztucznymi elementami stawu.
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i sprawność funkcjonalna według Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Skala Oxford Hip składa się z 12 pytań specyficznych dla danej choroby, mierzących zgłaszany przez pacjentów ból i funkcję stawu biodrowego. Odpowiedzi na każde pytanie są sformatowane jako 5-punktowa skala Likerta, oceniana od 0 (najgorszy wynik/najwięcej objawów) do 4 (najlepszy wynik/najmniej objawów). Wyniki dla każdego pytania są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik od 0 do 48.
Do 5 lat po operacji
Przeżycie implantu według wskaźników rewizji
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Skumulowane wskaźniki przeżycia przy użyciu analizy Kaplana-Meiera.
Do 5 lat po operacji
Jakość życia według kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Ta 5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Jednocyfrowa liczba wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Stany zdrowia można przekształcić w pojedynczą wartość indeksu, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, a 0 oznacza śmierć. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Do 5 lat po operacji
Jakość życia według JHEQ
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Kwestionariusz oceny choroby stawu biodrowego Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JHEQ) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający jakość życia pacjentów z chorobą stawu biodrowego. Kwestionariusz składa się z trzech podskal: bólu (28 punktów), ruchu (28 punktów) i psychicznego (28 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Ten pomiar ma zastosowanie tylko do populacji japońskiej.
Do 5 lat po operacji
Ból i wydajność funkcjonalna według JOA Hip Score
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Ocena stawu biodrowego Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) składa się z czterech podkategorii: ból (ból, 40 punktów), zakres ruchu (ROM, 20 punktów), zdolność chodzenia (chód, 20 punktów) i czynności życia codziennego (ADL, 20 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Ten pomiar ma zastosowanie tylko do populacji japońskiej.
Do 5 lat po operacji
Zgłoszono zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych według kategorii, częstości występowania i częstości
Do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSA2019-02H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami