Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система двойной подвижности G7, используемая при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава для лечения перелома шейки бедра

15 декабря 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Ретроспективное и проспективное многоцентровое исследование результатов системы двойной подвижности G7, используемой при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава для лечения перелома шейки бедра

Это ретроспективное и проспективное многоцентровое несравнительное послепродажное клиническое последующее наблюдение с участием хирургов-ортопедов, обладающих навыками эндопротезирования эндопротеза и имеющих опыт имплантации устройств, включенных в данное исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является документирование эффективности и безопасности системы двойной подвижности G7 при использовании в первичной тотальной артропластике тазобедренного сустава для лечения перелома шейки бедренной кости путем анализа стандартных систем оценки, рентгенограмм, ревизий и записей о нежелательных явлениях. включают максимум 15 центров и до 300 имплантированных тазобедренных суставов. Каждый центр может зарегистрировать до 40 тазобедренных суставов, чтобы обеспечить согласованность результатов у различных исследователей и клинических условий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым потребовалась первичная ТЭНС для лечения перелома шейки бедра и которые удовлетворяют критериям приемлемости, изложенным в этом разделе. Во избежание потенциальной систематической ошибки при отборе каждый исследователь будет предлагать участие в исследовании каждому последовательному подходящему пациенту, представленному в качестве кандидата на первичную ТЭТС с использованием системы двойной подвижности G7.

Описание

Критерии включения:

  • от 55 до 80 лет включительно
  • Скелетно зрелый
  • Проходят лечение или нуждаются в первичном лечении ТЭНС по поводу несращения, перелома шейки бедренной кости, не поддающегося лечению другими методами
  • Имплантирована система G7 Dual Mobility или решение об имплантации системы G7 Dual Mobility было принято независимо и до включения в исследование
  • Желание и способность пройти запланированные последующие оценки, как описано в протоколе исследования.
  • Участвовал в процессе получения информированного согласия и готов и может подписать информированное согласие, одобренное IRB/EC.

Критерий исключения:

  • Имеет сепсис, активную инфекцию или остеомиелит в пораженном суставе.
  • Имеет выраженный остеопороз по определению лечащего хирурга
  • Имеет нарушение(я) обмена веществ, которое может ухудшить формирование кости
  • Имеет остеомаляцию
  • Имеет отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
  • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на дооперационных рентгенограммах.
  • Имеет сосудистую недостаточность, мышечную атрофию в месте имплантации или нервно-мышечное заболевание, которое может поставить под угрозу исход операции.
  • Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу функционирование или успех имплантата
  • Известно, что она беременна
  • Заключенный, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в этом исследовании
  • Имеет известную чувствительность или аллергию на один или несколько из

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
G7 G7 Ацетабулярная система
Все пациенты получат ацетабулярную систему G7 G7.
Устройство: Ацетабулярная система G7
Все пациенты получат ацетабулярную систему G7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вывиха имплантата
Временное ограничение: Год после операции
Вывих определяется как полная потеря артикуляционного контакта между двумя компонентами искусственного сустава.
Год после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и функциональные показатели по шкале Oxford Hip Score
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Оксфордская шкала для тазобедренного сустава состоит из 12 вопросов, относящихся к конкретным заболеваниям, для измерения сообщаемой пациентом боли и функции тазобедренного сустава. Ответы на каждый вопрос оформлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта с баллами от 0 (наихудший результат/наибольшее количество симптомов) до 4 (наилучший результат/наименьшее количество симптомов). Баллы за каждый вопрос складываются вместе, чтобы получить окончательный результат от 0 до 48.
До 5 лет после операции
Приживаемость имплантатов по частоте ревизий
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Совокупные показатели выживаемости с использованием анализа Каплана-Мейера.
До 5 лет после операции
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Эта 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Однозначное число выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Состояния здоровья можно преобразовать в одно значение индекса, где 1 означает полное здоровье, а 0 — смерть. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
До 5 лет после операции
Качество жизни по JHEQ
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Анкета Японской ортопедической ассоциации для оценки заболеваний тазобедренного сустава (JHEQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество жизни пациентов с заболеванием тазобедренного сустава. Опросник состоит из трех субшкал: боли (28 баллов), движения (28 баллов) и психики (28 баллов), причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Это измерение применимо только к населению Японии.
До 5 лет после операции
Боль и функциональные показатели по шкале JOA Hip Score
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Шкала тазобедренного сустава Японской ортопедической ассоциации (JOA) состоит из четырех подкатегорий: боль (боль, 40 баллов), диапазон движений (ROM, 20 баллов), способность ходить (походка, 20 баллов) и повседневная активность (ADL, 20 баллов), причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Это измерение применимо только к населению Японии.
До 5 лет после операции
Сообщалось о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Резюме нежелательных явлений по категориям, заболеваемости и частоте
До 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zimmer Biomet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSA2019-02H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками