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Sistema a doppia mobilità G7 utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca per il trattamento della frattura del collo del femore

15 dicembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio multicentrico retrospettivo e prospettico sui risultati del sistema a doppia mobilità G7 utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca per il trattamento della frattura del collo del femore

Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-marketing retrospettivo e prospettico, multicentrico, non comparativo, che coinvolge chirurghi ortopedici esperti in PTA ed esperti nell'impianto dei dispositivi inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono documentare le prestazioni e la sicurezza del sistema a doppia mobilità G7 quando utilizzato nell'artroplastica totale primaria dell'anca per il trattamento della frattura del collo del femore mediante l'analisi dei sistemi di punteggio standard, le radiografie, la revisione e le registrazioni degli eventi avversi. comprendono un massimo di 15 centri e fino a 300 anche impiantate. Ogni centro può arruolare fino a un massimo di 40 anche per consentire la coerenza dei risultati tra una varietà di ricercatori e contesti clinici

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che hanno richiesto PTA primaria per il trattamento della frattura del collo del femore e soddisferanno i criteri di ammissibilità delineati in questa sezione. Al fine di evitare potenziali bias di selezione, ciascun ricercatore offrirà la partecipazione allo studio a ciascun paziente idoneo consecutivo che si presenti come candidato per PTA primaria utilizzando il sistema G7 Dual Mobility.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 55 e gli 80 anni
  • Scheletrico maturo
  • Sono stati sottoposti a trattamento o hanno bisogno di un trattamento THA primario di mancata unione, frattura del collo del femore, non gestibile con altre tecniche
  • L'impianto del sistema G7 Dual Mobility o la decisione di impiantare un sistema G7 Dual Mobility è stata presa in modo indipendente e prima dell'arruolamento nello studio
  • Disponibilità e capacità di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel protocollo dello studio
  • Ha partecipato al processo di consenso informato ed è disposto e in grado di firmare un consenso informato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • È settico, ha un'infezione attiva o ha l'osteomielite all'articolazione colpita
  • Ha un'osteoporosi significativa come definita dal chirurgo curante
  • Ha disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Ha l'osteomalacia
  • Presenta focolai distanti di infezione che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Presenta rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo nelle radiografie preoperatorie
  • Ha insufficienza vascolare, atrofia muscolare nel sito dell'impianto o malattia neuromuscolare che potrebbe compromettere l'esito dell'intervento chirurgico
  • Ha qualsiasi malattia concomitante che possa compromettere il funzionamento o il successo dell'impianto
  • È noto per essere incinta
  • È un detenuto, un noto tossicodipendente di alcol o droghe o mentalmente incompetente o incapace di capire cosa comporta la partecipazione a questo studio
  • Ha una nota sensibilità o allergia a uno o più di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
G7 G7 Sistema acetabolare
Tutti i pazienti riceveranno il sistema acetabolare G7 G7
Dispositivo: Sistema acetabolare G7
Tutti i pazienti riceveranno il sistema acetabolare G7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
La lussazione è definita come la completa perdita del contatto articolare tra due componenti articolari artificiali.
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e prestazioni funzionali secondo Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Il punteggio Oxford Hip consiste in 12 domande specifiche sulla malattia che misurano il dolore riferito dal paziente e la funzione dell'articolazione dell'anca. Le risposte a ciascuna domanda sono formattate come una scala Likert a 5 punti, valutata da 0 (il risultato peggiore/la maggior parte dei sintomi) a 4 (il risultato migliore/i sintomi minimi). I punteggi di ogni domanda vengono sommati per un risultato finale compreso tra 0 e 48.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza implantare per tassi di revisione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza cumulativi utilizzando un'analisi di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita tramite questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Questa versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Un numero a 1 cifra esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Gli stati di integrità possono essere convertiti in un singolo valore di indice in cui 1 rappresenta la piena salute e 0 rappresenta la morte. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita secondo JHEQ
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Il questionario di valutazione della malattia dell'anca della Japanese Orthopaedic Association (JHEQ) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità della vita nei pazienti con malattia dell'anca. Il questionario è composto da tre sottoscale: dolore (28 punti), movimento (28 punti) e mentale (28 punti), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Questa misurazione è applicabile solo alla popolazione giapponese.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Dolore e prestazioni funzionali secondo JOA Hip Score
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Il punteggio dell'anca della Japanese Orthopaedic Association (JOA) è composto da quattro sottocategorie: dolore (dolore, 40 punti), range di movimento (ROM, 20 punti), capacità di camminare (andatura, 20 punti) e attività della vita quotidiana (ADL, 20 punti), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Questa misurazione è applicabile solo alla popolazione giapponese.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sintesi degli eventi avversi per categoria, incidenza e frequenza
Fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSA2019-02H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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