Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G7 Dual Mobility System som brukes i total hofteprotese for behandling av lårhalsbrudd

15. desember 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

Retrospektiv og prospektiv multisenterutfallsstudie av G7-dobbelt mobilitetssystem brukt i total hofteprotese for behandling av lårhalsbrudd

Dette er en retrospektiv og prospektiv, multisenter, ikke-komparativ, postmarkedsmessig klinisk oppfølgingsstudie som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i THA og erfarne implantering av enhetene som er inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å dokumentere ytelsen og sikkerheten til G7 Dual Mobility System når det brukes i primær total hofteprotese for behandling av lårhalsbrudd ved analyse av standard skåringssystemer, røntgenbilder, revisjon og bivirkningsregistrering. inkludere maksimalt 15 sentre og opptil 300 implanterte hofter. Hvert senter kan registrere opptil maksimalt 40 hofter for å tillate konsistente resultater på tvers av en rekke etterforskere og kliniske omgivelser

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som trengte primær THA for behandling av lårhalsbrudd og som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene skissert i denne delen. For å unngå potensiell seleksjonsskjevhet, vil hver etterforsker tilby studiedeltakelse til hver påfølgende kvalifisert pasient som presenterer som en kandidat for primær THA ved bruk av G7 Dual Mobility System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 til 80 år, inkludert
  • Skjelettmoden
  • Har gjennomgått behandling eller behov for primær THA-behandling av ikke-union, lårhalsbrudd, uhåndterlig med andre teknikker
  • Få implantert G7 Dual Mobility-system eller beslutningen om å få implantert et G7 Dual Mobility-system ble tatt uavhengig og før rekruttering til studiet
  • Villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i studieprotokollen
  • Har deltatt i Informed Consent-prosessen og er villig og i stand til å signere et IRB/EC-godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er septisk, har en aktiv infeksjon eller har osteomyelitt i det affiserte leddet
  • Har betydelig osteoporose som definert av behandlende kirurg
  • Har stoffskifteforstyrrelser som kan svekke bendannelsen
  • Har osteomalaci
  • Har fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Har rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon på preoperative røntgenbilder
  • Har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi på implantasjonsstedet eller nevromuskulær sykdom som kan sette resultatet av operasjonen i fare
  • Har noen samtidig sykdom som sannsynligvis vil sette funksjonen eller suksessen til implantatet i fare
  • Er kjent for å være gravid
  • Er en fange, kjent alkohol- eller narkotikamisbruker eller mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i denne studien innebærer
  • Har en kjent sensitiv eller allergi mot en eller flere av

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
G7 G7 Acetabular System
Alle pasienter vil motta G7 G7 Acetabular System
Enhet: G7 Acetabulær System
Alle pasienter vil motta G7 Acetabular System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatdislokasjonshastighet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Dislokasjon er definert som fullstendig tap av artikulasjonskontakt mellom to kunstige leddkomponenter.
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjonell ytelse av Oxford Hip Score
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Oxford Hip-skåren består av 12 sykdomsspesifikke spørsmål som måler pasientrapportert smerte og funksjon av hofteleddet. Svar på hvert spørsmål er formatert som en 5-punkts Likert-skala, skåret fra 0 (det verste utfallet/flest symptomer) til 4 (det beste utfallet/minst symptomer). Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen for et sluttresultat mellom 0 og 48.
Inntil 5 år etter operasjonen
Implantatoverlevelse etter revisjonsrater
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Kumulative overlevelsesrater ved bruk av en Kaplan-Meier-analyse.
Inntil 5 år etter operasjonen
Livskvalitet ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Denne 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Et 1-sifret tall uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Helsetilstandene kan konverteres til en enkelt indeksverdi der 1 representerer full helse og 0 representerer død. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
Inntil 5 år etter operasjonen
Livskvalitet av JHEQ
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
The Japanese Orthopedic Association hip disease evaluation questionnaire (JHEQ) er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer livskvaliteten hos pasienter med hoftesykdom. Spørreskjemaet består av tre underskalaer: smerte (28 poeng), bevegelse (28 poeng) og mental (28 poeng), med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Denne målingen gjelder kun for japansk befolkning.
Inntil 5 år etter operasjonen
Smerte og funksjonell ytelse av JOA Hip Score
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
The Japanese Orthopedic Association (JOA) hoftepoengsum består av fire underkategorier: smerte (smerte, 40 poeng), bevegelsesområde (ROM, 20 poeng), evne til å gå (ganggang, 20 poeng) og dagliglivets aktiviteter (ADL, 20 poeng), med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Denne målingen gjelder kun for japansk befolkning.
Inntil 5 år etter operasjonen
Uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Sammendrag av uønskede hendelser etter kategori, forekomst og frekvens
Inntil 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSA2019-02H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger