Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G7 Dual Mobility-systeem gebruikt bij totale heupartroplastiek voor de behandeling van femurhalsfracturen

15 december 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Retrospectieve en prospectieve resultatenstudie in meerdere centra van G7 Dual Mobility-systeem gebruikt bij totale heupartroplastiek voor de behandeling van femurhalsfracturen

Dit is een retrospectief en prospectief, multicenter, niet-vergelijkend, post-market klinisch vervolgonderzoek waarbij orthopedisch chirurgen betrokken zijn die bekwaam zijn in THP en ervaring hebben met het implanteren van de apparaten die in dit onderzoek zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van het onderzoek zijn het documenteren van de prestaties en veiligheid van het G7 Dual Mobility-systeem bij gebruik bij primaire totale heupartroplastiek voor de behandeling van femurhalsfracturen door analyse van standaard scoresystemen, röntgenfoto's, revisies en bijwerkingendossiers. omvatten maximaal 15 centra en maximaal 300 geïmplanteerde heupen. Elk centrum kan tot een maximum van 40 heupen inschrijven om de consistentie van de resultaten bij verschillende onderzoekers en klinische omgevingen mogelijk te maken

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die een primaire THP nodig hadden voor de behandeling van een femurhalsfractuur en die voldoen aan de geschiktheidscriteria die in deze sectie worden beschreven. Om mogelijke selectiebias te voorkomen, zal elke onderzoeker deelname aan het onderzoek aanbieden aan elke opeenvolgende in aanmerking komende patiënt die zich kandidaat stelt voor primaire THP met behulp van het G7 Dual Mobility-systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 tot en met 80 jaar
  • Skelet volwassen
  • Behandeling hebben ondergaan of primaire THA-behandeling nodig hebben voor non-union, femurhalsfractuur, onhandelbaar met andere technieken
  • Het G7 Dual Mobility-systeem laten implanteren of de beslissing om een ​​G7 Dual Mobility-systeem te laten implanteren is onafhankelijk genomen en voorafgaand aan de werving voor onderzoek
  • Bereid en in staat om geplande vervolgevaluaties uit te voeren zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Heeft deelgenomen aan het Informed Consent-proces en is bereid en in staat om een ​​door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Is septisch, heeft een actieve infectie of heeft osteomyelitis aan het aangetaste gewricht
  • Heeft significante osteoporose zoals gedefinieerd door de behandelend chirurg
  • Heeft stofwisselingsziekte(n) die de botvorming kunnen belemmeren
  • Heeft osteomalacie
  • Heeft verre infectiehaarden die zich kunnen verspreiden naar de plaats van implantatie
  • Heeft snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie op preoperatieve röntgenfoto's
  • Heeft vasculaire insufficiëntie, spieratrofie op de implantatieplaats of neuromusculaire ziekte die de uitkomst van de operatie in gevaar kan brengen
  • Heeft een bijkomende ziekte die de werking of het succes van het implantaat in gevaar kan brengen
  • Is bekend dat ze zwanger is
  • Is een gevangene, bekende alcohol- of drugsmisbruiker of mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan dit onderzoek inhoudt
  • Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor een of meer van

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
G7 G7 acetabulumsysteem
Alle patiënten krijgen het G7 G7 acetabulumsysteem
Apparaat: G7 acetabulumsysteem
Alle patiënten krijgen het G7 Acetabular System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dislocatiepercentage implantaat
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Dislocatie wordt gedefinieerd als het volledige verlies van articulatiecontact tussen twee kunstmatige gewrichtscomponenten.
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en functionele prestaties door Oxford Hip Score
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
De Oxford Hip-score bestaat uit 12 ziektespecifieke vragen die de door de patiënt gerapporteerde pijn en functie van het heupgewricht meten. Antwoorden op elke vraag zijn opgemaakt als een 5-punts Likert-schaal, gescoord van 0 (het slechtste resultaat/de meeste symptomen) tot 4 (het beste resultaat/de minste symptomen). De scores voor elke vraag worden bij elkaar opgeteld voor een eindresultaat tussen 0 en 48.
Tot 5 jaar na de operatie
Implanteer overleving door revisiepercentages
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
Cumulatieve overlevingspercentages met behulp van een Kaplan-Meier-analyse.
Tot 5 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven door EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
Deze EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Een getal van één cijfer geeft het geselecteerde niveau voor die dimensie weer. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De gezondheidsstatussen kunnen worden omgezet in een enkele indexwaarde waarbij 1 staat voor volledige gezondheid en 0 voor overlijden. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
Tot 5 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven door JHEQ
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
De Japanese Orthopaedic Association heupziekte-evaluatievragenlijst (JHEQ) is een zelf-toegediende vragenlijst die de kwaliteit van leven evalueert bij patiënten met een heupaandoening. De vragenlijst bestaat uit drie subschalen: pijn (28 punten), beweging (28 punten) en mentaal (28 punten), waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven. Deze meting is alleen van toepassing op de Japanse bevolking.
Tot 5 jaar na de operatie
Pijn en functionele prestaties door JOA Hip Score
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
De heupscore van de Japanese Orthopaedic Association (JOA) bestaat uit vier subcategorieën: pijn (pijn, 40 punten), bewegingsbereik (ROM, 20 punten), vermogen om te lopen (gang, 20 punten) en dagelijkse activiteiten (ADL, 20 punten), waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat. Deze meting is alleen van toepassing op de Japanse bevolking.
Tot 5 jaar na de operatie
Bijwerkingen gemeld
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
Samenvatting van bijwerkingen per categorie, incidentie en frequentie
Tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zimmer Biomet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSA2019-02H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen