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Système à double mobilité G7 utilisé dans l'arthroplastie totale de la hanche pour le traitement de la fracture du col du fémur

15 décembre 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude multicentrique rétrospective et prospective des résultats du système à double mobilité G7 utilisé dans l'arthroplastie totale de la hanche pour le traitement de la fracture du col du fémur

Il s'agit d'une étude de suivi clinique rétrospective et prospective, multicentrique, non comparative, post-commercialisation impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés en PTH et expérimentés dans l'implantation des dispositifs inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont de documenter les performances et la sécurité du système de mobilité double G7 lorsqu'il est utilisé dans l'arthroplastie totale de la hanche primaire pour le traitement de la fracture du col fémoral par l'analyse des systèmes de notation standard, des radiographies, des révisions et des enregistrements d'événements indésirables. comprennent un maximum de 15 centres et jusqu'à 300 hanches implantées. Chaque centre peut inscrire jusqu'à un maximum de 40 hanches pour permettre la cohérence des résultats parmi une variété d'investigateurs et de contextes cliniques

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients qui ont eu besoin d'une PTH primaire pour le traitement d'une fracture du col du fémur et qui satisfont aux critères d'éligibilité décrits dans cette section. Afin d'éviter tout biais de sélection potentiel, chaque investigateur proposera de participer à l'étude à chaque patient éligible consécutif se présentant comme candidat à une PTH primaire utilisant le système de double mobilité G7.

La description

Critère d'intégration:

  • 55 à 80 ans inclus
  • Squelettiquement mature
  • Avez subi un traitement ou avez besoin d'un traitement primaire de PTH pour pseudarthrose, fracture du col du fémur, ingérable par d'autres techniques
  • Avoir un système G7 Dual Mobility implanté ou la décision d'implanter un système G7 Dual Mobility a été prise indépendamment et avant le recrutement dans l'étude
  • Volonté et capable de compléter les évaluations de suivi prévues comme décrit dans le protocole d'étude
  • A participé au processus de consentement éclairé et est disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE

Critère d'exclusion:

  • Est septique, a une infection active ou a une ostéomyélite au niveau de l'articulation touchée
  • Présente une ostéoporose importante telle que définie par le chirurgien traitant
  • A des troubles métaboliques qui peuvent altérer la formation osseuse
  • A une ostéomalacie
  • A des foyers d'infections éloignés qui peuvent se propager au site de l'implant
  • A une destruction articulaire rapide, une perte osseuse marquée ou une résorption osseuse sur les radiographies préopératoires
  • A une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire au site de l'implant ou une maladie neuromusculaire qui pourrait compromettre le résultat de la chirurgie
  • A une maladie concomitante susceptible de compromettre le fonctionnement ou le succès de l'implant
  • Est connue pour être enceinte
  • Est un prisonnier, un alcoolique ou un toxicomane connu ou mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à cette étude implique
  • A une sensibilité connue ou une allergie à un ou plusieurs des

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Système acétabulaire G7 G7
Tous les patients recevront le système acétabulaire G7 G7
Dispositif: Système acétabulaire G7
Tous les patients recevront le système acétabulaire G7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de luxation implantaire
Délai: Un an après l'opération
La luxation est définie comme la perte complète du contact articulaire entre deux composants articulaires artificiels.
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et performance fonctionnelle par Oxford Hip Score
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le score d'Oxford Hip se compose de 12 questions spécifiques à la maladie mesurant la douleur et la fonction de l'articulation de la hanche rapportées par le patient. Les réponses à chaque question sont présentées sous la forme d'une échelle de Likert à 5 points, notée de 0 (le pire résultat/le plus de symptômes) à 4 (le meilleur résultat/le moins de symptômes). Les scores de chaque question sont additionnés pour un résultat final compris entre 0 et 48.
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Taux de survie des implants selon les taux de révision
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Taux de survie cumulés à l'aide d'une analyse de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Qualité de vie par questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Cette version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Un nombre à 1 chiffre exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Les états de santé peuvent être convertis en une seule valeur d'indice où 1 représente la pleine santé et 0 représente la mort. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Qualité de vie par JHEQ
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le questionnaire d'évaluation de la maladie de la hanche de l'Association japonaise d'orthopédie (JHEQ) est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité de vie des patients atteints d'une maladie de la hanche. Le questionnaire se compose de trois sous-échelles : douleur (28 points), mouvement (28 points) et mental (28 points), les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. Cette mesure s'applique uniquement à la population japonaise.
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Douleur et performance fonctionnelle par JOA Hip Score
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le score de la hanche de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) comprend quatre sous-catégories : douleur (douleur, 40 points), amplitude de mouvement (ROM, 20 points), capacité à marcher (démarche, 20 points) et activités de la vie quotidienne (ADL, 20 points), les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. Cette mesure s'applique uniquement à la population japonaise.
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Résumé des événements indésirables par catégorie, incidence et fréquence
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zimmer Biomet

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSA2019-02H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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