Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G7-kaksoisliikkuvuusjärjestelmä, jota käytetään lonkan kokonaisartroplastiassa reisiluun kaulan murtuman hoitoon

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus G7-kaksoisliikkuvuusjärjestelmästä, jota käytetään lonkan kokonaisartroplastiassa reisiluun kaulan murtuman hoidossa

Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen, monikeskus-, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, johon osallistuvat ortopediset kirurgit, jotka ovat perehtyneet THA:han ja kokeneet tähän tutkimukseen sisältyvien laitteiden implantoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida G7 Dual Mobility System -järjestelmän suorituskyky ja turvallisuus, kun sitä käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa reisiluun kaulan murtuman hoidossa analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia, korjauksia ja haittatapahtumia. sisältää enintään 15 keskusta ja jopa 300 istutettua lonkkaa. Jokainen keskus voi rekisteröidä enintään 40 lonkkaa, jotta tulokset ovat johdonmukaisia ​​eri tutkijoiden ja kliinisen ympäristön välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka tarvitsivat primaarista THA:ta reisiluun kaulan murtuman hoitoon ja jotka täyttävät tässä osiossa kuvatut kelpoisuusvaatimukset. Mahdollisen valintaharhan välttämiseksi jokainen tutkija tarjoaa osallistumista tutkimukseen jokaiselle peräkkäiselle kelvolliselle potilaalle, joka on ehdokkaana ensisijaiseen THA:han G7 Dual Mobility System -järjestelmän avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Luuston kypsä
  • olet saanut hoitoa tai tarvitset ensisijaista THA-hoitoa epäyhtenäiseen reisiluun kaulan murtumaan, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla
  • G7 Dual Mobility -järjestelmän istutus tai päätös G7 Dual Mobility -järjestelmän istuttamisesta tehtiin itsenäisesti ja ennen tutkimukseen rekrytointia
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut seuranta-arvioinnit tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  • On osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • On septinen, hänellä on aktiivinen infektio tai osteomyeliitti sairastuneessa nivelessä
  • Hänellä on merkittävä osteoporoosi hoitavan kirurgin määrittelemänä
  • Hänellä on aineenvaihduntahäiriö(t), jotka voivat heikentää luun muodostusta
  • On osteomalasia
  • Sillä on kaukaisia ​​infektiopesäkkeitä, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Hänellä on nopea niveltuho, huomattava luukado tai luun resorptio leikkausta edeltävissä röntgenkuvissa
  • hänellä on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia implanttikohdassa tai hermo-lihassairaus, joka saattaa vaarantaa leikkauksen tuloksen
  • Onko sinulla jokin samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa implantin toiminnan tai onnistumisen
  • Tiedetään olevan raskaana
  • Onko vanki, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä tai henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää
  • Hänellä on tiedossa herkkä tai allergia yhdelle tai useammalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
G7 G7 Acetabular System
Kaikki potilaat saavat G7 G7 Acetabular System -järjestelmän
Laite: G7 Acetabular System
Kaikki potilaat saavat G7 Acetabular System -järjestelmän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin dislokaationopeus
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Dislokaatio määritellään kahden keinotekoisen nivelkomponentin välisen nivelkontaktin täydelliseksi menettämiseksi.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky, Oxford Hip Score
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Oxford Hip -pistemäärä koostuu 12 sairauskohtaisesta kysymyksestä, jotka mittaavat potilaan ilmoittamaa kipua ja lonkkanivelen toimintaa. Vastaukset kuhunkin kysymykseen on muotoiltu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka pisteytetään 0:sta (huonoin tulos / eniten oireita) 4:ään (paras tulos / vähiten oireita). Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin lopputulos on 0–48.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Implanttien eloonjääminen tarkistusprosentin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kumulatiiviset eloonjäämisluvut Kaplan-Meier-analyysillä.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämä 5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. 1-numeroinen luku ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
JHEQ:n elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Japanin ortopedialiiton lonkkasairauksien arviointikyselylomake (JHEQ) on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi lonkkasairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua. Kyselylomake koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu (28 pistettä), liike (28 pistettä) ja henkinen (28 pistettä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Tämä mittaus koskee vain Japanin väestöä.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Pain and Functional Performance by JOA Hip Score
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Japanin ortopedian liiton (JOA) lonkkapistemäärä koostuu neljästä alakategoriasta: kipu (kipu, 40 pistettä), liikerata (ROM, 20 pistettä), kyky kävellä (kävely, 20 pistettä) ja päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL, 20 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Tämä mittaus koskee vain Japanin väestöä.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Yhteenveto haittatapahtumista luokittain, ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden mukaan
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zimmer Biomet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kee-Hyung Rhyu, Kyunghee University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSA2019-02H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia