Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAdium-223 a SABR versus SABR pro oligometastatický karcinom prostaty (RAVENS)

3. prosince 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizovaná studie fáze II RAdium-223 a SABR versus SABR pro oligometastatický karcinom prostaty (RAVENS)

Toto je nezaslepená randomizovaná studie fáze II hodnotící muže s oligometastatickými lézemi karcinomu prostaty randomizované (1:1) ke stereotaktické ablativní radiační terapii (SABR) versus SBAR + Radium-223. Snažíme se zjistit přežití bez progrese u mužů, kteří mají oligometastatický karcinom prostaty s alespoň jednou kostní metastázou pomocí stereotaktické ablativní radiační terapie (SABR) oproti SABR + Radium-223.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metastatická kapacita rakoviny prostaty (PCa) se chová podél spektra onemocnění, které obsahuje oligometastatický stav, kdy jsou metastázy omezeny počtem a lokalizací. Význam lokální konsolidace všech nádorových ložisek u oligometastatického onemocnění pro zabránění dalšímu metastatickému šíření je nyní podpořen malými randomizovanými studiemi. Naše předchozí randomizovaná studie Baltimore ORIOLE se samotným stereotaktickým ablativním zářením (SABR), vysoce fokusovaným zářením s vysokou dávkou, versus pozorování v konečných datech oligometastatického PCa prokazují přínos přežití bez progrese (PFS) samotného SABR. Vzorce selhání z naší studie ORIOLE v kombinaci s předchozími údaji naznačují, že jeden dominantní způsob selhání je způsoben mikroskopickými onemocněními, zejména těmi s kostně-tropní biologií. Toto jsou důležitá časná klinická data naznačující existenci oligometastatického stavu a důležitost lokálních terapií v léčbě těchto pacientů. Přístupy radiofarmaceutické terapie (RPT) nebyly v oligometastatickém prostoru aplikovány, a tak možnost zaměřit se na mikrometastatické onemocnění ve spojení s lokální konsolidací makroskopického onemocnění pomocí SABR má potenciál poskytnout kurativní paradigma pro pacienty s oligometastatickým PCa. Představujeme následnou studii ORIOLE nazvanou RAVENS, která je fází II randomizované studie SABR +/- kostní metastázy hledající RPT Xofigo u mužů s oligometastatickým PCa. Předpokládáme, že makroskopické nádory prostaty podporují růst a pomáhají vyživovat budoucí vzdálené metastázy a tento proces může být nejvíce ovlivněn celkovou, makro- a mikroskopickou konsolidací nádoru. Kromě toho předpokládáme, že cirkulující biomarkery mohou identifikovat muže s oligometastázou, kteří nejvíce profitují ze SABR a RPT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Noura Radwan, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-8652
  • E-mail: Nradwan1@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít alespoň jeden a až tři asymptomatické metastatické nádory kosti nebo měkké tkáně (s alespoň jednou kostní metastázou), které se vyvinou během posledních 6 měsíců, které jsou ≤ 5,0 cm nebo <250 cm3
  • Pacient musel mít svůj primární nádor ošetřen chirurgicky a/nebo ozařováním.
  • Histologické potvrzení malignity (primární nebo metastatický nádor).
  • PSADT <15 měsíců. Doba zdvojení PSA (PSADT) bude vypočítána pomocí tolika hodnot PSA, které jsou k dispozici od doby relapsu (PSA > 0,2). K výpočtu PSADT bude použit nástroj Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Prediction Tool. Lze jej nalézt na následující webové stránce: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Pacient mohl mít předchozí systémovou terapii a/nebo ADT spojenou s léčbou primárního karcinomu prostaty. Pacient mohl mít ADT spojenou se záchrannou radiační terapií (je povolena primární rakovina prostaty nebo pánve).
  • PSA > 0,5, ale < 50.
  • Testosteron > 125 ng/dl.
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Pacient musí mít očekávanou délku života ≥ 12 měsíců.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2.
  • Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno takto:

Před prvním podáním přípravku Xofigo by měl být absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 10 g/dl.

* Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Není povoleno více než 3 roky ADT, přičemž poslední léčba ADT proběhla dříve než 6 měsíců před zařazením.
  • PSMA-PET/MRI nebo PSMA-PET/CT sken během posledních 6 měsíců s výsledky, které ukazují více chorobných lézí než výchozí CT/kostní sken
  • Kastrace rezistentní karcinom prostaty (CRPC).
  • Komprese míchy nebo hrozící komprese míchy.
  • Podezření na plicní a/nebo jaterní metastázy (větší >10 mm v největší ose).
  • Pacient přijímající jakékoli další vyšetřované látky.
  • Pacient dostává abirateron a prednison.
  • Pacient se účastní protokolu souběžné léčby.
  • Sérový kreatinin > 3násobek horní hranice normálu.
  • Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu.
  • Jaterní transaminázy > 5násobek horní hranice normálu.
  • Neschopnost ležet naplocho během PET/MRI, PET/CT nebo SBRT nebo tolerovat.
  • Předchozí záchranná léčba primárního karcinomu prostaty nebo pánve je povolena.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radium-223 a SABR
První infuze radia-223 bude do dvou týdnů od SABR
Lék: Radium-223
Radium-223 plus SABR bude do dvou týdnů.
Záření: stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
SABR 1-5 frakcí
Aktivní komparátor: SABR
SABR (1-5 frakcí) bude podáván všem mužům
Záření: stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
SABR 1-5 frakcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do progrese u mužů s oligometastatickým karcinomem prostaty po léčbě. Progrese je definována podle kritérií PCWG2 takto: nárůst PSA o ≥25 % od minima (a o ≥2 ng/mL) a/nebo klinická/radiologická progrese (klinická progrese = symptomatická progrese, zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním nebo nové komplikace související s rakovinou; radiologická progrese na CT skenu definovaná podle kritérií RECIST 1.1: zvětšení součtu průměrů měkkotkáňových cílových lézí o ≥20 %; nebo na kostním skenu ≥1 nová kostní léze), zahájení ADT nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená podle počtu účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí události stupně 3 nebo vyššího (CTCAE v4.0)
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyššího (definované dle CTCAE v4.0) měřené jako léčbou podmíněné příhody v rameni SABR nebo v ramenech SABR a Radium-223.
Až 24 měsíců
Míra lokální kontroly po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků dosahujících lokální kontroly po 12 měsících
Až 12 měsíců
Čas do lokoregionální progrese
Časové okno: 12 měsíců
Čas od zahájení léčby do dokumentovaného lokálního a/nebo regionálního relapsu
12 měsíců
Čas do vzdálené progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od zahájení léčby do vzdáleného relapsu je dokumentován
Až 24 měsíců
Přežití bez metastáz
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od zahájení léčby do okamžiku nově dokumentovaného metastazování nádoru pomocí CT a/nebo kostní scintigrafie. Pacienti, u kterých nedojde k progresi, budou cenzurováni v době posledního kontaktu.
Až 24 měsíců
Přežití bez androgenové deprivační terapie (ADT)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od randomizace do zahájení androgen-deprivační terapie (ADT). BezADT přežití (ADT-FS) je definováno jako doba od zahájení léčby do zahájení paliativní ADT.
Až 24 měsíců
Kvalita života hodnocená podle skóre závažnosti bolesti a interference bolesti s imputacemi pomocí Krátkého inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 360
Krátký inventář bolesti posuzuje závažnost bolesti, umístění bolesti, množství bolesti za posledních 24 hodin a dopad bolesti na denní funkce. Skóre pro 4 položky závažnosti bolesti a 7 položek interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde 10 je nejhorší bolest nebo bolest, která zcela narušuje popsanou činnost, a 0 je nejmenší bolest nebo nezasahuje do popsané činnosti. Průměr těchto skóre se používá k měření závažnosti bolesti a interference bolesti.
Výchozí stav, den 360
Změna kvality života hodnocená podle závažnosti bolesti a interference bolesti s imputacemi pomocí Krátkého inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, den 360
Krátký dotazník bolesti hodnotí intenzitu bolesti, lokalizaci bolesti, množství bolesti za posledních 24 hodin a dopad bolesti na denní funkce. Skóre pro 4 položky intenzity bolesti a 7 položek ovlivnění bolestí se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejhorší bolest nebo bolest, která zcela narušuje popsanou činnost, a 0 nejmenší bolest nebo bolest, která nenarušuje popsanou činnost. Průměr těchto skóre se používá k měření intenzity bolesti a ovlivnění bolestí.
Výchozí hodnota, den 360
Čas do nové metastázy
Časové okno: 12 měsíců
Čas do nové metastázy (TNM) je definován jako doba od zahájení léčby do okamžiku nové zdokumentované nádorové metastázy pomocí CT a/nebo vyšetření kostí. Pacienti, u kterých nedojde k progresi, budou cenzurováni v době posledního kontaktu.
12 měsíců
Délka odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď bude definována jako důkaz CR, PR nebo stabilního onemocnění. Doba trvání odpovědi bude měřena od začátku léčby až do splnění kritérií pro progresi
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J18147
  • IRB00188450 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení