Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAdium-223 og SABR versus SABR for oligometastatisk prostatakreft (RAVENS)

3. desember 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II randomisert studie av RAdium-223 og SABR versus SABR for oligomEtastatisk prostatakreft (RAVENS)

Dette er en fase II ikke-blind randomisert studie som evaluerer menn med oligometastatiske prostatakreftlesjoner randomisert (1:1) til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) versus SBAR + Radium-223. Vi ønsker å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen til menn som har oligometastatisk prostatakreft med minst én benmetastase med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) versus SABR + Radium-223.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den metastatiske kapasiteten til prostatakreft (PCa) oppfører seg langs et spektrum av sykdom som inneholder en oligometastatisk tilstand hvor metastaser er begrenset i antall og plassering. Betydningen av lokal konsolidering av alle tumoravsetninger ved oligometastatisk sykdom for å forhindre ytterligere metastatisk spredning, støttes nå av små randomiserte studier. Vår forrige Baltimore ORIOLE randomiserte studie med stereotaktisk ablativ stråling (SABR) alene, høyt fokusert høydosestråling, versus observasjon i oligometastatiske PCa-sluttdata viser en progresjonsfri overlevelse (PFS) fordel av SABR alene. Mønstrene for svikt fra vår ORIOLE-studie i kombinasjon med tidligere data antyder at en dominerende modus for svikt er fra mikroskopisk sykdom, spesielt de med bein-tropisk biologi. Dette er viktige tidlige kliniske data som tyder på eksistensen av en oligometastatisk tilstand og viktigheten av lokale terapier i behandlingen av disse pasientene. Radiofarmasøytisk terapi (RPT) tilnærminger har ikke blitt brukt i det oligometastatiske rommet, og derfor har muligheten til å målrette mikrometastatisk sykdom i forbindelse med lokal konsolidering av makroskopisk sykdom med SABR potensial til å gi et kurativt paradigme for pasienter med oligometastatisk PCa. Vi introduserer etterfølgerstudien til ORIOLE kalt RAVENS som er en fase II randomisert studie av SABR +/- benmetastasen som søker RPT Xofigo hos menn med oligometastatisk PCa. Vi antar at makroskopiske prostatasvulster støtter veksten av og bidrar til å pleie fremtidige fjernmetastaser, og denne prosessen kan påvirkes mest av total, makro- og mikroskopisk tumorkonsolidering. I tillegg antar vi at sirkulerende biomarkører kan identifisere menn med oligometastase som drar mest nytte av SABR og RPT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Noura Radwan, MD
  • Telefonnummer: 410-955-8652
  • E-post: Nradwan1@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha minst én og opptil tre asymptomatiske metastatiske svulster i benet eller bløtvevet (med minst én benmetastase) utviklet i løpet av de siste 6 månedene som er ≤ 5,0 cm eller <250 cm3
  • Pasienten må ha fått sin primære svulst behandlet med kirurgi og/eller stråling.
  • Histologisk bekreftelse av malignitet (primær eller metastatisk svulst).
  • PSADT <15 måneder. PSA-doblingstid (PSADT) vil bli beregnet ved å bruke så mange PSA-verdier som er tilgjengelige fra tilbakefallstidspunktet (PSA > 0,2). For å beregne PSADT, vil Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Prediction Tool brukes. Den kan bli funnet på følgende nettside: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Pasienten kan ha hatt tidligere systemisk terapi og/eller ADT assosiert med behandling av primær prostatakreft. Pasienten kan ha hatt ADT assosiert med bergingsstrålebehandling (til primær prostatakreft eller bekken er tillatt).
  • PSA > 0,5 men <50.
  • Testosteron > 125 ng/dL.
  • Pasienten må være ≥ 18 år.
  • Pasienten må ha en forventet levealder ≥ 12 måneder.
  • Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Pasienten må ha normal organ- og margfunksjon som definert som:

Før første administrasjon av Xofigo bør det absolutte nøytrofiltallet (ANC) være ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100 x 109/L og hemoglobin ≥ 10 g/dL.

* Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mer enn 3 år med ADT er tillatt, og den siste ADT-behandlingen har funnet sted mer enn 6 måneder før påmelding.
  • PSMA-PET/MRI eller PSMA-PET/CT skanning i løpet av de siste 6 månedene med resultater som viser flere sykdomslesjoner enn baseline CT/benskanning
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
  • Ryggmargskompresjon eller forestående ryggmargskompresjon.
  • Mistanke om lunge- og/eller levermetastaser (større >10 mm i største akse).
  • Pasient som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Pasient som får abirateron og prednison.
  • Pasienten deltar i en samtidig behandlingsprotokoll.
  • Serumkreatinin > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Total bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Levertransaminaser > 5 ganger øvre normalgrense.
  • Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET/MRI, PET/CT eller SBRT.
  • Forutgående bergingsbehandling av primær prostatakreft eller bekken er tillatt.
  • Avslag på å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Radium-223 og SABR
Første radium-223 infusjon vil skje innen to uker etter SABR
Legemiddel: Radium-223
Radium-223 pluss SABR vil være innen to uker.
Stråling: stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR 1-5 fraksjoner
Aktiv komparator: SABR
SABR(1-5 fraksjoner) vil bli administrert for alle menn
Stråling: stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR 1-5 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid til progresjon hos menn som har oligometastatisk prostatakreft etter behandling. Progresjon er definert av PCWG2-kriteriene som følger: ≥25 % økning i PSA fra nadir (og med ≥2 ng/mL), og/eller klinisk/radiografisk progresjon (klinisk progresjon = symptomatisk progresjon, forverring av sykdomsrelaterte symptomer eller nye kreftrelaterte komplikasjoner; radiografisk progresjon på CT-skanning definert av RECIST 1.1-kriterier: ≥20 % forstørrelse i sumdiameter av mykvevsmållesjoner; eller på beinskanning ≥1 nye beinlesjoner), start av ADT eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisk effekt vurdert ut fra antall deltakere som opplever bivirkninger av grad 3 eller høyere (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Bivirkninger av grad 3 eller høyere (definert av CTCAE v4.0) målt som behandlingsrelaterte hendelser i enten SABR- eller SABR og Radium-223-armene.
Opptil 24 måneder
Rate av lokal kontroll ved 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår lokal kontroll etter 12 måneder
Opptil 12 måneder
Tid til lokoregional progresjon
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra behandlingsstart til lokal og/eller regional tilbakefall er dokumentert
12 måneder
Tid til fjernprogresjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til fjerndisseminering er dokumentert
Opptil 24 måneder
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til tidspunktet for en ny dokumentert tumor-metastase ved CT og/eller skjelettscintigrafi.
Pasienter som ikke får progresjon vil bli sensurert på tidspunktet for siste kontakt.
Opptil 24 måneder
Androgenfjerningsterapi (ADT)-fri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid fra randomisering til start av androgen-depriverende behandling (ADT). ADT-fri overlevelse (ADT-FS) er definert som tiden fra behandlingsstart til start av palliativ ADT.
Opptil 24 måneder
Livskvalitet vurdert gjennom smertegrad og smertepåvirkningsscore med imputeringer ved bruk av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 360
Kort smerteinventar vurderer smertegrad, smertens beliggenhet, mengde smerte de siste 24 timene, og smertens innvirkning på daglige funksjoner. Poeng for de 4 smertegradselementene og 7 smertestørelementene varierer fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten eller smerte som fullstendig forstyrrer beskrevet aktivitet og 0 er minst smerte eller ikke forstyrrer beskrevet aktivitet. Gjennomsnittet av disse poengene brukes til å måle smertegrad og smertestøy.
Utgangspunkt, dag 360
Endring i livskvalitet vurdert ved smertegrad og smertepåvirkning med imputasjoner ved bruk av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, dag 360
Den korte smertekartleggingen vurderer smertegrad, smertelokalisering, smertemengde de siste 24 timene og smertens innvirkning på daglige funksjoner. Poeng for de 4 smertestyrke-elementene og de 7 smerteinnvirkningselementene varierer fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten eller smerte som fullstendig forstyrrer den beskrevne aktiviteten, og 0 er minst smerte eller ikke forstyrrer den beskrevne aktiviteten. Gjennomsnittet av disse poengene brukes til å måle smertestyrke og smerteinnvirkning.
Baseline, dag 360
Tid til ny metastase
Tidsramme: 12 måneder
Tid til ny metastase (TNM) defineres som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for en ny dokumentert tumor-metastase ved CT og/eller skjelettskanning.
Pasienter som ikke får progresjon vil bli sensurert ved tidspunktet for siste kontakt.
12 måneder
Varighet av respons
Tidsramme: 12 måneder
Respons vil bli definert som bevis på CR, PR eller stabil sykdom. Varigheten av respons vil bli målt fra starten av behandling til kriteriene for progresjon er oppfylt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J18147
  • IRB00188450 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger