Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAdium-223 og SABR versus SABR for oligometastatiske prostatacancer (RAVENS)

3. december 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II randomiseret forsøg med RAdium-223 og SABR versus SABR for oligomEtastatisk prostatacancer (RAVENS)

Dette er et fase II ikke-blindet randomiseret studie, der evaluerer mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner randomiseret (1:1) til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) versus SBAR + Radium-223. Vi søger at bestemme den progressionsfrie overlevelse af mænd, der har oligometastatisk prostatacancer med mindst én knoglemetastase med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) versus SABR + Radium-223.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den metastatiske kapacitet af prostatacancer (PCa) opfører sig langs et spektrum af sygdom, der indeholder en oligometastatisk tilstand, hvor metastaser er begrænset i antal og placering. Betydningen af ​​lokal konsolidering af alle tumoraflejringer i oligometastatisk sygdom for at forhindre yderligere metastatisk spredning er nu understøttet af små randomiserede undersøgelser. Vores tidligere Baltimore ORIOLE randomiserede forsøg med stereotaktisk ablativ stråling (SABR) alene, meget fokuseret højdosisstråling versus observation i oligometastatiske PCa-slutdata viser en progressionsfri overlevelse (PFS) fordel ved SABR alene. Mønstrene for svigt fra vores ORIOLE-forsøg i kombination med tidligere data tyder på, at en dominerende form for fejl er fra mikroskopisk sygdom, især dem med knogle-tropisk biologi. Disse er vigtige tidlige kliniske data, der tyder på eksistensen af ​​en oligometastatisk tilstand og vigtigheden af ​​lokale terapier i behandlingen af ​​disse patienter. Radiofarmaceutisk terapi (RPT) tilgange er ikke blevet anvendt i det oligometastatiske rum, og muligheden for at målrette mikrometastatisk sygdom i forbindelse med lokal konsolidering af makroskopisk sygdom med SABR har således potentialet til at give et helbredende paradigme for patienter med oligometastatisk PCa. Vi introducerer efterfølgeren til ORIOLE kaldet RAVENS, som er et fase II randomiseret forsøg med SABR +/- knoglemetastasen, der søger RPT Xofigo hos mænd med oligometastatisk PCa. Vi antager, at makroskopiske prostatatumorer understøtter væksten af ​​og hjælper med at pleje fremtidige fjernmetastaser, og denne proces kan blive mest påvirket af total, makro- og mikroskopisk tumorkonsolidering. Derudover antager vi, at cirkulerende biomarkører kan identificere mænd med oligometastase, som har størst gavn af SABR og RPT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Noura Radwan, MD
  • Telefonnummer: 410-955-8652
  • E-mail: Nradwan1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have udviklet mindst én og op til tre asymptomatiske metastatiske tumor(er) i knogle eller blødt væv (med mindst én knoglemetastase) inden for de seneste 6 måneder, som er ≤ 5,0 cm eller <250 cm3
  • Patienten skal have fået sin primære tumor behandlet med operation og/eller stråling.
  • Histologisk bekræftelse af malignitet (primær eller metastatisk tumor).
  • PSADT <15 måneder. PSA-doblingstid (PSADT) vil blive beregnet ved at bruge så mange PSA-værdier, der er tilgængelige fra tilbagefaldstidspunktet (PSA > 0,2). Til at beregne PSADT vil Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Prediction Tool blive brugt. Den kan findes på følgende websted: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Patienten kan have haft tidligere systemisk behandling og/eller ADT i forbindelse med behandling af deres primære prostatacancer. Patienten kan have haft ADT forbundet med redningsstrålebehandling (til den primære prostatacancer eller bækken er tilladt).
  • PSA > 0,5 men <50.
  • Testosteron > 125 ng/dL.
  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Patienten skal have en forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • Patienten skal have en ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
  • Patienten skal have normal organ- og marvfunktion som defineret som:

Før den første administration af Xofigo skal det absolutte neutrofiltal (ANC) være ≥ 1,5 x 109/L, trombocyttallet ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 10 g/dL.

* Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mere end 3 år med ADT er tilladt, hvor den seneste ADT-behandling er sket mere end 6 måneder før indskrivning.
  • PSMA-PET/MRI eller PSMA-PET/CT scanning inden for de seneste 6 måneder med resultater, der viser flere sygdomslæsioner end baseline CT/knoglescanning
  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
  • Rygmarvskompression eller forestående rygmarvskompression.
  • Mistænkt lunge- og/eller levermetastaser (større >10 mm i største akse).
  • Patient, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patient, der får abirateron og prednison.
  • Patienten deltager i en samtidig behandlingsprotokol.
  • Serumkreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Total bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Levertransaminaser > 5 gange den øvre normalgrænse.
  • Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/MRI, PET/CT eller SBRT.
  • Forudgående bjærgningsbehandling af den primære prostatacancer eller bækken er tilladt.
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radium-223 og SABR
Den første radium-223-infusion vil være inden for to uger efter SABR
Medicin: Radium-223
Radium-223 plus SABR vil være inden for to uger.
Stråling: stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR 1-5 fraktioner
Aktiv komparator: SABR
SABR(1-5 fraktioner) vil blive administreret til alle mænd
Stråling: stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR 1-5 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til progression hos mænd med oligometastatisk prostatakræft efter behandling. Progression er defineret efter PCWG2-kriterierne som følger: ≥25 % stigning i PSA fra nadir (og med ≥2 ng/mL), og/eller klinisk/radiografisk progression (klinisk progression = symptomatisk progression, forværring af sygdomsrelaterede symptomer eller nye kræftrelaterede komplikationer; radiografisk progression på CT-scan defineret efter RECIST 1.1-kriterier: ≥20 % forstørrelse af sumdiameteren af blødtvævsmållæsioner; eller på knoglescanning ≥1 nye knoglelæsioner), påbegyndelse af ADT eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet vurderet ved antal deltagere, der oplever bivirkninger af grad 3 eller højere (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bivirkninger af grad 3 eller højere (defineret af CTCAE v4.0) målt som behandlingsrelaterede hændelser i enten SABR eller SABR og Radium-223 arme.
Op til 24 måneder
Rate of lokal kontrol efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår lokal kontrol efter 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid til lokoregional progression
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra behandlingens start indtil lokal og/eller regional recidiv er dokumenteret
12 måneder
Tid til fjernprogression
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til fjerndiagnosticeret recidiv er dokumenteret
Op til 24 måneder
Metastasefri Overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til tidspunktet for en ny dokumenteret tumormetastase ved CT og/eller knoglescanning. Patienter, der ikke oplever progression, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste kontakt.
Op til 24 måneder
Overlevelse uden androgenundertrykkende behandling (ADT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra randomisering til påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi (ADT). ADT-fri overlevelse (ADT-FS) defineres som tiden fra behandlingsstart til påbegyndelse af palliativ ADT.
Op til 24 måneder
Livskvalitet vurderet ud fra smertegivende og smerteindflydelsesscore med imputeringer ved hjælp af det korte smerteinventar
Tidsramme: Baseline, dag 360
Den korte smerteinventar vurderer smertegraden, smertens placering, mængden af smerte i løbet af de sidste 24 timer og smertens indvirkning på daglige funktioner. Scorerne for de 4 smertegradsvarer og 7 smerteindvirkningsvarer spænder fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte eller smerte, der helt forstyrrer den beskrevne aktivitet, og 0 er den mindste smerte eller ikke forstyrrer den beskrevne aktivitet. Gennemsnittet af disse scores bruges til at måle smertegrad og smerteindvirkning.
Baseline, dag 360
Ændring i livskvalitet vurderet ud fra smertegrad og smertepåvirkning med imputeringer ved hjælp af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, dag 360
Det korte smertevurderingsværktøj vurderer smerternes sværhedsgrad, smerternes placering, mængden af smerter i løbet af de sidste 24 timer og smerternes indvirkning på daglige funktioner. Score for de 4 smerteintensitetsemner og 7 smerteindvirkningsemner spænder fra 0-10, hvor 10 er de værste smerter eller smerter, der fuldstændig forstyrrer den beskrevne aktivitet, og 0 er de mindste smerter eller ikke forstyrrer den beskrevne aktivitet. Gennemsnittet af disse scores bruges til at måle smerteintensitet og smerteindvirkning.
Baseline, dag 360
Tid til ny metastase
Tidsramme: 12 måneder
Tid til ny metastase (TNM) defineres som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for en ny dokumenteret tumor metastase ved CT og/eller knoglescanning. Deltagere, der ikke får progression, vil blive censureret på tidspunktet for sidste kontakt.
12 måneder
Varighed af respons
Tidsramme: 12 måneder
Respons vil blive defineret som bevis for CR, PR eller stabil sygdom. Varigheden af responsen vil blive målt fra behandlingsstart indtil kriterierne for progression er opfyldt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J18147
  • IRB00188450 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger