Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAdium-223 ja SABR versus SABR oligometastaattisen eturauhassyövän hoidossa (RAVENS)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II satunnaistettu koe RAdium-223:sta ja SABR:stä versus SABR oligomeetastaattisille eturauhassyöville (RAVENS)

Tämä on vaiheen II ei-sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan miehiä, joilla on oligometastaattisia eturauhassyöpäleesioita, satunnaistettu (1:1) stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR) verrattuna SBAR + Radium-223:een. Pyrimme määrittämään sellaisten miesten etenemisvapaan eloonjäämisen, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä, jossa on vähintään yksi luumetastaasi stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR) verrattuna SABR + Radium-223:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyövän (PCa) metastaattinen kapasiteetti käyttäytyy sairauden kirjolla, joka sisältää oligometastaattisen tilan, jossa etäpesäkkeiden lukumäärä ja sijainti ovat rajalliset. Pienet satunnaistetut tutkimukset tukevat nyt sitä, että oligometastaattisen taudin kaikkien kasvainkerrostumien paikallisen konsolidoinnin merkitystä metastaattisen leviämisen estämiseksi. Edellinen Baltimore ORIOLE satunnaistettu tutkimuksemme stereotaktisesta ablatiivisesta säteilystä (SABR) yksinään, erittäin fokusoidusta, suuren annoksen säteilystä verrattuna havaintoon oligometastaattisen PCa:n lopullisissa tiedoissa osoittaa, että pelkällä SABR:llä on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). ORIOLE-tutkimuksemme epäonnistumismallit yhdistettynä aikaisempien tietojen kanssa viittaavat siihen, että yksi hallitseva epäonnistumismuoto johtuu mikroskooppisesta sairaudesta, erityisesti niistä, joilla on luu-trooppinen biologia. Nämä ovat tärkeitä varhaisia ​​kliinisiä tietoja, jotka viittaavat oligometastaattisen tilan olemassaoloon ja paikallisten hoitojen merkitykseen näiden potilaiden hoidossa. Radiofarmaseuttista hoitoa (RPT) ei ole sovellettu oligometastaattisessa tilassa, ja näin ollen mahdollisuus kohdistaa mikrometastaattinen sairaus yhdessä makroskooppisen taudin paikallisen konsolidoinnin SABR:llä voi tarjota parantavan paradigman potilaille, joilla on oligometastaattinen PCa. Esittelemme ORIOLE:n seuraajatutkimuksen nimeltä RAVENS, joka on vaiheen II satunnaistettu SABR +/- RPT Xofigoa etsivän luumetastaasin tutkimus miehillä, joilla on oligometastaattinen PCa. Oletamme, että makroskooppiset eturauhaskasvaimet tukevat tulevien kaukaisten etäpesäkkeiden kasvua ja edistävät niitä, ja tähän prosessiin voi vaikuttaa eniten kasvaimen kokonaiskonsolidoituminen, makro- ja mikroskooppinen. Lisäksi oletamme, että kiertävät biomarkkerit voivat tunnistaa miehet, joilla on oligometastaasi ja jotka hyötyvät eniten SABR:stä ja RPT:stä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Noura Radwan, MD
  • Puhelinnumero: 410-955-8652
  • Sähköposti: Nradwan1@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava vähintään yksi ja enintään kolme oireetonta metastaattista luu- tai pehmytkudoksen kasvainta (jossa on vähintään yksi luumetastaasi), joka on kehittynyt viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka ovat ≤ 5,0 cm tai < 250 cm3
  • Potilaan primaarinen kasvain on täytynyt hoitaa leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
  • Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus (primaarinen tai metastaattinen kasvain).
  • PSADT <15 kuukautta. PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) lasketaan käyttämällä niin montaa PSA-arvoa, joka on saatavilla relapsin ajankohdasta (PSA > 0,2). PSADT:n laskemiseen käytetään Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Prediction Tool -työkalua. Se löytyy seuraavalta verkkosivustolta: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Potilaalla on saattanut olla aiempaa systeemistä hoitoa ja/tai ADT-hoitoa, joka liittyy primaarisen eturauhassyövän hoitoon. Potilaalla on saattanut olla pelastavaan sädehoitoon liittyvä ADT (primaariseen eturauhassyöpään tai lantioon on sallittu).
  • PSA > 0,5 mutta <50.
  • Testosteroni > 125 ng/dl.
  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  • Potilaan elinajanodote on oltava ≥ 12 kuukautta.
  • Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava ≤ 2.
  • Potilaalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

Ennen Xofigon ensimmäistä antoa absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrän ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinin ≥ 10 g/dl.

* Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • ADT-hoito on sallittu enintään 3 vuotta, ja viimeisin ADT-hoito on suoritettu yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • PSMA-PET/MRI- tai PSMA-PET/CT-skannaus viimeisen 6 kuukauden aikana, ja tulokset osoittavat enemmän sairausleesioita kuin lähtötilanteen CT/luuskannaus
  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
  • Selkäytimen puristus tai uhkaava selkäytimen puristus.
  • Epäiltyjä keuhko- ja/tai maksametastaaseja (suurimmalla akselilla yli 10 mm).
  • Potilas, joka saa muita tutkimusaineita.
  • Potilas, joka saa abirateronia ja prednisonia.
  • Potilas osallistuu samanaikaiseen hoitoprotokollaan.
  • Seerumin kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/MRI-, PET/CT- tai SBRT-hoidon aikana tai siedä niitä.
  • Aiempi pelastushoito primaariseen eturauhassyöpään tai lantioon on sallittu.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Radium-223 ja SABR
Ensimmäinen radium-223-infuusio annetaan kahden viikon kuluessa SABR:stä
Lääke: Radium-223
Radium-223 plus SABR on kahden viikon sisällä.
Säteily: stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
SABR 1-5 fraktiota
Active Comparator: SABR
SABR (1-5 fraktiota) annetaan kaikille miehille
Säteily: stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
SABR 1-5 fraktiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Edistymiseen kuluva aika miehillä, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä hoidon jälkeen. Edistyminen määritellään PCWG2-kriteerien mukaan seuraavasti: PSA:n vähintään 25 %:n kasvu pohjalukemasta (ja vähintään 2 ng/ml), ja/tai kliininen/radiografinen edistyminen (kliininen edistyminen = oireellinen edistyminen, taudista johtuvien oireiden paheneminen tai uudet syöpään liittyvät komplikaatiot; radiografinen edistyminen CT-kuvauksessa määritelty RECIST 1.1 -kriteerien mukaan: pehmytkudoskohdesyöpien halkaisijoiden summan vähintään 20 %:n kasvu; tai luustokuvauksessa vähintään yksi uusi luumuutos), ADT:n aloitus tai kuolema mihin tahansa syyhyn, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin.
Enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioituna osallistujien määrällä, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia tasolta 3 tai korkeampi (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Haitalliset tapahtumat taso 3 tai korkeammat (määritelty CTCAE v4.0:n mukaan) mitattuna hoidon aiheuttamina tapahtumina joko SABR- tai SABR- ja Radium-223-ryhmissä.
Enintään 24 kuukautta
Paikallisen kontrollin määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat paikallisen kontrollin 12 kuukauden kohdalla
Enintään 12 kuukautta
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta siihen, kun paikallinen ja/tai alueellinen uusiutuminen on dokumentoitu
12 kuukautta
Aika etäiseen etenevyyteen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta kauas levinneen uusiutuman todentamiseen dokumentoidaan
Enintään 24 kuukautta
Metastaasiton eloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Aika hoidon aloituksesta uuden, CT- ja/tai luuskaannuksella dokumentoidun kasvaimen etäpesäkkeen ilmaantumiseen. Potilaat, joilla ei todeta etenemistä, merkitään sensuroiduiksi viimeisen yhteydenoton hetkellä.
Enintään 24 kuukautta
Androgenivälitteisen terapian (ADT) vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta androgeenivajautushoidon (ADT) aloittamiseen. ADT-vapaa selviytyminen (ADT-FS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta palliatiivisen ADT:n aloittamiseen.
Enintään 24 kuukautta
Elämänlaatu arvioituna kivun vakavuuden ja kivun häiriövaikutuksen pistemäärällä käyttäen imputaatioita lyhyen kivun inventaarin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 360
Lyhyen kivun inventaariossa arvioidaan kivun vakavuutta, kivun sijaintia, kivun määrää viimeisen 24 tunnin aikana ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimiin. Neljän kivun vakavuuden kohteen ja seitsemän kivun häiriökohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–10, missä 10 on pahin kipu tai kipu, joka häiritsee täysin kuvattua toimintaa, ja 0 on vähiten kipua tai ei häiritse kuvattua toimintaa. Näiden pisteiden keskiarvoa käytetään kivun vakavuuden ja kivun häiriön mittaamiseen.
Perustaso, päivä 360
Elämänlaadun muutos arvioituna kivun vakavuuden ja kivun häiritsevän vaikutuksen kautta, jossa käytetään Brief Pain Inventory -menetelmää puuttuvien tietojen täydentämiseen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 360
Lyhyt kipuarviointi mittaa kivun vaikeusastetta, kivun sijaintia, kivun määrää viimeisen 24 tunnin aikana sekä kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Neljän kivun vaikeusasteen ja seitsemän kivun häiriötekijän pistemäärät vaihtelevat välillä 0–10, jossa 10 on pahin kipu tai kipu, joka häiritsee täysin kuvattua toimintaa, ja 0 on vähiten kipua tai ei häiritse kuvattua toimintaa. Näiden pistemäärien keskiarvoa käytetään kivun vaikeusasteen ja kivun häiriötekijän mittaamiseen.
Perustaso, päivä 360
Aika uuteen metastasointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiin metastasseihin kuluva aika (TNM) määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta uuden dokumentoidun kasvaimen metastaasin aikaan CT- ja/tai luuskaannuksen avulla. Koehenkilöt, jotka eivät etene, rekisteröidään viimeisen yhteydenoton ajankohtana.
12 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
Vastus määritellään CR-, PR- tai vakaata tautia osoittavaksi todisteeksi. Vastuksen kesto mitataan hoidon aloituksesta siihen asti, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät
12 Kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J18147
  • IRB00188450 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia