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RAdium-223 et SABR versus SABR pour les cancers de la prostate oligométastatiques (RAVENS)

3 décembre 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai randomisé de phase II comparant le RAdium-223 et le SABR au SABR pour les cancers de la prostate oligométastatiques (RAVENS)

Il s'agit d'une étude randomisée de phase II sans insu évaluant des hommes atteints de lésions de cancer de la prostate oligométastatiques randomisés (1: 1) pour recevoir une radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) par rapport à SBAR + Radium-223. Nous cherchons à déterminer la survie sans progression des hommes atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique avec au moins une métastase osseuse avec la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) par rapport à SABR + Radium-223.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La capacité métastatique du cancer de la prostate (PCa) se comporte le long d'un spectre de maladie qui contient un état oligométastatique où les métastases sont limitées en nombre et en localisation. L'importance de la consolidation locale de tous les dépôts tumoraux dans la maladie oligométastatique pour prévenir une plus grande dissémination métastatique est maintenant soutenue par de petites études randomisées. Notre précédent essai randomisé Baltimore ORIOLE sur le rayonnement ablatif stéréotaxique (SABR) seul, le rayonnement hautement focalisé et à forte dose, par rapport à l'observation dans les données finales de PCa oligométastatiques, démontre un avantage de survie sans progression (PFS) du SABR seul. Les schémas d'échec de notre essai ORIOLE en combinaison avec des données antérieures suggèrent qu'un mode d'échec dominant provient d'une maladie microscopique, en particulier celles avec une biologie à tropisme osseux. Il s'agit de données cliniques précoces importantes suggérant l'existence d'un état oligométastatique et l'importance des thérapeutiques locales dans la prise en charge de ces patients. Les approches de thérapie radiopharmaceutique (RPT) n'ont pas été appliquées dans l'espace oligométastatique et donc la possibilité de cibler la maladie micrométastatique en conjonction avec la consolidation locale de la maladie macroscopique avec SABR a le potentiel de fournir un paradigme curatif pour les patients atteints de PCa oligométastatique. Nous introduisons l'essai successeur d'ORIOLE appelé RAVENS qui est un essai randomisé de phase II de SABR +/- la métastase osseuse cherchant RPT Xofigo chez les hommes atteints de PCa oligométastatique. Nous émettons l'hypothèse que les tumeurs macroscopiques de la prostate soutiennent la croissance et aident à nourrir les futures métastases à distance et que ce processus peut être le plus affecté par la consolidation tumorale totale, macro et microscopique. De plus, nous émettons l'hypothèse que les biomarqueurs circulants peuvent identifier les hommes atteints d'oligométastase qui bénéficient le plus du SABR et du RPT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Noura Radwan, MD
  • Numéro de téléphone: 410-955-8652
  • E-mail: Nradwan1@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir au moins une et jusqu'à trois tumeurs métastatiques asymptomatiques de l'os ou des tissus mous (avec au moins une métastase osseuse) développées au cours des 6 derniers mois qui sont ≤ 5,0 cm ou <250 cm3
  • Le patient doit avoir eu sa tumeur primaire traitée par chirurgie et/ou radiothérapie.
  • Confirmation histologique de malignité (tumeur primitive ou métastatique).
  • PSADT <15 mois. Le temps de doublement du PSA (PSADT) sera calculé en utilisant autant de valeurs de PSA disponibles à partir du moment de la rechute (PSA > 0,2). Pour calculer le PSADT, l'outil de prédiction du cancer de la prostate du Memorial Sloan Kettering Cancer Center sera utilisé. Il peut être trouvé sur le site Web suivant : https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Le patient peut avoir déjà reçu un traitement systémique et/ou un ADT associé au traitement de son cancer primitif de la prostate. Le patient peut avoir eu une ADT associée à une radiothérapie de rattrapage (le cancer primitif de la prostate ou du bassin est autorisé).
  • PSA > 0,5 mais <50.
  • Testostérone > 125 ng/dL.
  • Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
  • Le patient doit avoir une espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Le patient doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle, définie comme :

Avant la première administration de Xofigo, le nombre absolu de neutrophiles (ANC) doit être ≥ 1,5 x 109/L, le nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L et l'hémoglobine ≥ 10 g/dL.

* Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Pas plus de 3 ans d'ADT sont autorisés, le traitement ADT le plus récent ayant eu lieu plus de 6 mois avant l'inscription.
  • PSMA-PET/IRM ou PSMA-PET/CT scan au cours des 6 derniers mois avec des résultats qui démontrent plus de lésions pathologiques que le CT/scan osseux initial
  • Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).
  • Compression de la moelle épinière ou compression imminente de la moelle épinière.
  • Métastases pulmonaires et/ou hépatiques suspectées (plus de 10 mm dans le plus grand axe).
  • Patient recevant tout autre agent expérimental.
  • Patient recevant de l'abiratérone et de la prednisone.
  • Le patient participe à un protocole de traitement simultané.
  • Créatinine sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Transaminases hépatiques > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Incapable de rester à plat pendant ou de tolérer la TEP/IRM, la TEP/TDM ou la SBRT.
  • Un traitement de rattrapage préalable du cancer primitif de la prostate ou du bassin est autorisé.
  • Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Radium-223 et SABR
La première perfusion de radium-223 aura lieu dans les deux semaines suivant le SABR
Médicament: Radium-223
Radium-223 plus SABR sera dans les deux semaines.
Radiation: radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR)
Fractions SABR 1-5
Comparateur actif: SABR
SABR (1-5 fractions) sera administré à tous les hommes
Radiation: radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR)
Fractions SABR 1-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'à progression chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique après traitement. La progression est définie selon les critères PCWG2 comme suit : augmentation ≥25 % du PSA par rapport au nadir (et de ≥2 ng/mL), et/ou progression clinique/radiographique (progression clinique = progression symptomatique, aggravation des symptômes liés à la maladie ou nouvelles complications liées au cancer ; progression radiographique sur scanner défini selon les critères RECIST 1.1 : augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles des tissus mous ; ou sur scintigraphie osseuse ≥1 nouvelle lésion osseuse), initiation d'une ADT ou décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou supérieur (CTCAE v4.0)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Effets indésirables de grade 3 ou supérieur (définis par CTCAE v4.0) mesurés comme événements liés au traitement dans les bras SABR ou SABR et Radium-223.
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle local à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu un contrôle local à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Temps jusqu'à la progression locorégionale
Délai: 12 mois
Temps écoulé entre le début du traitement et la documentation d'une rechute locale et/ou régionale
12 mois
Délai jusqu'à la progression à distance
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre le début du traitement et la constatation d'une rechute à distance
Jusqu'à 24 mois
Survie sans métastases
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durée entre le début du traitement et l'apparition d'une nouvelle métastase tumorale documentée par scanner et/ou scintigraphie osseuse. Les sujets qui ne progressent pas seront censurés au moment du dernier contact.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans thérapie de privation d'androgènes (ADT)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps entre la randomisation et le début de la thérapie de privation androgénique (ADT). La survie sans ADT (ADT-FS) est définie comme le temps entre le début du traitement et le début de l'ADT palliative.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie évaluée par le score de sévérité de la douleur et d'interférence de la douleur avec imputations utilisant l'Inventaire Abrégé de la Douleur
Délai: Baseline, Jour 360
L'inventaire de la douleur brève évalue la sévérité de la douleur, la localisation de la douleur, l'intensité de la douleur au cours des 24 dernières heures et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Les scores pour les 4 items de sévérité de la douleur et les 7 items d'interférence de la douleur vont de 0 à 10, où 10 correspond à la pire douleur ou à une douleur qui interfère complètement avec l'activité décrite, et 0 correspond à la moindre douleur ou à une absence d'interférence avec l'activité décrite. La moyenne de ces scores est utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur.
Baseline, Jour 360
Changement de la qualité de vie évalué par la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur avec imputations utilisant l'Inventaire Abrégé de la Douleur
Délai: Ligne de base, jour 360
L'inventaire bref de la douleur évalue la sévérité de la douleur, la localisation de la douleur, l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Les scores pour les 4 items de sévérité de la douleur et les 7 items d'interférence de la douleur vont de 0 à 10, où 10 représente la douleur la plus intense ou une douleur qui interfère complètement avec l'activité décrite, et 0 représente la douleur la plus faible ou aucune interférence avec l'activité décrite. La moyenne de ces scores est utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur.
Ligne de base, jour 360
Temps jusqu'à de nouvelles métastases
Délai: 12 mois
Le délai jusqu'à une nouvelle métastase (TNM) est défini comme le temps entre le début du traitement et le moment d'une nouvelle métastase tumorale documentée par scanner et/ou scintigraphie osseuse. Les sujets qui ne progressent pas seront censurés au moment du dernier contact.
12 mois
Durée de la réponse
Délai: 12 Mois
La réponse sera définie comme une preuve de CR, PR ou de maladie stable. La durée de la réponse sera mesurée à partir du début du traitement jusqu'à ce que les critères de progression soient atteints
12 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • J18147
  • IRB00188450 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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