RAdium-223 en SABR versus SABR voor oligometastatische prostaatkanker (RAVENS)
Een gerandomiseerde fase II-studie van RAdium-223 en SABR versus SABR voor oligomEtastatische prostaatkanker (RAVENS)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Noura Radwan, MD
- Telefoonnummer: 410-955-8652
- E-mail: Nradwan1@jh.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet in de afgelopen 6 maanden ten minste één en maximaal drie asymptomatische metastatische tumor(en) van het bot of weke delen (met ten minste één botmetastase) hebben ontwikkeld die ≤ 5,0 cm of < 250 cm3 zijn
- De primaire tumor van de patiënt moet zijn behandeld met een operatie en/of bestraling.
- Histologische bevestiging van maligniteit (primaire of gemetastaseerde tumor).
- PSADT <15 maanden. PSA-verdubbelingstijd (PSADT) wordt berekend aan de hand van zoveel PSA-waarden die beschikbaar zijn op het moment van terugval (PSA > 0,2). Om PSADT te berekenen, zal de Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Prediction Tool worden gebruikt. Het is te vinden op de volgende website: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
- De patiënt kan eerdere systemische therapie en/of ADT hebben gehad in verband met de behandeling van hun primaire prostaatkanker. Patiënt heeft mogelijk ADT gehad in verband met salvage radiotherapie (naar de primaire prostaatkanker of bekken is toegestaan).
- PSA > 0,5 maar <50.
- Testosteron > 125 ng/dL.
- Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- De patiënt moet een levensverwachting hebben van ≥ 12 maanden.
- De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 hebben.
- De patiënt moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd als:
Vóór de eerste toediening van Xofigo moet het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l zijn, het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 10 g/dl.
* Patiënt moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Er is niet meer dan 3 jaar ADT toegestaan, waarbij de meest recente ADT-behandeling meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving heeft plaatsgevonden.
- PSMA-PET/MRI- of PSMA-PET/CT-scan in de afgelopen 6 maanden met resultaten die meer ziektelaesies aantonen dan baseline CT/botscan
- Castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
- Compressie van het ruggenmerg of dreigende compressie van het ruggenmerg.
- Vermoedelijke long- en/of levermetastasen (meer dan 10 mm in de grootste as).
- Patiënt krijgt andere onderzoeksmiddelen.
- Patiënt krijgt abirateron en prednison.
- Patiënt neemt deel aan een gelijktijdig behandelprotocol.
- Serumcreatinine > 3 keer de bovengrens van normaal.
- Totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal.
- Levertransaminasen > 5 keer de bovengrens van normaal.
- Niet plat kunnen liggen tijdens PET/MRI, PET/CT of SBRT of tolereren.
- Voorafgaande bergingsbehandeling van de primaire prostaatkanker of het bekken is toegestaan.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radium-223 en SABR
De eerste radium-223-infusie zal binnen twee weken na SABR plaatsvinden
|
Radium-223 plus SABR zal binnen twee weken zijn.
SABR 1-5 fracties
|
|
Actieve vergelijker: SABR
SABR(1-5 fracties) zal voor alle mannen worden toegediend
|
SABR 1-5 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd tot progressie bij mannen met oligometastatisch prostaatkanker na therapie.
Progressie wordt gedefinieerd volgens de PCWG2-criteria als volgt: ≥25% toename in PSA vanaf het laagste punt (en met ≥2 ng/mL), en/of klinische/radiologische progressie (klinische progressie = symptomatische progressie, verslechtering van ziektegerelateerde symptomen of nieuwe kanker gerelateerde complicaties; radiologische progressie op CT-scan gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria: ≥20% vergroting in som diameter van zachte-weefsel doel laesies; of op botscan ≥1 nieuwe botlaesies), start van ADT of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 of hoger ervaart (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Bijwerkingen van graad 3 of hoger (gedefinieerd door CTCAE v4.0) gemeten als behandeling-gerelateerde gebeurtenissen in de SABR- of SABR en Radium-223-arme.
|
Tot 24 maanden
|
|
Percentage van lokale controle na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage van de deelnemers die lokale controle bereiken na 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd tot locoregionale progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf start behandeling totdat lokale en/of regionale recidive is gedocumenteerd
|
12 maanden
|
|
Tijd tot verre progressie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd vanaf start behandeling totdat metastasering op afstand wordt gedocumenteerd
|
Tot 24 maanden
|
|
Metastase-Vrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd vanaf de start van de behandeling tot het moment van een nieuw gedocumenteerde tumormetastase door CT en/of botscan.
Patiënten die niet progressief zijn, worden gecensureerd op het moment van het laatste contact.
|
Tot 24 maanden
|
|
Androgeendeprivatie Therapie (ADT)-Vrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot het starten van androgeendeprivatie-therapie (ADT).
ADT-vrije overleving (ADT-FS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot het moment van start van palliatieve ADT.
|
Tot 24 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven zoals Beoordeeld door Pijnintensiteit en Pijninterferentiescore met Imputaties met Behulp van de Korte Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag 360
|
De korte pijnvragenlijst beoordeelt de ernst van pijn, de locatie van pijn, de hoeveelheid pijn in de afgelopen 24 uur en de impact van pijn op dagelijkse functies.
Scores voor de 4 pijnernst-items en 7 pijninterferentie-items variëren van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is of pijn die de beschreven activiteit volledig belemmert en 0 de minste pijn is of de beschreven activiteit niet belemmert.
Het gemiddelde van deze scores wordt gebruikt om pijnernst en pijninterferentie te meten.
|
Baseline, dag 360
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven zoals Beoordeeld door Pijnintensiteit en Pijninterferentie met Imputaties Gebruikmakend van de Korte Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag 360
|
De korte pijninventarisatie beoordeelt de ernst van pijn, de locatie van pijn, de hoeveelheid pijn in de afgelopen 24 uur en de impact van pijn op dagelijkse functies.
Scores voor de 4 pijnernst-items en 7 pijninterferentie-items variëren van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is of pijn die de beschreven activiteit volledig belemmert en 0 de minste pijn is of niet interfereert met de beschreven activiteit.
Het gemiddelde van deze scores wordt gebruikt om pijnernst en pijninterferentie te meten.
|
Baseline, dag 360
|
|
Tijd tot nieuwe metastase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Time to New Metastasis (TNM) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot het moment van een nieuwe gedocumenteerde tumoruitzaaiing door CT en/of botscan.
Patiënten die geen progressie vertonen, worden gecensureerd op het moment van het laatste contact.
|
12 maanden
|
|
Duur van respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Respons wordt gedefinieerd als bewijs van CR, PR of stabiele ziekte.
De duur van de respons wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie wordt voldaan
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hasan H, Deek MP, Phillips R, Hobbs RF, Malek R, Radwan N, Kiess AP, Dipasquale S, Huang J, Caldwell T, Leitzel J, Wendler D, Wang H, Thompson E, Powell J, Dudley S, Deville C, Greco SC, Song DY, DeWeese TL, Gorin MA, Rowe SP, Denmeade S, Markowski M, Antonarakis ES, Carducci MA, Eisenberger MA, Pomper MG, Pienta KJ, Paller CJ, Tran PT. A phase II randomized trial of RAdium-223 dichloride and SABR Versus SABR for oligomEtastatic prostate caNcerS (RAVENS). BMC Cancer. 2020 Jun 1;20(1):492. doi: 10.1186/s12885-020-07000-2.
- Wang JH, Sherry AD, Bazyar S, Sutera P, Radwan N, Phillips RM, Deek MP, Lu J, Dipasquale S, Deville C, DeWeese TL, Song DY, Wang H, Hobbs RF, Malek R, Dudley SA, Greco SC, Antonarakis ES, Marshall CH, Denmeade S, Paller CJ, Carducci MA, Pienta KJ, Oz OK, Ramotar M, Leenstra JL, Park SS, Abramowitz MC, Desai N, Berlin A, Stish BJ, Tang C, Tran PT, Kiess AP. Outcomes of Radium-223 and Stereotactic Ablative Radiotherapy Versus Stereotactic Ablative Radiotherapy for Oligometastatic Prostate Cancers: The RAVENS Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2025 Jun 20;43(18):2059-2068. doi: 10.1200/JCO-25-00131. Epub 2025 May 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- J18147
- IRB00188450 (Andere identificatie: JHM IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .