Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAdium-223 и SABR по сравнению с SABR при олигометастатическом раке простаты (RAVENS)

3 декабря 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Рандомизированное исследование фазы II RAdium-223 и SABR по сравнению с SABR при олигометастатическом раке простаты (RAVENS)

Это неслепое рандомизированное исследование фазы II, в котором оценивают мужчин с олигометастатическими поражениями рака предстательной железы, рандомизированных (1: 1) для стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) по сравнению с SBAR + радий-223. Мы стремимся определить выживаемость без прогрессирования у мужчин с олигометастатическим раком простаты, по крайней мере, с одним метастазом в кости при стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) по сравнению с SABR + радий-223.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Метастатическая способность рака предстательной железы (РПЖ) проявляется в спектре заболеваний, которые содержат олигометастатическое состояние, при котором метастазы ограничены по количеству и локализации. Важность локальной консолидации всех опухолевых отложений при олигометастатическом заболевании для предотвращения дальнейшего метастатического распространения в настоящее время подтверждается небольшими рандомизированными исследованиями. Наше предыдущее рандомизированное исследование Baltimore ORIOLE только стереотаксической абляционной радиации (SABR), высокофокусной высокодозной радиации по сравнению с наблюдением при олигометастатическом РПЖ, окончательные данные демонстрируют преимущество выживаемости без прогрессирования (ВБП) только SABR. Паттерны неудач в нашем исследовании ORIOLE в сочетании с предыдущими данными позволяют предположить, что одним из доминирующих видов неудач является микроскопическое заболевание, особенно с костно-тропной биологией. Это важные ранние клинические данные, указывающие на наличие олигометастатического состояния и важность местной терапии в лечении этих пациентов. Подходы радиофармацевтической терапии (РФТ) не применялись в олигометастатическом пространстве, и, таким образом, возможность нацеливания на микрометастатическое заболевание в сочетании с локальной консолидацией макроскопического заболевания с помощью SABR может обеспечить лечебную парадигму для пациентов с олигометастатическим РПЖ. Мы представляем исследование, преемник ORIOLE, под названием RAVENS, которое представляет собой рандомизированное исследование II фазы SABR +/- метастазирование в кости, направленное на RPT Xofigo у мужчин с олигометастатическим РПЖ. Мы предполагаем, что макроскопические опухоли предстательной железы поддерживают рост и помогают питать будущие отдаленные метастазы, и на этот процесс больше всего может повлиять общая, макро- и микроскопическая консолидация опухоли. Кроме того, мы предполагаем, что циркулирующие биомаркеры могут идентифицировать мужчин с олигометастазом, которые получают наибольшую пользу от SABR и RPT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Noura Radwan, MD
  • Номер телефона: 410-955-8652
  • Электронная почта: Nradwan1@jh.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь не менее одной и до трех бессимптомных метастатических опухолей костей или мягких тканей (с хотя бы одним метастазом в кости), развившихся в течение последних 6 месяцев, размером ≤ 5,0 см или <250 см3.
  • Первичная опухоль должна быть вылечена хирургическим путем и/или лучевой терапией.
  • Гистологическое подтверждение злокачественности (первичная или метастатическая опухоль).
  • PSADT <15 месяцев. Время удвоения ПСА (PSADT) будет рассчитываться с использованием как можно большего количества значений ПСА, доступных с момента рецидива (ПСА > 0,2). Для расчета PSADT будет использоваться инструмент для прогнозирования рака простаты Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Его можно найти на следующем веб-сайте: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Пациент, возможно, ранее проходил системную терапию и/или ГТ, связанную с лечением первичного рака предстательной железы. У пациента может быть ГТ, связанная с спасительной лучевой терапией (допускается первичный рак предстательной железы или таза).
  • ПСА > 0,5, но <50.
  • Тестостерон > 125 нг/дл.
  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациент должен иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
  • У пациента должен быть рабочий статус ECOG ≤ 2.
  • У пациента должна быть нормальная функция органов и костного мозга, определяемая как:

Перед первым введением Xofigo абсолютное количество нейтрофилов (ANC) должно быть ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 10 г/дл.

* Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Допускается не более 3 лет ГТ, при этом последнее лечение ГТ проводилось более чем за 6 месяцев до зачисления.
  • ПСМА-ПЭТ/МРТ или ПСМА-ПЭТ/КТ сканирование за последние 6 месяцев с результатами, которые демонстрируют большее количество очагов заболевания, чем исходное КТ/сканирование костей
  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ).
  • Компрессия спинного мозга или угроза компрессии спинного мозга.
  • Подозрение на метастазы в легкие и/или печень (более 10 мм по наибольшей оси).
  • Пациент, получающий любые другие исследуемые агенты.
  • Пациент, получающий абиратерон и преднизолон.
  • Пациент участвует в параллельном протоколе лечения.
  • Креатинин сыворотки > 3 раз выше верхней границы нормы.
  • Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Трансаминазы печени > 5 раз выше верхней границы нормы.
  • Не может лежать во время или переносить ПЭТ/МРТ, ПЭТ/КТ или SBRT.
  • Разрешено предварительное спасательное лечение первичного рака предстательной железы или таза.
  • Отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Радий-223 и САБР
Первая инфузия радия-223 будет в течение двух недель после SABR
Лекарство: Радий-223
Радий-223 плюс САБР будет в течение двух недель.
Радиация: стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
САБР 1-5 фракции
Активный компаратор: САБР
SABR (фракции 1-5) будет вводиться всем мужчинам
Радиация: стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
САБР 1-5 фракции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до прогрессирования у мужчин с олигометaстатическим раком предстательной железы после терапии. Прогрессирование определяется по критериям PCWG2 следующим образом: увеличение ПСА на ≥25% от надира (и на ≥2нг/мл), и/или клиническое/рентгенологическое прогрессирование (клиническое прогрессирование = симптоматическое прогрессирование, ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, или новые осложнения, связанные с раком; рентгенологическое прогрессирование по КТ определяется по критериям RECIST 1.1: увеличение суммы диаметров целевых очагов мягких тканей на ≥20%; или по сцинтиграфии костей ≥1 новых костных очагов), начало АДТ или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, оцениваемая по количеству участников, испытывающих нежелательные явления 3 степени или выше (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Нежелательные явления 3 степени или выше (определяемые по CTCAE v4.0), измеряемые как связанные с лечением события в группах SABR или SABR и Radium-223.
До 24 месяцев
Частота локального контроля через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент участников, достигших локального контроля через 12 месяцев
До 12 месяцев
Время до локорегионарного прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от начала лечения до документально подтвержденного локального и/или регионального рецидива
12 месяцев
Время до отдаленного прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала лечения до документально подтвержденного отдаленного рецидива
До 24 месяцев
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала лечения до момента вновь выявленного метастаза опухоли по данным КТ и/или сцинтиграфии костей. Пациенты без прогрессирования будут цензурированы на момент последнего контакта.
До 24 месяцев
Выживаемость без терапии депривации андрогенов (ТДА)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от рандомизации до начала терапии депривации андрогенов (ТДА).
Безрецидивная выживаемость до ТДА (ADT-FS) определяется как время от начала лечения до начала паллиативной ТДА.
До 24 месяцев
Качество жизни, оцененное по степени тяжести боли и показателю влияния боли с импутациями с использованием Краткого опросника боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 360-й день
Краткий опросник по боли оценивает интенсивность боли, локализацию боли, количество боли за последние 24 часа и влияние боли на повседневные функции. Баллы по 4 пунктам интенсивности боли и 7 пунктам влияния боли варьируются от 0 до 10, где 10 - это самая сильная боль или боль, которая полностью мешает описанной деятельности, а 0 - наименьшая боль или отсутствие влияния на описанную деятельность. Среднее значение этих баллов используется для измерения интенсивности боли и влияния боли.
Исходный уровень, 360-й день
Изменение качества жизни, оцененное по степени выраженности боли и влиянию боли на повседневную активность, с применением методов импутации данных с использованием Краткого опросника боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 360-й день
Краткий опросник по боли оценивает интенсивность боли, локализацию боли, количество боли за последние 24 часа и влияние боли на повседневные функции. Баллы по 4 пунктам оценки интенсивности боли и 7 пунктам оценки влияния боли варьируются от 0 до 10, где 10 — это самая сильная боль или боль, полностью мешающая описанной деятельности, а 0 — наименьшая боль или отсутствие влияния на описанную деятельность. Среднее значение этих баллов используется для измерения интенсивности боли и влияния боли.
Базовый уровень, 360-й день
Время до появления новых метастазов
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до появления нового метастаза (TNM) определяется как время от начала лечения до момента обнаружения нового документально подтвержденного метастаза опухоли с помощью КТ и/или сцинтиграфии костей.
Пациенты без прогрессирования будут цензурированы на момент последнего контакта.
12 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ будет определяться как подтверждение полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания. Длительность ответа будет измеряться с начала лечения до момента выполнения критериев прогрессирования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • J18147
  • IRB00188450 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками