Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dorzomediální prefrontální kortex a antidepresivní účinnost stimulace Theta burstem u pacientů s depresí

28. srpna 2022 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dorsomediální prefrontální kortex a antidepresivní účinnost stimulace Theta burst u pacientů s depresí a její prediktori

Tato studie hodnotí souvislost mezi různým dávkováním a antidepresivní účinností stimulace theta burstem u pacientů s depresí rezistentní na léčbu. Ve dvojitě zaslepeném provedení jsou všichni pacienti randomizováni do tří skupin, tj. standardní léčba přerušovanou stimulací theta-burst, vysoká dávka přerušované stimulace theta-burst nebo falešná léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 až 70 let.
  • Diagnostikována rekurentní velká depresivní porucha (MDD) a v současné době trpící epizodou velké deprese (MDE)
  • Účastníci ve své aktuální epizodě nereagovali na alespoň jednu adekvátní léčbu antidepresivy
  • Účastníci mají skóre klinického globálního dojmu – závažnosti alespoň 4 a celkové skóre alespoň 18 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-17) při screeningu i při výchozích návštěvách (den -14 a den 0).
  • Účastníci musí přerušit své antidepresivní léky alespoň na jeden týden (nejméně dva týdny, pokud jde o Fluoxetin) před intervencí TMS a během trvání studie musí zůstat bez antidepresiv.
  • Účastníci také nereagovali na jednu kompletní levostrannou léčbu DLPFC 10Hz rTMS/piTBS.

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní psychiatrická anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychotických poruch nebo organické duševní poruchy včetně zneužívání návykových látek a závislosti (na základě kritérií DSM-IV)
  • Účastníci s celoživotní anamnézou závažného systémového onemocnění a klinicky významně abnormálním screeningovým vyšetřením, které by mohlo ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
  • Účastníci s celoživotní anamnézou záznamů neurologických poruch (např. mrtvice, záchvat, traumatické poranění mozku, po operaci mozku), mozkové implantáty (neurostimulátory), kardiostimulátory
  • Ženy s kojením nebo těhotenstvím
  • Účastníci se současným silným sebevražedným rizikem (tj. skóre 4 v položce 3 HDRS-17)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní standardizovaný iTBS-DMPFC
Tato aktivní skupina dostane standardizovanou dávku intermitentního theta vzplanutí na dorzomediálním prefrontálním kortexu (DMPFC)
Přístroj: Aktivní standardizovaný iTBS-DMPFC
Účastníci skupiny se standardizovaným dávkováním (600 pulsů) přerušované aktivní stimulace TBS (iTBS) dostanou 3týdenní třípulzní 50Hz dávky podávané každých 200 milisekund (při 5 Hz) s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu (MT ) na bilaterální DMPF, dvakrát denně. Bilaterální strana DMPFC bude zaměřena MRI-neuronavigačním systémem. Stimulace bude dodána do DMPFC pomocí stimulátoru Magstim.
Experimentální: Aktivní vysokodávkovaný iTBS-DMPFC
Tato aktivní skupina dostane vysokou dávku intermitentního theta-burst na dorzomediální prefrontální kůře (DMPFC)
Přístroj: Aktivní vysokodávkovaný iTBS-DMPFC
Účastníci ve skupině se standardizovaným dávkováním (1800 pulsů) přerušované TBS (iTBS) aktivní stimulační skupiny budou dostávat 3týdenní třípulzní 50Hz dávky podávané každých 200 milisekund (při 5 Hz) s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu (MT) na bilaterální DMPF, dvakrát denně. Bilaterální strana DMPFC bude zaměřena MRI-neuronavigačním systémem. Stimulace bude dodána do DMPFC pomocí stimulátoru Magstim.
Falešný srovnávač: Falešný standardizovaný iTBS-DMPFC nebo vysokodávkovaný iTBS-DMPFC
Pacienti ve falešné skupině dostanou stejný standardizovaný nebo vysoce dávkovaný iTBS prováděný pomocí falešné cívky
Přístroj: Falešný standardizovaný iTBS-DMPFC nebo vysokodávkovaný iTBS-DMPFC
Polovina pacientů ve falešné skupině dostávala 3 týdny stejnou standardizovanou stimulaci parametrů iTBS (standardizovaná sham-iTBS) a druhá polovina dostávala stejnou stimulaci parametrů iTBS s vysokou dávkou pomocí falešné cívky (high dose sham-rTMS), která také zlepšil proces zaslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v 17-položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)
změněné procento 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (rozsah 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy po 3týdenní léčbě na konci iTBS sezení a tři a šest měsíců poté.
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)
zlepšení > 50 % 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (rozsah 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)
Míra remise po 3týdenní léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)
17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese ≤7 (rozsah, 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 15. týden (tři měsíce po stimulaci mozku), 27. týden (šest měsíců po stimulaci mozku)
Změny v klinickém globálním indexu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
Globální klinický index
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
Změny v závažnosti deprese, hodnocené sami
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
Škála deprese a somatických příznaků se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější a somatické symptomy.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
Změny v hodnotící stupnici Young Mania
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
Young Mania Rating Scale, rozsah od 0 do 60 s vyšším skóre indikujícím závažnější manické příznaky.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
Základní úroveň léčby refrakterní a další antidepresivní účinnost stimulace mozku
Časové okno: Základní stav, týden 3
Maudsleyho inscenační metoda
Základní stav, týden 3
Základní mozková konektivita a další antidepresivní účinnost mozkové stimulace
Časové okno: Základní stav, týden 3
základní funkční MRI
Základní stav, týden 3
změna mozkové konektivity po 3týdenní léčbě iTBS
Časové okno: Základní stav, týden 3
změna v konektivitě mozku
Základní stav, týden 3
Základní škála stresu životních událostí a další antidepresivní účinnost stimulace mozku
Časové okno: Základní stav, týden 3
Stupnice stresu při životních událostech, rozsah od 0 do 1467, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres při životních událostech.
Základní stav, týden 3
Změny v EEG pásmu před a po stimulaci mozku
Časové okno: Den 1 (před RECT, po RECT, po 1. ošetření, před 30. ošetřením)
Proveďte rostrální přední cingulární kortex (rACC) zapojující kognitivní úkol (RECT) před prvním ošetřením
Den 1 (před RECT, po RECT, po 1. ošetření, před 30. ošetřením)
Základní jednopulzní stimulace a další antidepresivní účinnost mozkové stimulace
Časové okno: Základní stav, týden 3
základní jednopulzní stimulace
Základní stav, týden 3
Změny v jednopulzní stimulaci před a po stimulaci mozku
Časové okno: Základní stav, týden 3
změna v jednopulzní stimulaci
Základní stav, týden 3
Základní párová pulzní stimulace a další antidepresivní účinnost mozkové stimulace
Časové okno: Základní stav, týden 3
základní stimulace párovým pulzem
Základní stav, týden 3
Změny ve stimulaci párovým pulzem před a po stimulaci mozku
Časové okno: Základní stav, týden 3
změna ve stimulaci párovým pulzem
Základní stav, týden 3
Změna symptomů anxiosomatického shluku odvozená 17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
symptomy změněného anxiosomatického shluku (rozsah 0 až 26, s vyšším skóre indikujícím závažnější anxiosomatické symptomy). Symptomy anxiosomatického shluku zahrnovaly devět položek odvozených z HDRS-17: časná nespavost, střední nespavost, pomalost nebo retardace, psychická úzkost, autonomní úzkost gastrointestinální symptomy, somatické symptomy, genitální symptomy a hypochondriáza.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-07-011C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení