Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsomedial prefrontal cortex og den antidepressive effekten av Theta Burst-stimulering hos deprimerte pasienter

28. august 2022 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dorsomedial prefrontal cortex og den antidepressive effekten av Theta Burst-stimulering hos deprimerte pasienter og dens prediktorer

Denne studien evaluerer en sammenheng mellom forskjellig dosering og antidepressiv effekt av theta burst stimulering hos pasienter med behandlingsresistent depresjon. I en dobbeltblind design er alle pasienter randomisert til tre grupper, dvs. standardisert doseringsbehandling med intermitterende theta-burst-stimuleringsbehandling, høydose-intermitterende theta-burst-stimuleringsbehandling eller falsk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 21 til 70 år.
  • Diagnostisert med den tilbakevendende major depressive disorder (MDD) og har for tiden en major depressive episode (MDE)
  • Deltakerne klarte ikke å respondere på minst én adekvat antidepressiv behandling i sin nåværende episode
  • Deltakerne har en Clinical Global Impression - Alvorlighetsscore på minst 4 og en total poengsum på minst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) både ved screening og baseline-besøk (dag -14 og dag 0)
  • Deltakerne må seponere sine antidepressive medisiner i minst én uke (minst to uker hvis Fluoxetine) før TMS-intervensjonen og holde antidepressiva fri i løpet av studiens varighet.
  • Deltakerne klarte heller ikke å svare på ett komplett venstresidig DLPFC 10Hz rTMS/piTBS behandlingskur.

Ekskluderingskriterier:

  • en livslang psykiatrisk historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykotiske lidelser eller organisk psykisk lidelse inkludert rusmisbruk og avhengighet (basert på DSM-IV-kriterier)
  • Deltakere med en livslang medisinsk historie med alvorlig systemisk sykdom og klinisk signifikant unormal screeningundersøkelse som kan påvirke sikkerhet, studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultater.
  • Deltakere med en livslang medisinsk historie med nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneslag, anfall, traumatisk hjerneskade, etter hjernekirurgi), hjerneimplantater (nevrostimulatorer), pacemakere
  • Kvinner med amming eller graviditet
  • Deltakere med en nåværende sterk selvmordsrisiko (dvs. en poengsum på 4 på punkt 3 i HDRS-17)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv standardisert iTBS-DMPFC
Denne aktive gruppen vil motta standardisert dose av intermitterende theta-burst på dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC)
Enhet: Aktiv standardisert iTBS-DMPFC
Deltakere i den standardiserte dosen (600 puls) av intermitterende TBS(iTBS) aktiv stimuleringsgruppe vil motta 3 ukers tre-puls 50-Hz-utbrudd administrert hvert 200 millisekund (ved 5 Hz) med en intensitet på 80 % aktiv motorterskel (MT) ) til bilateral DMPF, to ganger daglig. Bilateral side DMPFC vil bli målrettet av MR-nevronavigasjonssystem. Stimulering vil bli levert til DMPFC ved hjelp av en Magstim-stimulator.
Eksperimentell: Aktiv høydose iTBS-DMPFC
Denne aktive gruppen vil motta høye doser av intermitterende theta-burst på dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC)
Enhet: Aktiv høydose iTBS-DMPFC
Deltakere i den standardiserte dosen (1800 puls) av intermitterende TBS(iTBS) aktiv stimuleringsgruppe vil motta 3 ukers tre-puls 50-Hz-utbrudd administrert hvert 200 millisekund (ved 5 Hz) med en intensitet på 80 % aktiv motorterskel (MT) til bilateral DMPF, to ganger daglig. Bilateral side DMPFC vil bli målrettet av MR-nevronavigasjonssystem. Stimulering vil bli levert til DMPFC ved hjelp av en Magstim-stimulator.
Sham-komparator: Sham-standardisert iTBS-DMPFC eller høydosert iTBS-DMPFC
Pasienter i den falske gruppen vil motta den samme standardiserte eller høydose iTBS som utføres av en falsk spiral
Enhet: Sham-standardisert iTBS-DMPFC eller høydosert iTBS-DMPFC
Halvparten av pasientene i sham-gruppen mottok 3-ukers samme standardiserte iTBS-parameterstimulering (standardisert sham-iTBS), og den andre halvparten fikk samme høydose iTBS-parameterstimulering ved bruk av en sham-spiral (high dosage sham-rTMS), som forbedret også blendingsprosessen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)
den endrede prosentandelen av Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (område, 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate etter 3 ukers behandling ved slutten av iTBS-økter og tre og seks måneder etter.
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)
forbedring > 50 % av 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (område, 0 til 52, med høyere score som indikerer mer depresjon)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)
Remisjonsrate etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)
17-elements Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (område, 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon)
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15 (tre måneder etter hjernestimulering), uke 27 (seks måneder etter hjernestimulering)
Endringer i Clinical Global Index
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Clinical Global Index
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Endringer i alvorlighetsgrad av depresjon, vurdert etter selvrapportert
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Skalaen for depresjon og somatiske symptomer, varierer fra 0 til 66 med høyere skåre som indikerer mer depressive og somatiske symptomer.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Endringer i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Young Mania Rating Scale, varierer fra 0 til 60 med høyere score som indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
Baseline behandling refraktært nivå og videre antidepressiv effekt av hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
Maudsley iscenesettelsesmetode
Utgangspunkt, uke 3
Baseline hjernetilkobling og den videre antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
baseline funksjonell MR
Utgangspunkt, uke 3
endring av hjerneforbindelse etter 3 ukers iTBS-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
endringen i hjernens tilkobling
Utgangspunkt, uke 3
Baseline livshendelsesstressskala og den videre antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
Livshendelsesstressskala, varierer fra 0 til 1467 med høyere score som indikerer mer livshendelsesstress.
Utgangspunkt, uke 3
Endringer i EEG-båndet før og etter hjernestimulering
Tidsramme: Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1st treatment, pre-30th treatment)
Utfør rostral anterior cingulate cortex(rACC)-engasjerende kognitiv oppgave (RECT) før 1. behandling
Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1st treatment, pre-30th treatment)
Baseline enkeltpulsstimulering og den videre antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
baseline enkeltpulsstimulering
Utgangspunkt, uke 3
Endringer i enkeltpulsstimulering før og etter hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
endringen i enkeltpulsstimulering
Utgangspunkt, uke 3
Baseline paret-pulsstimulering og den videre antidepressive effekten av hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
baseline paret-pulsstimulering
Utgangspunkt, uke 3
Endringer i paret pulsstimulering før og etter hjernestimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
endringen i paret pulsstimulering
Utgangspunkt, uke 3
Endring i anxiosomatiske klyngesymptomer avledet 17-element Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3
de endrede anxiosomatiske klyngesymptomene (område, 0 til 26, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige anxiosomatiske symptomer). De anxiosomatiske klyngesymptomene omfattet ni elementer avledet fra HDRS-17: tidlig søvnløshet, middels søvnløshet, langsomhet eller retardasjon, psykisk angst, autonom angst , gastrointestinale symptomer, somatiske symptomer, genitale symptomer og hypokondri.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-07-011C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger