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Corteccia prefrontale dorsomediale ed efficacia antidepressiva della stimolazione Theta Burst nei pazienti depressi

28 agosto 2022 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Corteccia prefrontale dorsomediale ed efficacia antidepressiva della stimolazione Theta Burst nei pazienti depressi e nei suoi predittori

Questo studio valuta un'associazione tra il diverso dosaggio e l'efficacia antidepressiva della stimolazione theta burst in pazienti con depressione resistente al trattamento. In un disegno in doppio cieco, tutti i pazienti sono randomizzati in tre gruppi, vale a dire trattamento di stimolazione theta-burst intermittente a dosaggio standardizzato, trattamento di stimolazione theta-burst intermittente ad alto dosaggio o trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 21 ai 70 anni.
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) ricorrente e attualmente affetto da Episodio Depressivo Maggiore (MDE)
  • I partecipanti non hanno risposto ad almeno un adeguato trattamento antidepressivo nel loro episodio attuale
  • I partecipanti hanno un punteggio Clinical Global Impression - Severity di almeno 4 e un punteggio totale di almeno 18 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) sia allo screening che alle visite di riferimento (Giorno -14 e Giorno 0)
  • I partecipanti devono interrompere i loro farmaci antidepressivi almeno per una settimana (almeno due settimane se Fluoxetina) prima dell'intervento TMS e mantenere l'assenza di antidepressivi durante la durata dello studio.
  • Inoltre, i partecipanti non hanno risposto a un ciclo completo di trattamento DLPFC 10Hz rTMS/piTBS del lato sinistro.

Criteri di esclusione:

  • una storia psichiatrica a vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi psicotici o disturbi mentali organici inclusi abuso di sostanze e dipendenza (basato sui criteri del DSM-IV)
  • - Partecipanti con una storia medica una tantum di grave malattia sistemica ed esame di screening clinicamente significativamente anormale che potrebbe influire sulla sicurezza, partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Partecipanti con una storia medica di una vita di record di disturbi neurologici (ad es. ictus, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche, post intervento chirurgico al cervello), impianti cerebrali (neurostimolatori), pacemaker cardiaci
  • Donne in allattamento o gravidanza
  • Partecipanti con un attuale forte rischio di suicidio (ovvero, un punteggio di 4 sull'elemento 3 dell'HDRS-17)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ITBS-DMPFC standardizzato attivo
Questo gruppo attivo riceverà un dosaggio standardizzato di theta-burst intermittente sulla corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC)
Dispositivo: ITBS-DMPFC standardizzato attivo
I partecipanti al dosaggio standardizzato (600 impulsi) del gruppo di stimolazione attiva TBS intermittente (iTBS) riceveranno raffiche di 50 Hz a tre impulsi di 3 settimane somministrate ogni 200 millisecondi (a 5 Hz) a un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva (MT ) a DMPF bilaterale, due volte al giorno. Il lato bilaterale DMPFC sarà preso di mira dal sistema di neuronavigazione MRI. La stimolazione verrà consegnata al DMPFC utilizzando uno stimolatore Magstim.
Sperimentale: ITBS-DMPFC attivo ad alto dosaggio
Questo gruppo attivo riceverà un alto dosaggio di theta-burst intermittente sulla corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC)
Dispositivo: ITBS-DMPFC attivo ad alto dosaggio
I partecipanti al dosaggio standardizzato (1800 impulsi) del gruppo di stimolazione attiva TBS intermittente (iTBS) riceveranno raffiche di 50 Hz a tre impulsi di 3 settimane somministrate ogni 200 millisecondi (a 5 Hz) a un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva (MT) a DMPF bilaterale, due volte al giorno. Il lato bilaterale DMPFC sarà preso di mira dal sistema di neuronavigazione MRI. La stimolazione verrà consegnata al DMPFC utilizzando uno stimolatore Magstim.
Comparatore fittizio: Sham standardizzato iTBS-DMPFC o iTBS-DMPFC ad alto dosaggio
I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno lo stesso iTBS standardizzato o ad alto dosaggio eseguito da una bobina fittizia
Dispositivo: Sham standardizzato iTBS-DMPFC o iTBS-DMPFC ad alto dosaggio
La metà dei pazienti nel gruppo sham ha ricevuto per 3 settimane la stessa stimolazione del parametro iTBS standardizzato (sham-iTBS standardizzato) e l'altra metà ha ricevuto la stessa stimolazione del parametro iTBS ad alto dosaggio utilizzando una bobina fittizia (sham-rTMS ad alto dosaggio), che anche migliorato il processo di accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 15 (tre mesi dopo la stimolazione cerebrale), settimana 27 (sei mesi dopo la stimolazione cerebrale)
la percentuale alterata della Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci (intervallo da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano più depressione)
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 15 (tre mesi dopo la stimolazione cerebrale), settimana 27 (sei mesi dopo la stimolazione cerebrale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dopo 3 settimane di trattamento al termine delle sessioni iTBS e tre e sei mesi dopo.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 15 (tre mesi dopo la stimolazione cerebrale), settimana 27 (sei mesi dopo la stimolazione cerebrale)
miglioramento > 50% della Hamilton Depression Rating Scale a 17 item (range, da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano più depressione)
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 15 (tre mesi dopo la stimolazione cerebrale), settimana 27 (sei mesi dopo la stimolazione cerebrale)
Tasso di remissione dopo 3 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 15 (tre mesi dopo la stimolazione cerebrale), settimana 27 (sei mesi dopo la stimolazione cerebrale)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci ≤7 (intervallo, da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano più depressione)
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 15 (tre mesi dopo la stimolazione cerebrale), settimana 27 (sei mesi dopo la stimolazione cerebrale)
Cambiamenti nell'indice globale clinico
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
Indice clinico globale
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
Cambiamenti nella gravità della depressione, valutati da auto-riportati
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
Scala della depressione e dei sintomi somatici, va da 0 a 66 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi e somatici.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
Cambiamenti nella scala di valutazione di Young Mania
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
Young Mania Rating Scale, va da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi maniacali più gravi.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
Livello refrattario al trattamento di base e ulteriore efficacia antidepressiva della stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Metodo di stadiazione Maudsley
Basale, settimana 3
Connettività cerebrale di base e ulteriore efficacia antidepressiva della stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
RM funzionale di base
Basale, settimana 3
il cambiamento della connettività cerebrale dopo il trattamento iTBS di 3 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
il cambiamento nella connettività cerebrale
Basale, settimana 3
Scala di stress degli eventi della vita di base e ulteriore efficacia antidepressiva della stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Scala dello stress da eventi della vita, va da 0 a 1467 con punteggi più alti che indicano più stress da eventi della vita.
Basale, settimana 3
Cambiamenti nella banda EEG prima e dopo la stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-RECT, post RECT, post 1° trattamento, pre-30° trattamento)
Eseguire il compito cognitivo coinvolgente della corteccia cingolata anteriore rostrale (rACC) (RECT) prima del primo trattamento
Giorno 1 (pre-RECT, post RECT, post 1° trattamento, pre-30° trattamento)
Stimolazione a impulso singolo di base e ulteriore efficacia antidepressiva della stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
stimolazione a impulso singolo di base
Basale, settimana 3
Cambiamenti nella stimolazione a impulso singolo prima e dopo la stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
il cambiamento nella stimolazione a singolo impulso
Basale, settimana 3
Stimolazione a impulsi accoppiati al basale e ulteriore efficacia antidepressiva della stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
stimolazione a impulsi accoppiati al basale
Basale, settimana 3
Cambiamenti nella stimolazione del polso accoppiato prima e dopo la stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
il cambiamento nella stimolazione a impulsi accoppiati
Basale, settimana 3
Il cambiamento nei sintomi del cluster ansiosomatico ha derivato la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
i sintomi del cluster ansiosomatico alterati (intervallo da 0 a 26, con punteggi più alti che indicano sintomi ansiosomatici più gravi). I sintomi del cluster ansiosomatico comprendevano nove elementi derivati ​​dall'HDRS-17: insonnia precoce, insonnia media, lentezza o ritardo, ansia psichica, ansia autonomica , sintomi gastrointestinali, sintomi somatici, sintomi genitali e ipocondria.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-07-011C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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